SATURN 04 Nosocomial Acquisition Study (SATURN)
Effekten av specifika antibiotikaterapier på prevalensen av mänskliga värdresistenta bakterier hos inlagda patienter (SATURN 04)
Studien är WP4 för det EU-finansierade (7th FW) projektet SATURN (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalence of Human Host ResistaNt bacteria). Totalt 6 kirurgiska och 6 medicinska avdelningar kommer att delta i studien. Webbplatserna för studien finns i 3 länder (Italien, Serbien, Rumänien). Denna WP kommer att jämföra nosokomiala förvärvshastigheter av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och utökat spektrum av beta-laktamas (ESBL)-producerande gramnegativa bakterier (E.coli, Klebsiella spp. och Proteus spp.) bland olika behandlingsgrupper och definierar det tidsmässiga sambandet mellan starten av antibiotikabehandling, förvärvet av ny kolonisering hos patienter som tidigare inte koloniserats och utvecklingen av en bakterieinfektion orsakad av samma stam som isolerats i ett screeningprov. Detta mål kommer att uppnås genom att uppfylla följande primära mål:
- För att bestämma graden av förvärv av målantibiotikaresistenta bakterier med 1 000 antibiotikadagar enligt olika klasser av antibiotika, terapins varaktighet och antibiotikakombination (monoterapi kontra kombinationsterapi);
- Att fastställa genotypiskt samband mellan koloniserande och infekterande stam hos samma patient och patienters och sjukhuspersonals koloniserande stammar (utförs i samarbete med WP1 i SATURN-projektet);
- Att studera virulensen och konditionen hos isolaten (dvs. nya koloniserande stammar) som orsakar efterföljande nosokomiala infektioner (som ska utföras i samarbete med WP1 i SATURN-projektet);
- Att förutsäga risken för sjukhusinfektioner på grund av målbakterier efter en enda behandlingsterapi justerad efter längd på sjukhusvistelse och avdelningskoloniseringstryck.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Nasala prover för påvisande av MRSA och rektalprover (stomiprov vid kolostomi) för ESBL-producerande gramnegativa bakterier kommer att tas vid sjukhusinläggning och utskrivning. Patienter som påbörjar antibiotikabehandling per os och/eller intravenöst kommer att tas prov vid antibiotikastart (t0, inom en timme) och med följande intervall: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Patienter som koloniserats med MRSA och/eller ESBL-producerande gramnegativa bakterier innan antibiotikabehandling påbörjas (t0-prov) kommer att uteslutas från uppföljningsodlingar och analys. Alla patienter som ingår i studien kommer att följas för att avgöra om de utvecklar kliniska infektioner med mål-ARB. Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen och efteråt i totalt 30 dagar från inkluderingen i studien. Screening kommer att utföras på öppenvårdsmottagningar efter patienternas utskrivning från sjukhuset inom 30 dagar efter start av antibiotika (t0 prov).
Nasala och rektala kulturer kommer också att erhållas från avdelningspersonalen i början och i slutet av studien. I denna grupp ingår sjuksköterskor och all personal inklusive läkare som har kontakter med patienter. Dessa kulturer kommer att hanteras på samma sätt som patienternas kulturer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter kommer att screenas vid sjukhusinläggning och utskrivning under studieperioden. Patienter som koloniserats med MRSA och/eller ESBL-producerande gramnegativa bakterier innan antibiotikabehandling påbörjas kommer att uteslutas från uppföljningsodlingar och analys.
Patienter som påbörjar antibiotikabehandling per os och/eller intravenöst kommer att tas prov vid antibiotikastart (t0, inom en timme) och med följande intervall: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Screening kommer att utföras på öppenvårdsmottagningar efter patienternas utskrivning från sjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla inlagda icke ICU-patienter vid sjukhusinläggning/utskrivning;
- Ålder >18 år gammal;
- Alla patienter som påbörjar intravenösa och/eller orala antibiotikabehandlingar under sjukhusvistelse.
Exklusions kriterier:
- Graviditet;
- Nyligen genomförd näsoperation (för näsprover).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fallkontrollstudie 1
För att definiera effekten av antibiotika på nyförvärv av MRSA och ESBL-producerande gramnegativa bakterier kommer en matchad fall-kontrollstudie att göras (förhållande 1:4).
Kontrollgruppen kommer att väljas bland patienter som inte får antibiotika, inlagda på samma avdelning samma dag som motsvarande fall, med negativa odlingar vid sjukhusinläggning.
Matchningskriterier inkluderar: ålder (±5 år), kön och total längd på sjukhusvistelse.
|
|
Fallkontrollstudie 2
För att definiera individuell risknivå relaterad till specifika antibiotika kommer patienter som får MRSA och ESBL-producerande gramnegativa bakterier att jämföras med patienter som inte får antibiotikaresistenta stammar efter påbörjad antibiotikabehandling (förhållande 1:4).
Tidigare kända riskfaktorer eller kliniskt relevanta signifikanta variabler från den univariata analysen kommer att övervägas för inkludering i multivariat logistisk regressionsanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av olika antibiotika vid val av antimikrobiell resistens hos inlagda patienter
Tidsram: 5 år (januari 2015)
|
Förvärvshastigheten av målantibiotikaresistenta bakterier med 1 000 antibiotikadagar hos inlagda patienter kommer att beräknas.
Frekvensen kommer också att definieras enligt antibiotikaklass och enskilt läkemedel.
|
5 år (januari 2015)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonisering och infektionsrisk enligt antibiotikabehandlingens varaktighet
Tidsram: 5 år (januari 2015)
|
Frekvensen av nosokomiala infektioner med 1 000 dagars sjukhusvistelse hos patienter som genomgår antibiotikabehandling kommer att beräknas.
|
5 år (januari 2015)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP7-N° 241796
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .