Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SATURN 04 Внутрибольничное исследование приобретения (SATURN)

12 февраля 2013 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

Влияние специфической антибактериальной терапии на распространенность устойчивых к человеческому организму бактерий-хозяев у госпитализированных пациентов (SATURN 04)

Исследование представляет собой WP4 проекта SATURN, финансируемого ЕС (7th FW) (Влияние специфической антибактериальной терапии на распространенность резистентных бактерий человека-хозяина). Всего в исследовании примут участие 6 хирургических и 6 лечебных отделений. Участки исследования расположены в 3 странах (Италия, Сербия, Румыния). В этом WP будут сравниваться показатели нозокомиального заражения метициллин-резистентными золотистыми стафилококками (MRSA) и грамотрицательными бактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС) (E.coli, Klebsiella spp. и Proteus spp.) среди различных групп лечения и определить временную зависимость между началом антибактериальной терапии, приобретением новой колонизации у пациентов, ранее не колонизированных, и развитием бактериальной инфекции, вызванной тем же штаммом, выделенным в скрининговом образце. Эта цель будет достигнута путем выполнения следующих основных задач:

Определить скорость приобретения целевых антибиотикорезистентных бактерий к 1000 антибиотико-дней в зависимости от разных классов антибиотиков, продолжительности терапии и комбинации антибиотиков (монотерапия против комбинированной терапии);
Определить генотипическую связь между колонизирующим и инфицирующим штаммом у одного и того же пациента и штаммами, колонизирующими пациентов и персонал больницы (должно быть выполнено в сотрудничестве с WP1 проекта SATURN);
Для изучения вирулентности и приспособленности изолятов (т.е. новые колонизирующие штаммы), вызывающие последующие внутрибольничные инфекции (выполняется совместно с WP1 проекта SATURN);
Предсказать риск внутрибольничных инфекций, вызванных бактериями-мишенями, после однократной лечебной терапии с поправкой на продолжительность госпитализации и давление колонизации в отделении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Назальные образцы для выявления MRSA и ректальные образцы (образец из стомы в случае колостомы) для выявления ESBL, продуцирующих грамотрицательные бактерии, будут получены при поступлении в больницу и при выписке. У пациентов, начинающих терапию антибиотиками перорально и/или внутривенно, образцы будут брать при начале антибиотикотерапии (t0, в течение одного часа) и через следующие интервалы: 3-й день (t1), 7-й (t2), 15-й (t3), 30-й (t4). Пациенты, колонизированные грамотрицательными бактериями, продуцирующими MRSA и/или ESBL, до начала антибактериальной терапии (образец t0), будут исключены из последующего посева и анализа. Все пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться, чтобы определить, развиваются ли у них клинические инфекции с целевым БРА. Пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации и после нее в течение 30 дней с момента включения в исследование. Скрининг будет проводиться в амбулаторных клиниках после выписки пациентов из больницы в течение 30 дней после начала приема антибиотиков (образец t0).

Назальные и ректальные культуры также будут получены от персонала отделения в начале и в конце исследования. В эту группу входят медсестры и весь персонал, включая врачей, контактирующих с больными. Эти культуры будут обрабатываться так же, как и культуры пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

16680

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Lazio
  - Rome, Lazio, Италия, 00100
    - Università Cattolica del Sacro Cuore; Policlinico A. Gemelli
Румыния
- - Bucharest, Румыния, 021105
    - Institute of Infectious Diseases Matei Bals
Сербия
- - Beograd, Сербия, 11000
    - Clinical Center of Serbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут проходить скрининг при поступлении в больницу и при выписке из больницы в течение периода исследования. Пациенты, колонизированные MRSA и/или ESBL-продуцирующими грамотрицательными бактериями до начала антибактериальной терапии, будут исключены из последующего посева и анализа.

У пациентов, начинающих терапию антибиотиками перорально и/или внутривенно, образцы будут брать при начале антибиотикотерапии (t0, в течение одного часа) и через следующие интервалы: 3-й день (t1), 7-й (t2), 15-й (t3), 30-й (t4). Скрининг будет проводиться в поликлиниках после выписки пациентов из стационара.

Описание

Критерии включения:

Все госпитализированные пациенты вне отделений интенсивной терапии при поступлении/выписке из больницы;
Возраст >18 лет;
Все пациенты, начинающие внутривенное и/или пероральное лечение антибиотиками во время госпитализации.

Критерий исключения:

Беременность;
Недавняя операция на носу (для мазков из носа).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследование случай-контроль 1 Чтобы определить влияние антибиотиков на новое заражение MRSA и продуцирующими БЛРС грамотрицательными бактериями, будет проведено исследование случай-контроль (соотношение 1:4). Контрольная группа будет отобрана среди пациентов, не получающих антибиотики, поступивших в то же отделение в день соответствующего случая, с отрицательными посевами при поступлении в стационар. Критерии соответствия будут включать: возраст (± 5 лет), пол и общую продолжительность госпитализации.
Исследование случай-контроль 2 Для определения индивидуального уровня риска, связанного с конкретными антибиотиками, пациентов, инфицированных MRSA и грамотрицательными бактериями, продуцирующими БЛРС, будут сравнивать с пациентами, у которых после начала антибактериальной терапии не возникло штаммов, устойчивых к антибиотикам (соотношение 1:4). Ранее известные факторы риска или клинически значимые переменные из одномерного анализа будут рассмотрены для включения в многомерный логистический регрессионный анализ.

Группа / когорта

Исследование случай-контроль 1

Чтобы определить влияние антибиотиков на новое заражение MRSA и продуцирующими БЛРС грамотрицательными бактериями, будет проведено исследование случай-контроль (соотношение 1:4). Контрольная группа будет отобрана среди пациентов, не получающих антибиотики, поступивших в то же отделение в день соответствующего случая, с отрицательными посевами при поступлении в стационар. Критерии соответствия будут включать: возраст (± 5 лет), пол и общую продолжительность госпитализации.

Исследование случай-контроль 2

Для определения индивидуального уровня риска, связанного с конкретными антибиотиками, пациентов, инфицированных MRSA и грамотрицательными бактериями, продуцирующими БЛРС, будут сравнивать с пациентами, у которых после начала антибактериальной терапии не возникло штаммов, устойчивых к антибиотикам (соотношение 1:4). Ранее известные факторы риска или клинически значимые переменные из одномерного анализа будут рассмотрены для включения в многомерный логистический регрессионный анализ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние различных антибиотиков на формирование устойчивости к противомикробным препаратам у стационарных больных Временное ограничение: 5 лет (январь 2015 г.)	Будет рассчитана скорость приобретения целевых устойчивых к антибиотикам бактерий на 1000 антибиотико-дней у госпитализированных пациентов. Ставка будет также определяться в зависимости от класса антибиотика и отдельного препарата.	5 лет (январь 2015 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Колонизация и риск инфекции в зависимости от продолжительности лечения антибиотиками Временное ограничение: 5 лет (январь 2015 г.)	Будет рассчитана частота нозокомиальных инфекций на 1000 дней госпитализации у пациентов, получающих антибактериальную терапию.	5 лет (январь 2015 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

University Hospital, Geneva

Universiteit Antwerpen

Clinical Centre of Serbia

Canisius-Wilhelmina Hospital

National Institute of Infectious Diseases Matei Bals

Следователи

Учебный стул: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества