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ParisK: convalida delle tecniche di imaging (ParisK)

4 settembre 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

La valutazione della placca a RISCHIO mediante imaging e modellazione non invasiva (molecolare) (ParisK): studio clinico prospettico per l'efficacia della diagnosi per la placca e l'ictus ad alto rischio.

La possibilità di identificare il rischio di rottura di una placca carotidea avrà un enorme impatto nel processo decisionale clinico. In primo luogo, nei pazienti sintomatici con una stenosi del 30-69%, attualmente non operati secondo le attuali linee guida, l'identificazione del rischio di rottura della placca potrebbe identificare i pazienti che hanno un alto rischio di recidiva di ictus e trarrebbero beneficio dall'intervento carotideo , come l'endoarteriectomia o il posizionamento di stent. Ciò potrebbe potenzialmente prevenire un numero considerevole di ictus. In secondo luogo, in tutti i pazienti sintomatici con una stenosi del 70-99% dovrebbe essere preso in considerazione l'intervento carotideo, secondo le linee guida. Tuttavia, solo un paziente su sei con una stenosi del 70-99% beneficia di un intervento carotideo. L'identificazione di pazienti ad alto rischio di ictus ricorrente ridurrebbe sostanzialmente il numero di interventi non necessari.

L'obiettivo principale è mostrare se le caratteristiche di imaging valutate al basale possono prevedere eventi clinici in pazienti con una stenosi carotidea sintomatica del 30-69%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Academic Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti con sintomi neurologici dovuti a ischemia nel territorio dell'arteria carotidea e con una stenosi carotidea compresa tra il 30 e il 69% secondo i criteri ECST.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi neurologici dovuti a ischemia nel territorio dell'arteria carotide diagnosticati dal loro neurologo sulla base di anamnesi, esame fisico e imaging cerebrale (TC o MRI)
  • stenosi dell'arteria carotidea < 70% (il valore di cut-off superiore è basato sui criteri NASCET, il valore di cut-off inferiore è una placca aterosclerotica con uno spessore di almeno 2-3 mm, che corrisponde a una stenosi ECST del 30%
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con probabile origine cardiaca di embolia (disturbi del ritmo, stenosi della valvola mitrale, prolasso o calcificazione, valvole cardiache meccaniche, infarto miocardico recente, trombo ventricolare sinistro, mixoma atriale, endocardite, cardiomiopatia dilatativa, forame ovale pervio) o un disturbo della coagulazione
  • pazienti con evidente altra causa di sintomi neurologici rispetto alla stenosi carotidea dovuta a malattia aterosclerotica (come malattie demielinizzanti, epilessia, disturbi cerebrali congeniti, aneurismi, displasia fibromuscolare ecc.)
  • pazienti già programmati per endoarterectomia carotidea o stent.
  • grave comorbilità, demenza o gravidanza
  • controindicazioni standard per la risonanza magnetica
  • pazienti che hanno un'allergia documentata ai mezzi di contrasto MRI o CT
  • i pazienti con clearance renale < 30 ml/minuto non possono essere sottoposti a RM con mezzo di contrasto
  • i pazienti con clearance renale < 60 ml/minuto non possono essere sottoposti a MDCT
  • pazienti che hanno avuto un TIA o un ictus minore più di 3 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
stenosi carotidea sintomatica 30-69%
Pazienti con sintomi neurologici dovuti a ischemia nel territorio dell'arteria carotidea e con una stenosi carotidea compresa tra il 30% e il 69% secondo i criteri dell'European Carotid Surgery Trial (ECST).
Altro: Risonanza magnetica per immagini (MRI), Tomografia computerizzata multidetettore (MDCT), Ecografia (US), Doppler transcranico (TCD)
3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI), Tomografia computerizzata multidetettore (MDCT), Ultrasonografia (US), Doppler transcranico (TCD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colpo
Lasso di tempo: entro 5 anni dal follow-up
Ictus ischemico ricorrente ipsilaterale, attacco ischemico transitorio (TIA) o nuove lesioni cerebrali ischemiche alla risonanza magnetica cerebrale di follow-up.
entro 5 anni dal follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-2-082

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