ParisK: Képalkotó technikák validálása (ParisK)
2017. szeptember 4. frissítette: Maastricht University Medical Center
A plakk kockázatos értékelése non-invazív (molekuláris) képalkotással és modellezéssel (ParisK): Prospektív klinikai tanulmány a magas kockázatú plakk és stroke diagnosztizálására.
A carotis plakk szakadásának kockázatának azonosításának lehetősége óriási hatással lesz a klinikai döntéshozatalra. Először is, a 30-69%-os szűkülettel rendelkező, tünetmentes betegeknél, akiket jelenleg nem operálnak a jelenlegi irányelvek szerint, a plakk ruptura kockázatának azonosítása azonosíthatja azokat a betegeket, akiknél magas a kiújulás kockázata, és előnyös lenne a carotis beavatkozás. , mint például az endarterectomia vagy a stent behelyezése. Ez potenciálisan jelentős számú stroke-ot megelőzhet. Másodszor, minden 70-99%-os szűkületű tünetegyüttesnél meg kell fontolni a carotis beavatkozását az irányelvek szerint. Hat 70-99%-os szűkületű betegből azonban csak egy részesül a carotis beavatkozásban. Az ismétlődő stroke nagy kockázatával rendelkező betegek azonosítása jelentősen csökkentené a szükségtelen beavatkozások számát.
A fő cél annak bemutatása, hogy a kiinduláskor értékelt képalkotó jellemzők előre jelezhetik-e a klinikai eseményeket olyan betegeknél, akiknél 30-69%-ban tünetmentes carotis szűkület van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
244
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
- Academic Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek a carotis területén ischaemia miatt neurológiai tünetei vannak, és az ECST kritériumai szerint 30-69% carotis stenosisban szenvednek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurológiai tünetek a nyaki verőér területén fellépő iszkémia miatt, amelyet a neurológusuk diagnosztizált anamnézisek, fizikális vizsgálat és agyi képalkotás (CT vagy MRI) alapján
- carotis arteria szűkület < 70% (a felső küszöbérték a NASCET kritériumokon alapul, az alsó határérték egy legalább 2-3 mm vastagságú ateroszklerotikus plakk, ami 30%-os ECST szűkületnek felel meg
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- valószínűsíthető szívembólia (ritmuszavarok, mitrális billentyű szűkület, prolapsus vagy meszesedés, mechanikus szívbillentyűk, nemrégiben átesett szívinfarktus, bal kamrai thrombus, pitvari myxoma, endocarditis, dilatált kardiomiopátia, nyitott foramen ovale) vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek
- olyan betegeknél, akiknél az atheroscleroticus betegség miatti carotis stenosison kívül más neurológiai tünetek is jelentkeznek (például demyelinisatiós betegségek, epilepszia, veleszületett agyi rendellenességek, aneurizmák, fibromuscularis dysplasia stb.)
- a carotis endarterectomiára vagy stentelésére már tervezett betegek.
- súlyos társbetegség, demencia vagy terhesség
- Az MRI standard ellenjavallatai
- betegek, akik dokumentáltan allergiásak MRI-re vagy CT-kontrasztanyagra
- A 30 ml/perc alatti vese clearance-szel rendelkező betegek nem jogosultak kontrasztanyagos MRI-vizsgálatra
- a 60 ml/perc alatti vese clearance-szel rendelkező betegek nem jogosultak MDCT-re
- olyan betegek, akiknél több mint 3 hónappal a felvétel előtt TIA vagy kisebb stroke volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tünetekkel járó carotis szűkület 30-69%
Azok a betegek, akiknél a carotis artéria területén ischaemia miatt neurológiai tünetek jelentkeznek, és az Európai Carotis Surgery Trial (ECST) kritériumai szerint 30% és 69% közötti carotis szűkület.
|
3 Tesla mágneses rezonancia képalkotás (MRI), többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT), ultrahang (USA), koponyaűri doppler (TCD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stroke
Időkeret: az utánkövetéstől számított 5 éven belül
|
Ipszilaterális visszatérő ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás attak (TIA) vagy új ischaemiás agyi elváltozások az agyi MRI-n.
|
az utánkövetéstől számított 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-2-082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve