ParisK: validatie van beeldvormingstechnieken (ParisK)
4 september 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De beoordeling van de plaque op RISICO door niet-invasieve (moleculaire) beeldvorming en modellering (ParisK): prospectieve klinische studie voor diagnose-effectiviteit voor plaque en beroerte met hoog risico.
De mogelijkheid van identificatie van het risico op ruptuur van een carotisplaque zal een enorme impact hebben op de klinische besluitvorming. Ten eerste, bij symptomatische patiënten met een stenose van 30-69%, die momenteel niet worden geopereerd volgens de huidige richtlijnen, zou identificatie van het risico op ruptuurplaque patiënten kunnen identificeren die een hoog risico op een recidiverende beroerte hebben en baat zouden hebben bij carotisinterventie zoals endarteriëctomie of plaatsing van een stent. Dit zou mogelijk een aanzienlijk aantal beroertes kunnen voorkomen. Ten tweede dient volgens de richtlijnen bij alle symptomatische patiënten met een stenose van 70-99% halsslagaderinterventie te worden overwogen. Slechts één op de zes patiënten met een stenose van 70-99% heeft echter baat bij een halsslagaderinterventie. Identificatie van patiënten met een hoog risico op een recidiverende beroerte zou het aantal onnodige interventies aanzienlijk verminderen.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen of beeldvormingskenmerken die bij aanvang zijn beoordeeld, klinische gebeurtenissen kunnen voorspellen bij patiënten met een 30-69% symptomatische halsslagaderstenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
244
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met neurologische symptomen als gevolg van ischemie in het territorium van de halsslagader en met een halsslagaderstenose tussen 30-69% volgens de ECST-criteria zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurologische symptomen als gevolg van ischemie in het territorium van de halsslagader zoals gediagnosticeerd door hun neuroloog op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en beeldvorming van de hersenen (CT of MRI)
- halsslagaderstenose < 70% (bovenste afkapwaarde is gebaseerd op de NASCET-criteria, de onderste afkapwaarde is een atherosclerotische plaque met een dikte van minimaal 2-3 mm, wat overeenkomt met een ECST-stenose van 30%
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een waarschijnlijke cardiale bron van embolie (ritmestoornissen, mitralisklepstenose, verzakking of verkalking, mechanische hartkleppen, recent myocardinfarct, linkerventrikeltrombus, atriaal myxoom, endocarditis, gedilateerde cardiomyopathie, patent foramen ovale) of een stollingsstoornis
- patiënten met een duidelijke andere oorzaak van neurologische symptomen dan halsslagaderstenose als gevolg van atherosclerotische ziekte (zoals demyeliniserende ziekten, epilepsie, aangeboren hersenaandoeningen, aneurysma's, fibromusculaire dysplasie enz.)
- patiënten die al zijn ingepland voor halsslagader-endarteriëctomie of stenting.
- ernstige comorbiditeit, dementie of zwangerschap
- standaard contra-indicaties voor MRI
- patiënten met een gedocumenteerde allergie voor MRI- of CT-contrastmiddelen
- patiënten met een nierklaring < 30 ml/minuut komen niet in aanmerking voor een contrastversterkte MRI
- patiënten met een nierklaring < 60 ml/minuut komen niet in aanmerking voor MDCT
- patiënten die meer dan 3 maanden voor opname een TIA of een lichte beroerte hadden gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
symptomatische halsslagaderstenose 30-69%
Patiënten met neurologische symptomen als gevolg van ischemie in het territorium van de halsslagader en met een halsslagaderstenose tussen 30% en 69% volgens de criteria van de European Carotid Surgery Trial (ECST).
|
3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI), Multidetector Computed Tomography (MDCT), Ultrasonography (VS), Transcranial Doppler (TCD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na follow-up
|
Ipsilaterale recidiverende ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of nieuwe ischemische hersenlaesies op follow-up hersen-MRI.
|
binnen 5 jaar na follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-2-082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .