SATURN 04 병원내 획득 연구 (SATURN)
입원 환자의 인간 숙주 저항성 박테리아 유병률에 대한 특정 항생제 요법의 영향(SATURN 04)
이 연구는 EU 자금 지원(7차 FW) 프로젝트 SATURN(인간 숙주 저항성 박테리아의 유병률에 대한 특정 항생제 치료의 영향)의 WP4입니다. 총 6개의 외과 병동과 6개의 의료 병동이 연구에 참여할 것입니다. 연구 장소는 3개국(이탈리아, 세르비아, 루마니아)에 있습니다. 이 WP는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL) 생성 그램 음성 박테리아(E.coli, Klebsiella spp. Proteus spp. 및 Proteus spp.)를 서로 다른 치료 그룹 중에서 선택하고 항생제 치료 시작, 이전에 집락화되지 않은 환자에서 새로운 집락 형성, 스크리닝 샘플에서 분리된 동일한 균주로 인한 박테리아 감염 발생 사이의 시간적 관계를 정의합니다. 이 목표는 다음과 같은 주요 목표를 완료함으로써 달성됩니다.
- 항생제 종류, 치료 기간 및 항생제 병용(단일 요법 대 병용 요법)에 따라 1,000 항생제-일까지 목표 항생제 내성균 획득률을 결정합니다.
- 동일한 환자에서 콜로니화 및 감염 균주와 환자 및 병원 직원 콜로니화 균주 사이의 유전형 관계를 결정하기 위해(SATURN 프로젝트의 WP1과 공동으로 수행됨);
- 분리주(즉, 새로운 콜로니화 균주) 후속 병원내 감염 유발(SATURN 프로젝트의 WP1과 협력하여 수행됨);
- 입원 기간 및 병동 집락화 압력으로 조정된 단일 치료 요법 후 표적 박테리아로 인한 병원 감염 위험을 예측합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
MRSA 검출을 위한 비강 검체와 그람음성균을 생성하는 ESBL을 위한 직장 검체(결장루의 경우 기공 검체)는 입원 및 퇴원 시에 채취합니다. os당 및/또는 정맥내 항생제 치료를 시작하는 환자는 항생제 시작(t0, 1시간 이내) 및 다음 간격으로 샘플링됩니다: 3일(t1), 7(t2), 15(t3), 30(t4). 항생제 치료를 시작하기 전에 MRSA 및/또는 ESBL 생성 그람 음성 박테리아로 집락화된 환자(t0 샘플)는 후속 배양 및 분석에서 제외됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 대상 ARB로 임상 감염이 발생하는지 여부를 결정하기 위해 추적됩니다. 연구에 포함된 후 총 30일 동안 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다. 스크리닝은 항생제 시작 후 30일 이내에 환자가 병원에서 퇴원한 후 외래 진료소에서 수행될 것이다(t0 샘플).
비강 및 직장 배양은 또한 연구가 시작되고 끝날 때 와드 직원으로부터 얻을 것입니다. 이 그룹에는 간호사 및 환자와 접촉하는 의사를 포함한 모든 직원이 포함됩니다. 이러한 배양은 환자의 배양과 동일한 방식으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모든 환자는 연구 기간 동안 병원 입원 및 퇴원 시 선별검사를 받게 됩니다. 항생제 치료를 시작하기 전에 MRSA 및/또는 ESBL 생성 그람음성균이 집락화된 환자는 후속 배양 및 분석에서 제외됩니다.
os당 및/또는 정맥내 항생제 치료를 시작하는 환자는 항생제 시작(t0, 1시간 이내) 및 다음 간격으로 샘플링됩니다: 3일(t1), 7(t2), 15(t3), 30(t4). 선별검사는 환자가 병원에서 퇴원한 후 외래 진료소에서 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 입원/퇴원 시 모든 입원 비 ICU 환자;
- 연령 >18세;
- 입원 중 정맥 및/또는 경구 항생제 치료를 시작하는 모든 환자.
제외 기준:
- 임신;
- 최근 코 수술(비강 면봉용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례 통제 연구 1
MRSA 및 ESBL 생성 그람 음성 박테리아의 새로운 획득에 대한 항생제의 영향을 정의하기 위해 일치하는 사례 제어 연구가 수행됩니다(비율 1:4).
대조군은 입원 당일 같은 병실에 입원하여 항생제를 투여받지 않고 입원 당시 배양 음성으로 판정된 환자 중에서 선발한다.
일치 기준에는 연령(±5세), 성별 및 총 입원 기간이 포함됩니다.
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사례 관리 연구 2
특정 항생제와 관련된 개별 위험 수준을 정의하기 위해 MRSA 및 ESBL 생성 그람 음성균을 획득한 환자는 항생제 치료를 시작한 후 항생제 내성 균주를 획득하지 않은 환자와 비교됩니다(비율 1:4).
단변량 분석에서 이전에 알려진 위험 요인 또는 임상적으로 관련된 중요한 변수는 다변량 로지스틱 회귀 분석에 포함하기 위해 고려됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자의 항생제 내성 선택에 있어 다양한 항생제의 영향
기간: 5년(2015년 1월)
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입원환자에서 1,000 항생제 투여일까지 목표 항생제 내성균 획득률을 계산한다.
속도는 항생제 종류와 단일 약물에 따라 정의됩니다.
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5년(2015년 1월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료 기간에 따른 집락 형성 및 감염 위험
기간: 5년(2015년 1월)
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항생제 치료를 받는 환자의 입원 1,000일까지의 병원 감염률을 계산합니다.
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5년(2015년 1월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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