Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SATURN 04 Nosocomial Acquisition Study (SATURN)

12. februar 2013 oppdatert av: Catholic University of the Sacred Heart

Effekten av spesifikke antibiotikaterapier på forekomsten av humane vertsresistente bakterier hos sykehusinnlagte pasienter (SATURN 04)

Studien er WP4 til det EU-finansierte (7. FW) prosjektet SATURN (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalence of Human Host ResistaNt bacteria). Totalt 6 kirurgiske og 6 medisinske avdelinger vil delta i studien. Nettstedene for studien er lokalisert i 3 land (Italia, Serbia, Romania). Denne WP vil sammenligne nosokomielle oppkjøpshastigheter av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og utvidet-spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende gram-negative bakterier (E.coli, Klebsiella spp. og Proteus spp.) blant ulike behandlingsgrupper og definerer det tidsmessige forholdet mellom oppstart av antibiotikabehandling, tilegnelse av ny kolonisering hos pasienter som ikke tidligere har vært kolonisert, og utvikling av en bakteriell infeksjon forårsaket av samme stamme isolert i en screeningsprøve. Dette målet vil bli oppnådd ved å fullføre følgende hovedmål:

  • For å bestemme hastigheten for erverv av antibiotikaresistente målbakterier med 1000 antibiotikadager i henhold til forskjellige klasser av antibiotika, behandlingsvarighet og antibiotikakombinasjon (monoterapi versus kombinasjonsterapi);
  • For å bestemme genotypisk relasjon mellom koloniserende og smittende stamme i samme pasient og pasienters og sykehuspersonales koloniserende stammer (utføres i samarbeid med WP1 i SATURN-prosjektet);
  • For å studere virulensen og egnetheten til isolatene (dvs. nye koloniserende stammer) som forårsaker påfølgende nosokomiale infeksjoner (utføres i samarbeid med WP1 i SATURN-prosjektet);
  • Å forutsi risikoen for sykehusinfeksjoner på grunn av målbakterier etter en enkelt behandlingsterapi justert etter lengde på sykehusinnleggelse og avdelingskoloniseringspress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neseprøver for påvisning av MRSA og rektale prøver (stomiprøve ved kolostomi) for ESBL-produserende gramnegative bakterier vil bli innhentet ved sykehusinnleggelse og utskrivning. Pasienter som starter antibiotikabehandling per os og/eller intravenøst ​​vil bli tatt prøver ved antibiotikastart (t0, innen én time) og med følgende intervaller: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Pasienter kolonisert med MRSA og/eller ESBL-produserende gramnegative bakterier før oppstart av antibiotikabehandling (t0-prøve) vil bli ekskludert fra oppfølgingskulturer og analyse. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fulgt for å avgjøre om de utvikler kliniske infeksjoner med mål-ARB. Pasientene vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen og etterpå i totalt 30 dager fra inkludering i studien. Screening vil bli utført i poliklinikker etter utskrivning fra sykehus innen 30 dager etter oppstart av antibiotika (t0 prøve).

Nasale og rektale kulturer vil også bli innhentet fra avdelingspersonalet ved begynnelsen og slutten av studien. Denne gruppen inkluderer sykepleiere og alt personale inkludert leger som har kontakt med pasienter. Disse kulturene vil bli håndtert på samme måte som pasientenes kulturer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

16680

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore; Policlinico A. Gemelli
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil bli screenet ved sykehusinnleggelse og utskrivning i løpet av studieperioden. Pasienter kolonisert med MRSA og/eller ESBL-produserende gramnegative bakterier før oppstart av antibiotikabehandling vil bli ekskludert fra oppfølgingskulturer og analyser.

Pasienter som starter antibiotikabehandling per os og/eller intravenøst ​​vil bli tatt prøver ved antibiotikastart (t0, innen én time) og med følgende intervaller: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Det vil bli utført screening i poliklinikker etter utskrivning fra sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innlagte ikke ICU-pasienter ved sykehusinnleggelse/utskrivning;
  • Alder >18 år gammel;
  • Alle pasienter som starter intravenøs og/eller oral antibiotikabehandling under sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Nylig neseoperasjon (for neseprøver).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kasuskontrollstudie 1
For å definere effekten av antibiotika på nyerhvervelse av MRSA og ESBL-produserende gramnegative bakterier, vil det bli gjort en matchet case-control studie (forhold 1:4). Kontrollgruppen vil bli valgt blant pasienter som ikke får antibiotika, innlagt på samme avdeling samme dag, med negative dyrkinger ved sykehusinnleggelse. Samsvarskriterier vil inkludere: alder (±5 år), kjønn og total lengde på sykehusinnleggelsen.
Kasuskontrollstudie 2
For å definere individuelt risikonivå knyttet til spesifikke antibiotika, vil pasienter som får MRSA og ESBL-produserende gramnegative bakterier sammenlignes med pasienter som ikke får antibiotikaresistente stammer etter oppstart av antibiotikabehandling (forhold 1:4). Tidligere kjente risikofaktorer eller klinisk relevante signifikante variabler fra den univariate analysen vil bli vurdert for inkludering i multivariat logistisk regresjonsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av forskjellige antibiotika ved valg av antimikrobiell resistens hos inneliggende pasienter
Tidsramme: 5 år (januar 2015)
Raten for oppkjøp av antibiotikaresistente målbakterier med 1000 antibiotikadager hos innlagte pasienter vil bli beregnet. Satsen vil også bli definert etter antibiotikaklasse og enkeltlegemiddel.
5 år (januar 2015)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering og infeksjonsrisiko i henhold til antibiotikabehandlingens varighet
Tidsramme: 5 år (januar 2015)
Hyppigheten av nosokomiale infeksjoner etter 1000 dagers sykehusinnleggelse hos pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling vil bli beregnet.
5 år (januar 2015)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere