SATURN 04 Nosocomial Acquisition Study (SATURN)
Indvirkning af specifikke antibiotikabehandlinger på forekomsten af humane værtsresistente bakterier hos indlagte patienter (SATURN 04)
Undersøgelsen er WP4 for det EU-finansierede (7. FW) projekt SATURN (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalens of human host ResistaNt bacteria). I alt 6 kirurgiske og 6 medicinske afdelinger vil deltage i undersøgelsen. Studiestederne er placeret i 3 lande (Italien, Serbien, Rumænien). Denne WP vil sammenligne nosokomielle optagelseshastigheder af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende gram-negative bakterier (E.coli, Klebsiella spp. og Proteus spp.) blandt forskellige behandlingsgrupper og definerer det tidsmæssige forhold mellem starten af antibiotikabehandling, erhvervelsen af ny kolonisering hos patienter, der ikke tidligere har været koloniseret, og udviklingen af en bakteriel infektion forårsaget af den samme stamme isoleret i en screeningsprøve. Dette mål vil blive nået ved at opfylde følgende primære mål:
- At bestemme hastigheden for erhvervelse af mål-antibiotika-resistente bakterier med 1.000 antibiotika-dage i henhold til forskellige klasser af antibiotika, varighed af terapi og antibiotika-kombination (monoterapi versus kombinationsterapi);
- At bestemme genotypisk sammenhæng mellem koloniserende og inficerende stamme i samme patient og patienters og hospitalspersonales koloniserende stammer (udføres i samarbejde med WP1 i SATURN-projektet);
- At studere virulens og kondition af isolaterne (dvs. nye koloniserende stammer), der forårsager efterfølgende nosokomiale infektioner (skal udføres i samarbejde med WP1 i SATURN-projektet);
- At forudsige risikoen for nosokomiale infektioner på grund af målbakterier efter en enkelt behandlingsterapi justeret efter længden af hospitalsindlæggelse og afdelingens koloniseringstryk.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Næseprøver til påvisning af MRSA og rektale prøver (stomiprøve i tilfælde af kolostomi) for ESBL-producerende gramnegative bakterier vil blive udtaget ved indlæggelse og udskrivelse. Patienter, der starter antibiotisk behandling per os og/eller intravenøst, vil blive udtaget ved antibiotikastart (t0, inden for en time) og med følgende intervaller: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Patienter koloniseret med MRSA og/eller ESBL-producerende gramnegative bakterier før start af antibiotikabehandling (t0-prøve) vil blive udelukket fra opfølgningskulturer og analyse. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt for at afgøre, om de udvikler kliniske infektioner med mål-ARB. Patienterne vil blive fulgt under indlæggelsen og efterfølgende i i alt 30 dage fra optagelsen i undersøgelsen. Screening vil blive udført i ambulatorier efter patienters udskrivning fra hospitalet inden for 30 dage efter start af antibiotika (t0 prøve).
Næse- og rektale kulturer vil også blive opnået fra afdelingspersonalet ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Denne gruppe omfatter sygeplejersker og alt personale, herunder læger, der har kontakt med patienter. Disse kulturer vil blive håndteret på samme måde som patienternes kulturer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter vil blive screenet ved indlæggelse og udskrivelse i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter koloniseret med MRSA og/eller ESBL-producerende gram-negative bakterier før start af antibiotikabehandling vil blive udelukket fra opfølgende kulturer og analyser.
Patienter, der starter antibiotisk behandling per os og/eller intravenøst, vil blive udtaget ved antibiotikastart (t0, inden for en time) og med følgende intervaller: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Der vil blive foretaget screening i ambulatorier efter patienters udskrivning fra hospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle indlagte ikke ICU-patienter ved indlæggelse/udskrivning;
- Alder >18 år gammel;
- Alle patienter, der starter intravenøs og/eller oral antibiotikabehandling under indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Nylig næseoperation (til næsepodninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Casekontrolstudie 1
For at definere effekten af antibiotika på nyerhvervelse af MRSA og ESBL-producerende gramnegative bakterier, vil der blive lavet et matchet case-kontrol studie (forhold 1:4).
Kontrolgruppen vil blive udvalgt blandt patienter, der ikke får antibiotika, indlagt på samme afdeling på dagen for det tilsvarende tilfælde, med negative dyrkninger ved hospitalsindlæggelse.
Matchningskriterier vil omfatte: alder (±5 år), køn og den samlede længde af indlæggelsen.
|
|
Casekontrolstudie 2
For at definere individuelt risikoniveau relateret til specifikke antibiotika, vil patienter, der får MRSA og ESBL-producerende gramnegative bakterier, blive sammenlignet med patienter, der ikke får antibiotika-resistente stammer efter start af antibiotikabehandling (forhold 1:4).
Tidligere kendte risikofaktorer eller klinisk relevante signifikante variable fra den univariate analyse vil blive overvejet til inklusion i multivariat logistisk regressionsanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af forskellige antibiotika ved udvælgelse af antimikrobiel resistens hos indlagte patienter
Tidsramme: 5 år (januar 2015)
|
Satsen for erhvervelse af mål-antibiotika-resistente bakterier med 1.000 antibiotika-dage hos indlagte patienter vil blive beregnet.
Satsen vil også blive defineret efter antibiotikaklasse og enkelt lægemiddel.
|
5 år (januar 2015)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering og infektionsrisiko i henhold til antibiotikabehandlingens varighed
Tidsramme: 5 år (januar 2015)
|
Hyppigheden af nosokomiale infektioner med 1.000 dages hospitalsindlæggelse hos patienter, der gennemgår antibiotikabehandling, vil blive beregnet.
|
5 år (januar 2015)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP7-N° 241796
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .