- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01208519
SATURN 04 Nosocomial Acquisition Study (SATURN)
Effekten av spesifikke antibiotikaterapier på forekomsten av humane vertsresistente bakterier hos sykehusinnlagte pasienter (SATURN 04)
Studien er WP4 til det EU-finansierte (7. FW) prosjektet SATURN (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalence of Human Host ResistaNt bacteria). Totalt 6 kirurgiske og 6 medisinske avdelinger vil delta i studien. Nettstedene for studien er lokalisert i 3 land (Italia, Serbia, Romania). Denne WP vil sammenligne nosokomielle oppkjøpshastigheter av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og utvidet-spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende gram-negative bakterier (E.coli, Klebsiella spp. og Proteus spp.) blant ulike behandlingsgrupper og definerer det tidsmessige forholdet mellom oppstart av antibiotikabehandling, tilegnelse av ny kolonisering hos pasienter som ikke tidligere har vært kolonisert, og utvikling av en bakteriell infeksjon forårsaket av samme stamme isolert i en screeningsprøve. Dette målet vil bli oppnådd ved å fullføre følgende hovedmål:
- For å bestemme hastigheten for erverv av antibiotikaresistente målbakterier med 1000 antibiotikadager i henhold til forskjellige klasser av antibiotika, behandlingsvarighet og antibiotikakombinasjon (monoterapi versus kombinasjonsterapi);
- For å bestemme genotypisk relasjon mellom koloniserende og smittende stamme i samme pasient og pasienters og sykehuspersonales koloniserende stammer (utføres i samarbeid med WP1 i SATURN-prosjektet);
- For å studere virulensen og egnetheten til isolatene (dvs. nye koloniserende stammer) som forårsaker påfølgende nosokomiale infeksjoner (utføres i samarbeid med WP1 i SATURN-prosjektet);
- Å forutsi risikoen for sykehusinfeksjoner på grunn av målbakterier etter en enkelt behandlingsterapi justert etter lengde på sykehusinnleggelse og avdelingskoloniseringspress.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Neseprøver for påvisning av MRSA og rektale prøver (stomiprøve ved kolostomi) for ESBL-produserende gramnegative bakterier vil bli innhentet ved sykehusinnleggelse og utskrivning. Pasienter som starter antibiotikabehandling per os og/eller intravenøst vil bli tatt prøver ved antibiotikastart (t0, innen én time) og med følgende intervaller: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Pasienter kolonisert med MRSA og/eller ESBL-produserende gramnegative bakterier før oppstart av antibiotikabehandling (t0-prøve) vil bli ekskludert fra oppfølgingskulturer og analyse. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fulgt for å avgjøre om de utvikler kliniske infeksjoner med mål-ARB. Pasientene vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen og etterpå i totalt 30 dager fra inkludering i studien. Screening vil bli utført i poliklinikker etter utskrivning fra sykehus innen 30 dager etter oppstart av antibiotika (t0 prøve).
Nasale og rektale kulturer vil også bli innhentet fra avdelingspersonalet ved begynnelsen og slutten av studien. Denne gruppen inkluderer sykepleiere og alt personale inkludert leger som har kontakt med pasienter. Disse kulturene vil bli håndtert på samme måte som pasientenes kulturer
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli screenet ved sykehusinnleggelse og utskrivning i løpet av studieperioden. Pasienter kolonisert med MRSA og/eller ESBL-produserende gramnegative bakterier før oppstart av antibiotikabehandling vil bli ekskludert fra oppfølgingskulturer og analyser.
Pasienter som starter antibiotikabehandling per os og/eller intravenøst vil bli tatt prøver ved antibiotikastart (t0, innen én time) og med følgende intervaller: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Det vil bli utført screening i poliklinikker etter utskrivning fra sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle innlagte ikke ICU-pasienter ved sykehusinnleggelse/utskrivning;
- Alder >18 år gammel;
- Alle pasienter som starter intravenøs og/eller oral antibiotikabehandling under sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Nylig neseoperasjon (for neseprøver).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kasuskontrollstudie 1
For å definere effekten av antibiotika på nyerhvervelse av MRSA og ESBL-produserende gramnegative bakterier, vil det bli gjort en matchet case-control studie (forhold 1:4).
Kontrollgruppen vil bli valgt blant pasienter som ikke får antibiotika, innlagt på samme avdeling samme dag, med negative dyrkinger ved sykehusinnleggelse.
Samsvarskriterier vil inkludere: alder (±5 år), kjønn og total lengde på sykehusinnleggelsen.
|
|
Kasuskontrollstudie 2
For å definere individuelt risikonivå knyttet til spesifikke antibiotika, vil pasienter som får MRSA og ESBL-produserende gramnegative bakterier sammenlignes med pasienter som ikke får antibiotikaresistente stammer etter oppstart av antibiotikabehandling (forhold 1:4).
Tidligere kjente risikofaktorer eller klinisk relevante signifikante variabler fra den univariate analysen vil bli vurdert for inkludering i multivariat logistisk regresjonsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av forskjellige antibiotika ved valg av antimikrobiell resistens hos inneliggende pasienter
Tidsramme: 5 år (januar 2015)
|
Raten for oppkjøp av antibiotikaresistente målbakterier med 1000 antibiotikadager hos innlagte pasienter vil bli beregnet.
Satsen vil også bli definert etter antibiotikaklasse og enkeltlegemiddel.
|
5 år (januar 2015)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering og infeksjonsrisiko i henhold til antibiotikabehandlingens varighet
Tidsramme: 5 år (januar 2015)
|
Hyppigheten av nosokomiale infeksjoner etter 1000 dagers sykehusinnleggelse hos pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling vil bli beregnet.
|
5 år (januar 2015)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP7-N° 241796
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .