Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ParisK: Валидация методов визуализации (ParisK)

4 сентября 2017 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Оценка зубного налета с риском с помощью неинвазивной (молекулярной) визуализации и моделирования (ParisK): проспективное клиническое исследование эффективности диагностики зубного налета и инсульта с высоким риском.

Возможность выявления риска разрыва каротидной бляшки будет иметь огромное влияние на принятие клинических решений. Во-первых, у симптомных больных со стенозом 30-69%, которые в настоящее время не оперируются в соответствии с действующими рекомендациями, выявление риска разрыва бляшки могло бы выявить пациентов с высоким риском повторного инсульта, которым было бы полезно каротидное вмешательство. например, эндартерэктомия или установка стента. Это может потенциально предотвратить значительное количество инсультов. Во-вторых, согласно рекомендациям, у всех симптоматических пациентов со стенозом 70-99% следует рассматривать каротидное вмешательство. Однако только одному из шести пациентов со стенозом 70-99% помогает каротидное вмешательство. Выявление пациентов с высоким риском повторного инсульта существенно уменьшило бы количество ненужных вмешательств.

Основная цель состоит в том, чтобы показать, могут ли визуализационные характеристики, оцененные на исходном уровне, предсказать клинические события у пациентов с симптоматическим стенозом сонной артерии на 30–69 %.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
        • Academic Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с неврологическими симптомами вследствие ишемии в бассейне сонной артерии и со стенозом сонной артерии от 30 до 69% по критериям ECST.

Описание

Критерии включения:

  • неврологические симптомы, обусловленные ишемией в бассейне сонной артерии, установленные неврологом на основании анамнеза, физикального обследования и визуализации головного мозга (КТ или МРТ)
  • стеноз сонной артерии < 70% (верхнее пороговое значение основано на критериях NASCET, нижнее пороговое значение - атеросклеротическая бляшка толщиной не менее 2-3 мм, что соответствует стенозу ECST 30%
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с вероятным сердечным источником эмболии (нарушения ритма, стеноз митрального клапана, пролапс или кальцификация, механические клапаны сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тромб левого желудочка, миксома предсердий, эндокардит, дилатационная кардиомиопатия, открытое овальное окно) или нарушением свертывания крови
  • пациенты с очевидной другой причиной неврологических симптомов, кроме каротидного стеноза из-за атеросклеротического заболевания (таких как демиелинизирующие заболевания, эпилепсия, врожденные заболевания головного мозга, аневризмы, фиброзно-мышечная дисплазия и т. д.)
  • пациентов, которым уже назначена каротидная эндартерэктомия или стентирование.
  • тяжелая сопутствующая патология, деменция или беременность
  • стандартные противопоказания к МРТ
  • пациенты с подтвержденной аллергией на МРТ или КТ контрастные вещества
  • пациенты с почечным клиренсом < 30 мл/мин не подлежат МРТ с контрастным усилением
  • пациенты с почечным клиренсом < 60 мл/мин не подлежат МСКТ.
  • пациенты, перенесшие ТИА или малый инсульт более чем за 3 месяца до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
симптоматический каротидный стеноз 30-69%
Пациенты с неврологической симптоматикой вследствие ишемии в бассейне сонной артерии и со стенозом сонной артерии от 30% до 69% по критериям European Carotid Surgery Trial (ECST).
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ), мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ), УЗИ (УЗИ), транскраниальная допплерография (ТКД)
3 Тесла магнитно-резонансная томография (МРТ), мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ), УЗИ (УЗИ), транскраниальная допплерография (ТКД)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гладить
Временное ограничение: в течение 5 лет наблюдения
Ипсилатеральный повторный ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или новые ишемические поражения головного мозга на контрольной МРТ головного мозга.
в течение 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-2-082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться