SATURN 04 院内感染研究 (SATURN)
入院患者におけるヒト宿主耐性菌の有病率に対する特定の抗生物質療法の影響 (SATURN 04)
この研究は、EU が資金提供した (7th FW) プロジェクト SATURN (ヒト宿主耐性菌の蔓延に対する特定の抗生物質療法の影響) の WP4 です。 合計6つの外科病棟と6つの内科病棟がこの研究に参加する。 研究の場所は 3 か国 (イタリア、セルビア、ルーマニア) にあります。 この WP では、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) と拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ (ESBL) を産生するグラム陰性菌 (大腸菌、クレブシエラ属菌) の院内獲得率を比較します。 およびプロテウス属）を異なる治療群間で比較し、抗生物質療法の開始、以前に定着していなかった患者における新たな定着の獲得、およびスクリーニングサンプルで分離された同じ菌株によって引き起こされる細菌感染の発症の間の時間的関係を定義します。 この目標は、次の主な目標を完了することで達成されます。
- 抗生物質の異なるクラス、治療期間、および抗生物質の組み合わせ（単独療法と併用療法）に応じて、1,000抗生物質日までの標的抗生物質耐性菌の獲得率を決定する。
- 同じ患者における定着株と感染株と、患者および病院スタッフの定着株との遺伝子型関係を決定する（SATURN プロジェクトの WP1 と協力して実施）。
- 分離株の毒性と適応性を研究するため（すなわち、 新しい定着菌株）その後の院内感染を引き起こす（SATURNプロジェクトのWP1と協力して実施）。
- 入院期間と病棟定着圧力によって調整された、単一の治療療法後の標的細菌による院内感染のリスクを予測します。
調査の概要
状態
詳細な説明
入院時と退院時に、MRSA 検出用の鼻サンプルと ESBL 産生グラム陰性菌用の直腸サンプル (人工肛門の場合はストーマサンプル) が採取されます。 経口および/または静脈内で抗生物質治療を開始する患者は、抗生物質投与開始時 (t0、1 時間以内) および次の間隔でサンプリングされます: 3 日目 (t1)、7 日目 (t2)、15 日目 (t3)、30 日目 (t4)。 抗生物質治療を開始する前にMRSAおよび/またはESBL産生グラム陰性菌が定着していた患者（t0サンプル）は、追跡培養および分析から除外されます。 研究に含まれるすべての患者は、標的ARBによる臨床感染を発症するかどうかを判断するために追跡調査されます。 患者は入院中とその後、研究に参加してから合計30日間追跡調査される。 スクリーニングは、抗生物質の投与を開始してから 30 日以内に患者が退院した後、外来診療所で実施されます (t0 サンプル)。
鼻および直腸の培養も、研究の開始時と終了時に病棟スタッフから取得されます。 このグループには、看護師と、患者と接触する医師を含むすべてのスタッフが含まれます。 これらの文化は患者の文化と同じ方法で扱われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
すべての患者は、研究期間中の入院時と退院時に検査を受けます。 抗生物質治療を開始する前にMRSAおよび/またはESBL産生グラム陰性菌が定着していた患者は、追跡培養および分析から除外される。
経口および/または静脈内で抗生物質治療を開始する患者は、抗生物質投与開始時 (t0、1 時間以内) および次の間隔でサンプリングされます: 3 日目 (t1)、7 日目 (t2)、15 日目 (t3)、30 日目 (t4)。 検査は患者さんが退院した後に外来診療で行われます。
説明
包含基準:
- 入退院時のすべての非 ICU 入院患者。
- 年齢 > 18 歳;
- すべての患者は入院中に静脈内および/または経口抗生物質治療を開始しています。
除外基準:
- 妊娠;
- 最近の鼻の手術（鼻腔スワブの場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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症例対照研究 1
MRSA および ESBL 産生グラム陰性菌の新規獲得に対する抗生物質の影響を定義するために、対応する症例対照研究 (比率 1:4) が行われます。
対照群は、抗生物質を投与されておらず、対応する症例の日に同じ病棟に入院し、入院時に培養陰性であった患者の中から選択される。
一致基準には、年齢 (±5 歳)、性別、総入院期間が含まれます。
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症例対照研究 2
特定の抗生物質に関連する個人のリスクレベルを定義するために、抗生物質治療開始後に、MRSAおよびESBL産生グラム陰性菌を獲得した患者と、抗生物質耐性株を獲得しなかった患者を比較します(比率1:4)。
単変量解析からの既知の危険因子または臨床的に関連する重要な変数は、多変量ロジスティック回帰分析に含めることが考慮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者の抗菌薬耐性の選択におけるさまざまな抗生物質の影響
時間枠：5年間（2015年1月）
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入院患者の1,000抗生物質投与日までに対象となる抗生物質耐性菌の獲得率を計算する。
この割合は、抗生物質のクラスおよび単一の薬剤に従っても定義されます。
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5年間（2015年1月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の治療期間に応じた定着と感染のリスク
時間枠：5年間（2015年1月）
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抗生物質治療を受けている患者の入院1,000日までの院内感染率を計算する。
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5年間（2015年1月）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Evelina Tacconelli, MD PhD、Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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