Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude d'acquisition nosocomiale SATURN 04 (SATURN)

12 février 2013 mis à jour par: Catholic University of the Sacred Heart

Impact des antibiothérapies spécifiques sur la prévalence des bactéries résistantes à l'hôte humain chez les patients hospitalisés (SATURN 04)

L'étude est le WP4 du projet financé par l'UE (7th FW) SATURN (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalence of hUman host ResistaNt bacteria). Au total, 6 services chirurgicaux et 6 services médicaux participeront à l'étude. Les sites de l'étude sont situés dans 3 pays (Italie, Serbie, Roumanie). Ce WP comparera les taux d'acquisition nosocomiale de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et de bactéries à Gram négatif productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) (E. coli, Klebsiella spp. et Proteus spp.) parmi différents groupes de traitement et définissent la relation temporelle entre le début de l'antibiothérapie, l'acquisition d'une nouvelle colonisation chez des patients précédemment non colonisés et le développement d'une infection bactérienne causée par la même souche isolée dans un échantillon de dépistage. Ce but sera atteint en remplissant les objectifs principaux suivants :

Déterminer le taux d'acquisition de bactéries résistantes aux antibiotiques cibles par 1 000 jours d'antibiotiques selon différentes classes d'antibiotiques, la durée du traitement et l'association d'antibiotiques (monothérapie versus traitement combiné) ;
Déterminer la relation génotypique entre les souches colonisatrices et infectantes chez le même patient et les souches colonisatrices des patients et du personnel hospitalier (à réaliser en collaboration avec le WP1 du projet SATURN) ;
Pour étudier la virulence et l'aptitude des isolats (c'est-à-dire nouvelles souches colonisatrices) provoquant des infections nosocomiales ultérieures (à réaliser en collaboration avec le WP1 du projet SATURN) ;
Prédire le risque d'infections nosocomiales dues aux bactéries cibles après une seule thérapie thérapeutique ajustée en fonction de la durée d'hospitalisation et de la pression de colonisation du service.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Des échantillons nasaux pour la détection de SARM et des échantillons rectaux (échantillon de stomie en cas de colostomie) pour les bactéries Gram négatives productrices de BLSE seront obtenus à l'admission et à la sortie de l'hôpital. Les patients débutant une antibiothérapie per os et/ou intraveineuse seront prélevés au début de l'antibiothérapie (t0, dans l'heure) et aux intervalles suivants : jour 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Les patients colonisés par des bactéries Gram négatives productrices de SARM et/ou de BLSE avant le début de l'antibiothérapie (échantillon t0) seront exclus des cultures et des analyses de suivi. Tous les patients inclus dans l'étude seront suivis pour déterminer s'ils développent des infections cliniques avec l'ARA cible. Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation et après pendant un total de 30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude. Le dépistage sera effectué dans des cliniques externes après la sortie des patients de l'hôpital dans les 30 jours suivant le début de l'antibiothérapie (échantillon t0).

Des cultures nasales et rectales seront également obtenues auprès du personnel du service au début et à la fin de l'étude. Ce groupe comprend les infirmières et tout le personnel, y compris les médecins ayant des contacts avec les patients. Ces cultures seront traitées de la même manière que les cultures des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

16680

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italie, 00100
    - Università Cattolica del Sacro Cuore; Policlinico A. Gemelli
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 021105
    - Institute of Infectious Diseases Matei Bals
Serbie
- - Beograd, Serbie, 11000
    - Clinical Center of Serbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients seront dépistés à l'admission et à la sortie de l'hôpital pendant la période d'étude. Les patients colonisés par des bactéries Gram-négatives productrices de SARM et/ou de BLSE avant le début de l'antibiothérapie seront exclus des cultures et des analyses de suivi.

Les patients débutant une antibiothérapie per os et/ou intraveineuse seront prélevés au début de l'antibiothérapie (t0, dans l'heure) et aux intervalles suivants : jour 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Le dépistage sera effectué dans des cliniques externes après la sortie des patients de l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients non hospitalisés en soins intensifs à l'admission/à la sortie de l'hôpital ;
Âge >18 ans ;
Tous les patients débutant des traitements antibiotiques intraveineux et/ou oraux pendant leur hospitalisation.

Critère d'exclusion:

Grossesse;
Chirurgie du nez récente (pour écouvillons nasaux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude cas-témoin 1 Pour définir l'impact des antibiotiques sur la nouvelle acquisition de bactéries gram négatives productrices de SARM et de BLSE, une étude cas-témoin appariée sera réalisée (ratio 1:4). Le groupe témoin sera sélectionné parmi les patients ne recevant pas d'antibiotiques, admis dans le même service le jour du cas correspondant, avec des cultures négatives à l'admission à l'hôpital. Les critères d'appariement comprendront : l'âge (± 5 ans), le sexe et la durée totale d'hospitalisation.
Étude cas-témoin 2 Pour définir le niveau de risque individuel lié à des antibiotiques spécifiques, les patients ayant contracté des bactéries Gram négatives productrices de SARM et de BLSE seront comparés à des patients n'ayant pas acquis de souches résistantes aux antibiotiques après le début de l'antibiothérapie (ratio 1:4). Les facteurs de risque déjà connus ou les variables significatives cliniquement pertinentes de l'analyse univariée seront pris en compte pour inclusion dans l'analyse de régression logistique multivariée.

Groupe / Cohorte

Étude cas-témoin 1

Pour définir l'impact des antibiotiques sur la nouvelle acquisition de bactéries gram négatives productrices de SARM et de BLSE, une étude cas-témoin appariée sera réalisée (ratio 1:4). Le groupe témoin sera sélectionné parmi les patients ne recevant pas d'antibiotiques, admis dans le même service le jour du cas correspondant, avec des cultures négatives à l'admission à l'hôpital. Les critères d'appariement comprendront : l'âge (± 5 ans), le sexe et la durée totale d'hospitalisation.

Étude cas-témoin 2

Pour définir le niveau de risque individuel lié à des antibiotiques spécifiques, les patients ayant contracté des bactéries Gram négatives productrices de SARM et de BLSE seront comparés à des patients n'ayant pas acquis de souches résistantes aux antibiotiques après le début de l'antibiothérapie (ratio 1:4). Les facteurs de risque déjà connus ou les variables significatives cliniquement pertinentes de l'analyse univariée seront pris en compte pour inclusion dans l'analyse de régression logistique multivariée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact de différents antibiotiques dans la sélection de la résistance aux antimicrobiens chez les patients hospitalisés Délai: 5 ans (janvier 2015)	Le taux d'acquisition de bactéries résistantes aux antibiotiques cibles par 1 000 jours d'antibiotiques chez les patients hospitalisés sera calculé. Le taux sera également défini en fonction de la classe d'antibiotiques et du médicament unique.	5 ans (janvier 2015)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Risque de colonisation et d'infection selon la durée du traitement antibiotique Délai: 5 ans (janvier 2015)	Le taux d'infections nosocomiales par 1 000 jours d'hospitalisation chez les patients sous antibiothérapie sera calculé.	5 ans (janvier 2015)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

Universiteit Antwerpen

Clinical Centre of Serbia

Canisius-Wilhelmina Hospital

National Institute of Infectious Diseases Matei Bals

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (Estimation)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification