SATURN 04 Estudio de Adquisición Nosocomial (SATURN)
Impacto de las terapias con antibióticos específicos en la prevalencia de bacterias resistentes del huésped humano en pacientes hospitalizados (SATURNO 04)
El estudio es el WP4 del proyecto SATURN (Impacto de las terapias específicas con antibióticos en la prevalencia de bacterias resistentes al huésped humano) financiado por la UE (7th FW). Un total de 6 salas quirúrgicas y 6 médicas participarán en el estudio. Los sitios del estudio están ubicados en 3 países (Italia, Serbia, Rumania). Este WP comparará las tasas de adquisición nosocomial de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y bacterias gram-negativas productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) (E.coli, Klebsiella spp. y Proteus spp.) entre diferentes grupos de tratamiento y definir la relación temporal entre el inicio de la terapia antibiótica, la adquisición de nueva colonización en pacientes previamente no colonizados y el desarrollo de una infección bacteriana causada por la misma cepa aislada en una muestra de cribado. Este objetivo se logrará al completar los siguientes objetivos principales:
- Determinar la tasa de adquisición de bacterias resistentes a los antibióticos diana por 1000 días de antibiótico según las diferentes clases de antibióticos, la duración del tratamiento y la combinación de antibióticos (monoterapia versus tratamiento combinado);
- Determinar la relación genotípica entre la cepa colonizadora e infectante en el mismo paciente y las cepas colonizadoras de los pacientes y el personal del hospital (a realizar en colaboración con el WP1 del proyecto SATURN);
- Para estudiar la virulencia y la aptitud de los aislados (es decir, nuevas cepas colonizadoras) que causan infecciones nosocomiales posteriores (a realizar en colaboración con el WP1 del proyecto SATURN);
- Predecir el riesgo de infecciones nosocomiales debidas a bacterias diana después de una única terapia de tratamiento ajustada por la duración de la hospitalización y la presión de colonización de la sala.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se obtendrán muestras nasales para la detección de MRSA y muestras rectales (muestra de estoma en caso de colostomía) para bacterias gram negativas productoras de BLEE al ingreso y alta hospitalaria. Los pacientes que comienzan la terapia con antibióticos por vía oral y/o por vía intravenosa serán muestreados al inicio del antibiótico (t0, dentro de una hora) y en los siguientes intervalos: día 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Los pacientes colonizados con MRSA y/o bacterias gram negativas productoras de ESBL antes de comenzar la terapia con antibióticos (t0 muestra) serán excluidos de los cultivos y análisis de seguimiento. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos para determinar si desarrollan infecciones clínicas con el ARB objetivo. Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización y posteriormente por un total de 30 días desde la inclusión en el estudio. La detección se realizará en clínicas ambulatorias después del alta hospitalaria de los pacientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del antibiótico (muestra t0).
También se obtendrán cultivos nasales y rectales del personal de la sala al principio y al final del estudio. Este grupo incluye enfermeras y todo el personal, incluidos los médicos que tienen contacto con los pacientes. Estos cultivos se manejarán de la misma manera que los cultivos de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes serán examinados en el momento de la admisión y el alta hospitalaria durante el período de estudio. Los pacientes colonizados con MRSA y/o bacterias gramnegativas productoras de ESBL antes de comenzar la terapia con antibióticos serán excluidos de los cultivos y análisis de seguimiento.
Los pacientes que comienzan la terapia con antibióticos por vía oral y/o por vía intravenosa serán muestreados al inicio del antibiótico (t0, dentro de una hora) y en los siguientes intervalos: día 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). La detección se realizará en clínicas ambulatorias después de que los pacientes sean dados de alta del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados fuera de la UCI al ingreso/egreso hospitalario;
- Edad >18 años;
- Todos los pacientes que inician tratamiento antibiótico intravenoso y/u oral durante la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Cirugía nasal reciente (para hisopos nasales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Estudio de casos y controles 1
Para definir el impacto de los antibióticos en la nueva adquisición de bacterias gram negativas productoras de MRSA y ESBL, se realizará un estudio de casos y controles emparejados (relación 1:4).
El grupo control se seleccionará entre los pacientes que no reciban antibióticos, ingresados en la misma planta el día del caso correspondiente, con cultivos negativos al ingreso hospitalario.
Los criterios de coincidencia incluirán: edad (±5 años), sexo y duración total de la hospitalización.
|
|
Estudio de casos y controles 2
Para definir el nivel de riesgo individual relacionado con antibióticos específicos, los pacientes que adquieran bacterias gram negativas productoras de SARM y BLEE se compararán con pacientes que no adquieran cepas resistentes a los antibióticos después de comenzar la terapia con antibióticos (proporción 1:4).
Los factores de riesgo previamente conocidos o las variables significativas clínicamente relevantes del análisis univariante se considerarán para su inclusión en el análisis de regresión logística multivariante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de diferentes antibióticos en la selección de resistencia antimicrobiana en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 5 años (enero de 2015)
|
Se calculará la tasa de adquisición de bacterias resistentes a los antibióticos diana por 1000 días de antibiótico en pacientes hospitalizados.
La tasa también se definirá según la clase de antibiótico y el fármaco individual.
|
5 años (enero de 2015)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de colonización e infección según duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 5 años (enero de 2015)
|
Se calculará la tasa de infecciones nosocomiales por 1.000 días de hospitalización en pacientes en tratamiento antibiótico.
|
5 años (enero de 2015)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP7-N° 241796
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .