ParisK: Walidacja technik obrazowania (ParisK)
4 września 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Ocena ryzyka płytki nazębnej za pomocą nieinwazyjnego (molekularnego) obrazowania i modelowania (ParisK): Prospektywne badanie kliniczne dotyczące skuteczności diagnozy płytki nazębnej i udaru mózgu wysokiego ryzyka.
Możliwość identyfikacji ryzyka pęknięcia blaszki miażdżycowej będzie miała ogromny wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych. Po pierwsze, u objawowych pacjentów ze zwężeniem 30-69%, którzy obecnie nie są operowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi, określenie ryzyka pęknięcia blaszki miażdżycowej może zidentyfikować pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu udaru mózgu i odnieśliby korzyść z interwencji na tętnicy szyjnej , takich jak endarterektomia lub umieszczenie stentu. Może to potencjalnie zapobiec znacznej liczbie udarów. Po drugie, u wszystkich pacjentów objawowych ze zwężeniem 70-99% należy rozważyć interwencję w tętnicy szyjnej zgodnie z wytycznymi. Jednak tylko jeden na sześciu pacjentów ze zwężeniem 70-99% odnosi korzyści z interwencji tętnicy szyjnej. Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu udaru znacznie zmniejszyłaby liczbę niepotrzebnych interwencji.
Głównym celem jest wykazanie, czy cechy obrazowania oceniane na początku badania mogą przewidywać zdarzenia kliniczne u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej o 30-69%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Academic Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami neurologicznymi spowodowanymi niedokrwieniem w obszarze tętnicy szyjnej oraz ze zwężeniem tętnicy szyjnej między 30-69% według kryteriów ECST zostaną włączeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy neurologiczne spowodowane niedokrwieniem w obszarze tętnicy szyjnej, zdiagnozowane przez neurologa na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i obrazowania mózgu (CT lub MRI)
- zwężenie tętnicy szyjnej < 70% (górna wartość odcięcia na podstawie kryteriów NASCET, dolna wartość odcięcia to blaszka miażdżycowa o grubości co najmniej 2-3 mm, co odpowiada zwężeniu ECST 30%
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z prawdopodobnym sercowym źródłem zatorowości (zaburzenia rytmu, zwężenie zastawki mitralnej, wypadnięcie lub zwapnienie, mechaniczne zastawki serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zakrzep w lewej komorze, śluzak przedsionka, zapalenie wsierdzia, kardiomiopatia rozstrzeniowa, przetrwały otwór owalny) lub zaburzenia krzepnięcia
- pacjenci z ewidentnie inną przyczyną objawów neurologicznych niż zwężenie tętnicy szyjnej w przebiegu choroby miażdżycowej (m.in. choroby demielinizacyjne, padaczka, wrodzone wady mózgu, tętniaki, dysplazja włóknisto-mięśniowa itp.)
- pacjentów już zakwalifikowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej lub stentowania.
- ciężka choroba współistniejąca, demencja lub ciąża
- standardowe przeciwwskazania do MRI
- pacjentów z udokumentowaną alergią na środki kontrastowe MRI lub CT
- pacjenci z klirensem nerkowym < 30 ml/min nie kwalifikują się do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- pacjenci z klirensem nerkowym < 60 ml/min nie kwalifikują się do MDCT
- pacjentów, którzy przebyli TIA lub mniejszy udar ponad 3 miesiące przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
objawowe zwężenie tętnicy szyjnej 30-69%
Pacjenci z objawami neurologicznymi spowodowanymi niedokrwieniem w obrębie tętnicy szyjnej oraz ze zwężeniem tętnicy szyjnej między 30% a 69% według kryteriów European Carotid Surgery Trial (ECST).
|
3 Rezonans magnetyczny Tesli (MRI), wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT), ultrasonografia (USA), przezczaszkowy doppler (TCD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udar
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat obserwacji
|
Nawracający udar niedokrwienny po tej samej stronie, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub nowe zmiany niedokrwienne mózgu w kontrolnym MRI mózgu.
|
w ciągu 5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-2-082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .