SATURN 04 Nozokomiální akviziční studie (SATURN)
Vliv specifických antibiotických terapií na prevalenci lidských hostitelských bakterií rezistentních u hospitalizovaných pacientů (SATURN 04)
Studie je WP4 projektu SATURN (Dopad specifických antibiotických terapií na prevalenci lidských hostitelských rezistentních bakterií) financovaného EU (7. FW). Studie se zúčastní celkem 6 chirurgických a 6 lékařských oddělení. Místa studie se nacházejí ve 3 zemích (Itálie, Srbsko, Rumunsko). Tato pracovní skupina porovná četnost nozokomiálních akvizic methicilin-rezistentních Staphylococcus aureus (MRSA) a beta-laktamázu produkujících rozšířené spektrum (ESBL) gramnegativních bakterií (E.coli, Klebsiella spp. a Proteus spp.) mezi různými léčebnými skupinami a definují dočasný vztah mezi zahájením antibiotické terapie, získáním nové kolonizace u pacientů, kteří dříve nebyli kolonizováni, a rozvojem bakteriální infekce způsobené stejným kmenem izolovaným ve screeningovém vzorku. Tohoto cíle bude dosaženo splněním následujících hlavních cílů:
- Stanovit míru akvizice cílových bakterií rezistentních na antibiotika po 1000 antibiotických dnech podle různých tříd antibiotik, délky léčby a kombinace antibiotik (monoterapie versus kombinovaná léčba);
- Stanovit genotypový vztah mezi kolonizujícím a infekčním kmenem u stejného pacienta a kmeny kolonizujícími pacienty a nemocniční personál (bude provedeno ve spolupráci s WP1 projektu SATURN);
- Studovat virulenci a zdatnost izolátů (tj. nové kolonizující kmeny) způsobující následné nozokomiální infekce (provedeno ve spolupráci s WP1 projektu SATURN);
- Predikovat riziko nozokomiálních infekcí v důsledku cílových bakterií po jednorázové léčebné terapii upravené podle délky hospitalizace a kolonizačního tlaku na oddělení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nosní vzorky pro detekci MRSA a rektální vzorky (vzorek stomie v případě kolostomie) na ESBL produkující gramnegativní bakterie budou odebrány při příjmu a propuštění z nemocnice. Pacientům, kteří zahajují antibiotickou terapii per os a/nebo intravenózně, budou odebrány vzorky na začátku antibiotika (t0, do jedné hodiny) a v následujících intervalech: 3. den (t1), 7. (t2), 15. (t3), 30 (t4). Pacienti kolonizovaní gramnegativními bakteriemi produkujícími MRSA a/nebo ESBL před zahájením antibiotické terapie (t0 vzorek) budou vyloučeni z následných kultivací a analýzy. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou sledováni, aby se určilo, zda se u nich rozvinou klinické infekce cílovým ARB. Pacienti budou sledováni během hospitalizace a následně po dobu celkem 30 dnů od zařazení do studie. Screening bude proveden v ambulancích po propuštění pacientů z nemocnice do 30 dnů od nasazení antibiotika (t0 vzorek).
Nosní a rektální kultury budou také získány od personálu oddělení na začátku a na konci studie. Do této skupiny patří sestry a veškerý personál včetně lékařů, kteří jsou v kontaktu s pacienty. S těmito kulturami se bude zacházet stejným způsobem jako s kulturami pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti budou během období studie vyšetřeni při příjmu do nemocnice a propuštění z nemocnice. Pacienti kolonizovaní gramnegativními bakteriemi produkujícími MRSA a/nebo ESBL před zahájením antibiotické terapie budou vyloučeni z následných kultur a analýz.
Pacientům, kteří zahajují antibiotickou terapii per os a/nebo intravenózně, budou odebrány vzorky na začátku antibiotika (t0, do jedné hodiny) a v následujících intervalech: 3. den (t1), 7. (t2), 15. (t3), 30 (t4). Screening bude prováděn v ambulancích po propuštění pacientů z nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni hospitalizovaní pacienti mimo JIP při příjmu/propuštění z nemocnice;
- Věk >18 let;
- Všichni pacienti zahajující intravenózní a/nebo perorální léčbu antibiotiky během hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Nedávná operace nosu (pro výtěry z nosu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová kontrolní studie 1
Aby bylo možné definovat dopad antibiotik na nové získání gramnegativních bakterií produkujících MRSA a ESBL, bude provedena odpovídající případová a kontrolní studie (poměr 1:4).
Kontrolní skupina bude vybrána z pacientů neužívajících antibiotika, přijatých na stejném oddělení v den odpovídajícího případu, s negativními kultivacemi při příjmu do nemocnice.
Odpovídající kritéria budou zahrnovat: věk (±5 let), pohlaví a celkovou délku hospitalizace.
|
|
Případová kontrolní studie 2
Pro definování individuální úrovně rizika souvisejícího s konkrétními antibiotiky budou pacienti, kteří získají MRSA a gramnegativní bakterie produkující ESBL, porovnáni s pacienty, kteří po zahájení antibiotické terapie nezískali kmeny rezistentní na antibiotika (poměr 1:4).
Dříve známé rizikové faktory nebo klinicky relevantní významné proměnné z jednorozměrné analýzy budou zváženy pro zahrnutí do vícerozměrné logistické regresní analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv různých antibiotik při výběru antimikrobiální rezistence u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 5 let (leden 2015)
|
Bude vypočtena míra akvizice cílových bakterií rezistentních na antibiotika po 1000 antibiotických dnech u hospitalizovaných pacientů.
Sazba bude také definována podle třídy antibiotik a jednotlivého léku.
|
5 let (leden 2015)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko kolonizace a infekce v závislosti na délce léčby antibiotiky
Časové okno: 5 let (leden 2015)
|
Bude vypočítána četnost nozokomiálních infekcí podle 1000 dnů hospitalizace u pacientů podstupujících antibiotickou terapii.
|
5 let (leden 2015)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP7-N° 241796
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .