Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ParisK: Validering af billedbehandlingsteknikker (ParisK)

4. september 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Vurderingen af ​​plaque ved RISK ved ikke-invasiv (molekylær) billeddannelse og modellering (ParisK): Prospektiv klinisk undersøgelse for diagnoseeffektivitet for højrisikoplak og slagtilfælde.

Muligheden for identifikation af risikoen for ruptur af en carotis plaque vil have enorm indflydelse på den kliniske beslutningstagning. For det første, hos symptomatiske patienter med en 30-69 % stenose, som i øjeblikket ikke opereres i henhold til de gældende retningslinjer, kunne identifikation af risikoen for ruptur plak identificere patienter, som har en høj risiko for tilbagevendende slagtilfælde, og ville have gavn af carotis intervention , såsom endarterektomi eller stentplacering. Dette kan potentielt forhindre et betydeligt antal slagtilfælde. For det andet bør carotis-intervention overvejes i alle symptomatiske patienter med en 70-99% stenose i henhold til retningslinjerne. Men kun én ud af seks patienter med en 70-99% stenose har gavn af en carotis-intervention. Identifikation af patienter med høj risiko for et tilbagevendende slagtilfælde vil reducere antallet af unødvendige indgreb væsentligt.

Hovedformålet er at vise, om billeddiagnostiske karakteristika vurderet ved baseline kan forudsige kliniske hændelser hos patienter med 30-69 % symptomatisk carotisstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Academic Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med neurologiske symptomer på grund af iskæmi i halspulsårens territorium og med en carotisstenose mellem 30-69 % ifølge ECST-kriterierne vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurologiske symptomer på grund af iskæmi i halspulsåren som diagnosticeret af deres neurolog baseret på anamneser, fysisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (CT eller MR)
  • halspulsårstenose < 70 % (øvre afskæringsværdi er baseret på NASCET-kriterierne, den nedre afskæringsværdi er en aterosklerotisk plak med en tykkelse på mindst 2-3 mm, hvilket svarer til en ECST-stenose på 30 %
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en sandsynlig hjertekilde til emboli (rytmeforstyrrelser, mitralklapstenose, prolaps eller forkalkning, mekaniske hjerteklapper, nyligt myokardieinfarkt, venstre ventrikulær trombe, atrielt myxom, endokarditis, dilateret kardiomyopati, patentforamen ovale lidelse) eller en størkningsforstyrrelse
  • patienter med tydelig anden årsag til neurologiske symptomer end carotisstenose på grund af aterosklerotisk sygdom (som demyeliniserende sygdomme, epilepsi, medfødte hjernesygdomme, aneurismer, fibromuskulær dysplasi osv.)
  • patienter, der allerede er planlagt til carotis-endarterektomi eller stenting.
  • svær komorbiditet, demens eller graviditet
  • standard kontraindikationer for MR
  • patienter, der har dokumenteret allergi over for MR- eller CT-kontrastmidler
  • patienter med renal clearance < 30 ml/minut er ikke berettiget til at gennemgå kontrastforstærket MR
  • patienter med renal clearance < 60 ml/minut er ikke berettiget til at gennemgå MDCT
  • patienter, der havde en TIA eller mindre slagtilfælde mere end 3 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
symptomatisk carotisstenose 30-69 %
Patienter med neurologiske symptomer på grund af iskæmi i halspulsårens territorium og med en carotisstenose mellem 30 % og 69 % i henhold til kriterierne for European Carotid Surgery Trial (ECST).
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), multidetektor computertomografi (MDCT), ultralyd (US), transkraniel doppler (TCD)
3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI), Multidetector Computed Tomography (MDCT), Ultrasonography (US), Transcranial Doppler (TCD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slag
Tidsramme: inden for 5 år efter opfølgning
Ipsilateralt tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller nye iskæmiske hjernelæsioner på opfølgende hjerne-MR.
inden for 5 år efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-2-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner