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SATURN 04 Nosokomiale Akquisitionsstudie (SATURN)

12. Februar 2013 aktualisiert von: Catholic University of the Sacred Heart

Einfluss spezifischer Antibiotikatherapien auf die Prävalenz menschlicher wirtsresistenter Bakterien bei Krankenhauspatienten (SATURN 04)

Die Studie ist das WP4 des EU-finanzierten (7. FW) Projekts SATURN (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalence of hUman host ResistaNtbacteria). An der Studie werden insgesamt 6 chirurgische und 6 medizinische Stationen teilnehmen. Die Standorte der Studie befinden sich in drei Ländern (Italien, Serbien, Rumänien). In diesem WP werden die nosokomialen Erwerbsraten von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) und Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL) produzierenden gramnegativen Bakterien (E. coli, Klebsiella spp.) verglichen. und Proteus spp.) zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen und definieren den zeitlichen Zusammenhang zwischen dem Beginn der Antibiotikatherapie, dem Erwerb einer neuen Kolonisierung bei zuvor nicht kolonisierten Patienten und der Entwicklung einer bakteriellen Infektion, die durch denselben Stamm verursacht wird, der in einer Screening-Probe isoliert wurde. Dieses Ziel wird durch die Erfüllung der folgenden Hauptziele erreicht:

Bestimmung der Erwerbsrate antibiotikaresistenter Zielbakterien pro 1.000 Antibiotika-Tage entsprechend verschiedener Antibiotikaklassen, Therapiedauer und Antibiotikakombination (Monotherapie versus Kombinationstherapie);
Bestimmung der genotypischen Beziehung zwischen kolonisierendem und infizierendem Stamm bei demselben Patienten und den kolonisierenden Stämmen von Patienten und Krankenhauspersonal (durchzuführen in Zusammenarbeit mit WP1 des SATURN-Projekts);
Untersuchung der Virulenz und Eignung der Isolate (d. h. neue kolonisierende Stämme), die nachfolgende nosokomiale Infektionen verursachen (durchzuführen in Zusammenarbeit mit WP1 des SATURN-Projekts);
Vorhersage des Risikos für nosokomiale Infektionen aufgrund von Zielbakterien nach einer einzelnen Behandlungstherapie, angepasst an die Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Kolonisierungsdruck auf der Station.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nasenproben zum Nachweis von MRSA und rektale Proben (Stomaprobe im Falle einer Kolostomie) für ESBL, die gramnegative Bakterien produzieren, werden bei der Aufnahme und Entlassung ins Krankenhaus entnommen. Patienten, die eine Antibiotikatherapie per os und/oder intravenös beginnen, werden zu Beginn der Antibiotikatherapie (t0, innerhalb einer Stunde) und in den folgenden Abständen beprobt: Tag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Patienten, die vor Beginn der Antibiotikatherapie (t0-Probe) mit MRSA- und/oder ESBL-produzierenden gramnegativen Bakterien kolonisiert wurden, werden von Folgekulturen und Analysen ausgeschlossen. Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden beobachtet, um festzustellen, ob sie klinische Infektionen mit dem Ziel-ARB entwickeln. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und danach insgesamt 30 Tage lang nach Aufnahme in die Studie beobachtet. Das Screening wird in Ambulanzen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Antibiotikagabe (t0-Probe) durchgeführt.

Zu Beginn und am Ende der Studie werden auch Nasen- und Rektalkulturen vom Stationspersonal entnommen. Zu dieser Gruppe gehören Krankenschwestern und das gesamte Personal, einschließlich Ärzte, die Kontakt zu Patienten haben. Mit diesen Kulturen wird genauso umgegangen wie mit den Kulturen der Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

16680

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00100
    - Università Cattolica del Sacro Cuore; Policlinico A. Gemelli
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 021105
    - Institute of Infectious Diseases Matei Bals
Serbien
- - Beograd, Serbien, 11000
    - Clinical Center of Serbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden während des Studienzeitraums bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Patienten, die vor Beginn der Antibiotikatherapie mit MRSA- und/oder ESBL-produzierenden gramnegativen Bakterien kolonisiert wurden, werden von Folgekulturen und Analysen ausgeschlossen.

Patienten, die eine Antibiotikatherapie per os und/oder intravenös beginnen, werden zu Beginn der Antibiotikatherapie (t0, innerhalb einer Stunde) und in den folgenden Abständen beprobt: Tag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Das Screening wird in Ambulanzen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle hospitalisierten Nicht-Intensivpatienten bei Krankenhausaufnahme/-entlassung;
Alter >18 Jahre alt;
Alle Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts mit intravenösen und/oder oralen Antibiotikabehandlungen beginnen.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft;
Kürzliche Nasenoperation (für Nasenabstriche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallkontrollstudie 1 Um den Einfluss von Antibiotika auf die Neuanschaffung von MRSA- und ESBL-produzierenden gramnegativen Bakterien zu definieren, wird eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt (Verhältnis 1:4). Die Kontrollgruppe wird aus Patienten ausgewählt, die keine Antibiotika erhalten, am Tag des entsprechenden Falles auf derselben Station aufgenommen wurden und bei der Krankenhausaufnahme negative Kulturen aufwiesen. Zu den Übereinstimmungskriterien gehören: Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
Fallkontrollstudie 2 Um das individuelle Risikoniveau im Zusammenhang mit bestimmten Antibiotika zu definieren, werden Patienten, die sich mit MRSA- und ESBL-produzierenden gramnegativen Bakterien infizieren, mit Patienten verglichen, die nach Beginn der Antibiotikatherapie keine antibiotikaresistenten Stämme erwerben (Verhältnis 1:4). Zuvor bekannte Risikofaktoren oder klinisch relevante signifikante Variablen aus der univariaten Analyse werden für die Einbeziehung in die multivariate logistische Regressionsanalyse berücksichtigt.

Gruppe / Kohorte

Fallkontrollstudie 1

Um den Einfluss von Antibiotika auf die Neuanschaffung von MRSA- und ESBL-produzierenden gramnegativen Bakterien zu definieren, wird eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt (Verhältnis 1:4). Die Kontrollgruppe wird aus Patienten ausgewählt, die keine Antibiotika erhalten, am Tag des entsprechenden Falles auf derselben Station aufgenommen wurden und bei der Krankenhausaufnahme negative Kulturen aufwiesen. Zu den Übereinstimmungskriterien gehören: Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.

Fallkontrollstudie 2

Um das individuelle Risikoniveau im Zusammenhang mit bestimmten Antibiotika zu definieren, werden Patienten, die sich mit MRSA- und ESBL-produzierenden gramnegativen Bakterien infizieren, mit Patienten verglichen, die nach Beginn der Antibiotikatherapie keine antibiotikaresistenten Stämme erwerben (Verhältnis 1:4). Zuvor bekannte Risikofaktoren oder klinisch relevante signifikante Variablen aus der univariaten Analyse werden für die Einbeziehung in die multivariate logistische Regressionsanalyse berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Einfluss verschiedener Antibiotika auf die Auswahl antimikrobieller Resistenzen bei stationären Patienten Zeitfenster: 5 Jahre (Januar 2015)	Es wird die Rate des Erwerbs antibiotikaresistenter Zielbakterien pro 1.000 Antibiotika-Tage bei Krankenhauspatienten berechnet. Die Rate wird auch nach Antibiotikaklasse und einzelnem Medikament definiert.	5 Jahre (Januar 2015)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Kolonisierungs- und Infektionsrisiko je nach Antibiotika-Behandlungsdauer Zeitfenster: 5 Jahre (Januar 2015)	Es wird die Rate nosokomialer Infektionen pro 1.000 Tage Krankenhausaufenthalt bei Patienten, die sich einer Antibiotikatherapie unterziehen, berechnet.	5 Jahre (Januar 2015)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Universiteit Antwerpen

Clinical Centre of Serbia

Canisius-Wilhelmina Hospital

National Institute of Infectious Diseases Matei Bals

Ermittler

Studienstuhl: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat