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ParisK : Validation des Techniques d'Imagerie (ParisK)

4 septembre 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'évaluation de la plaque à risque par imagerie et modélisation non invasives (moléculaires) (ParisK): étude clinique prospective pour l'efficacité du diagnostic de la plaque à haut risque et des accidents vasculaires cérébraux.

La possibilité d'identifier le risque de rupture d'une plaque carotidienne aura un impact considérable sur la prise de décision clinique. Premièrement, chez les patients symptomatiques présentant une sténose de 30 à 69 %, qui ne sont actuellement pas opérés selon les directives actuelles, l'identification du risque de plaque de rupture pourrait identifier les patients qui ont un risque élevé d'AVC récurrent et bénéficieraient d'une intervention carotidienne. , comme l'endartériectomie ou la mise en place d'un stent. Cela pourrait potentiellement prévenir un nombre important d'AVC. Deuxièmement, chez tous les patients symptomatiques présentant une sténose de 70 à 99 %, une intervention carotidienne doit être envisagée, conformément aux directives. Cependant, seul un patient sur six présentant une sténose à 70-99 % bénéficie d'une intervention carotidienne. L'identification des patients présentant un risque élevé d'AVC récidivant réduirait considérablement le nombre d'interventions inutiles.

L'objectif principal est de montrer si les caractéristiques d'imagerie évaluées au départ peuvent prédire les événements cliniques chez les patients présentant une sténose carotidienne symptomatique de 30 à 69 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des symptômes neurologiques dus à une ischémie dans le territoire de l'artère carotide et avec une sténose carotidienne entre 30 et 69 % selon les critères ECST seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes neurologiques dus à une ischémie dans le territoire de l'artère carotide, tels que diagnostiqués par leur neurologue sur la base d'anamnèses, d'un examen physique et d'une imagerie cérébrale (CT ou IRM)
  • sténose de l'artère carotide < 70 % (la valeur seuil supérieure est basée sur les critères NASCET, la valeur seuil inférieure est une plaque d'athérosclérose d'une épaisseur d'au moins 2-3 mm, ce qui correspond à une sténose ECST de 30 %
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une source cardiaque probable d'embolie (troubles du rythme, sténose de la valve mitrale, prolapsus ou calcification, valves cardiaques mécaniques, infarctus du myocarde récent, thrombus ventriculaire gauche, myxome auriculaire, endocardite, cardiomyopathie dilatée, foramen ovale perméable) ou un trouble de la coagulation
  • les patients présentant une autre cause évidente de symptômes neurologiques que la sténose carotidienne due à une maladie athérosclérotique (comme les maladies démyélinisantes, l'épilepsie, les troubles cérébraux congénitaux, les anévrismes, la dysplasie fibromusculaire, etc.)
  • les patients déjà programmés pour une endartériectomie carotidienne ou un stenting.
  • comorbidité grave, démence ou grossesse
  • contre-indications standard pour l'IRM
  • les patients qui ont une allergie documentée aux produits de contraste IRM ou CT
  • les patients avec une clairance rénale < 30 ml/minute ne sont pas éligibles pour subir une IRM avec injection de produit de contraste
  • les patients avec une clairance rénale < 60 ml/minute ne sont pas éligibles pour subir une MDCT
  • patients ayant eu un AIT ou un AVC mineur plus de 3 mois avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sténose carotidienne symptomatique 30-69%
Patients présentant des symptômes neurologiques dus à une ischémie dans le territoire de l'artère carotide et présentant une sténose carotidienne comprise entre 30 % et 69 % selon les critères de l'European Carotid Surgery Trial (ECST).
Autre: Imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie multidétecteur (MDCT), échographie (US), Doppler transcrânien (TCD)
Imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 teslas, tomodensitométrie multidétecteur (MDCT), échographie (US), Doppler transcrânien (TCD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 5 ans suivant le suivi
AVC ischémique récurrent ipsilatéral, accident ischémique transitoire (AIT) ou nouvelles lésions cérébrales ischémiques lors d'une IRM cérébrale de suivi.
dans les 5 ans suivant le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (Estimation)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-2-082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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