SATURN 04 Estudo de Aquisição Nosocomial (SATURN)
Impacto de Terapias Antibióticas Específicas na Prevalência de Bactérias Resistentes ao Hospedeiro Humano em Pacientes Hospitalizados (SATURN 04)
O estudo é o WP4 do projeto financiado pela UE (7º FW) SATURN (Impacto de Terapias Antibióticas Específicas na prevalência de bactérias resistentes do hospedeiro humano). Um total de 6 enfermarias cirúrgicas e 6 clínicas participarão do estudo. Os locais do estudo estão localizados em 3 países (Itália, Sérvia, Romênia). Este WP irá comparar as taxas de aquisição nosocomial de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e bactérias gram-negativas produtoras de beta-lactamase (ESBL) de espectro estendido (E.coli, Klebsiella spp. e Proteus spp.) entre diferentes grupos de tratamento e definem a relação temporal entre o início da antibioticoterapia, a aquisição de nova colonização em pacientes previamente não colonizados e o desenvolvimento de uma infecção bacteriana causada pela mesma cepa isolada em uma amostra de triagem. Este objetivo será alcançado através da conclusão dos seguintes objetivos principais:
- Determinar a taxa de aquisição de bactérias alvo resistentes a antibióticos em 1.000 dias de antibióticos de acordo com diferentes classes de antibióticos, duração da terapia e combinação de antibióticos (monoterapia versus terapia combinada);
- Determinar a relação genotípica entre cepas colonizadoras e infectantes no mesmo paciente e cepas colonizadoras de pacientes e funcionários do hospital (a ser realizada em colaboração com o WP1 do projeto SATURN);
- Para estudar a virulência e aptidão dos isolados (i.e. novas estirpes colonizadoras) causando subsequentes infecções nosocomiais (a realizar em colaboração com o WP1 do projeto SATURN);
- Prever o risco de infecções nosocomiais devido a bactérias-alvo após uma única terapia de tratamento ajustada pelo tempo de internação e pressão de colonização da enfermaria.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Amostras nasais para detecção de MRSA e amostras retais (amostra de estoma em caso de colostomia) para bactérias gram negativas produtoras de ESBL serão obtidas na admissão e alta hospitalar. Os pacientes que iniciam antibioticoterapia por via oral e/ou intravenosa serão amostrados no início do antibiótico (t0, dentro de uma hora) e nos seguintes intervalos: dia 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Os pacientes colonizados com MRSA e/ou bactérias gram negativas produtoras de ESBL antes de iniciar a terapia antibiótica (amostra t0) serão excluídos das culturas e análises de acompanhamento. Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados para determinar se desenvolvem infecções clínicas com o alvo ARB. Os pacientes serão acompanhados durante a internação e posteriormente por um total de 30 dias a partir da inclusão no estudo. A triagem será realizada em ambulatórios após a alta hospitalar do paciente em até 30 dias após o início do antibiótico (amostra t0).
Culturas nasais e retais também serão obtidas da equipe da enfermaria no início e no final do estudo. Este grupo inclui enfermeiros e todos os funcionários, incluindo médicos, que têm contato com pacientes. Essas culturas serão tratadas da mesma maneira que as culturas dos pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes serão triados na admissão hospitalar e na alta hospitalar durante o período do estudo. Pacientes colonizados com MRSA e/ou bactérias gram-negativas produtoras de ESBL antes de iniciar a terapia antibiótica serão excluídos das culturas e análises de acompanhamento.
Os pacientes que iniciam antibioticoterapia por via oral e/ou intravenosa serão amostrados no início do antibiótico (t0, dentro de uma hora) e nos seguintes intervalos: dia 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). A triagem será realizada em ambulatório após a alta hospitalar dos pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados fora da UTI na admissão/alta hospitalar;
- Idade >18 anos;
- Todos os pacientes que iniciam tratamentos com antibióticos intravenosos e/ou orais durante a internação.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Cirurgia nasal recente (para zaragatoas nasais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de caso-controle 1
Para definir o impacto dos antibióticos na nova aquisição de bactérias gram negativas produtoras de MRSA e ESBL, será feito um estudo de caso-controle pareado (proporção 1:4).
O grupo controle será selecionado entre os pacientes que não receberam antibióticos, admitidos na mesma enfermaria no dia do caso correspondente, com culturas negativas na admissão hospitalar.
Os critérios de correspondência incluirão: idade (± 5 anos), sexo e duração total da hospitalização.
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Estudo de caso controle 2
Para definir o nível individual de risco relacionado a antibióticos específicos, os pacientes que adquiriram bactérias gram negativas produtoras de MRSA e ESBL serão comparados com pacientes que não adquiriram cepas resistentes a antibióticos após o início da antibioticoterapia (proporção 1:4).
Fatores de risco previamente conhecidos ou variáveis significativas clinicamente relevantes da análise univariada serão considerados para inclusão na análise de regressão logística multivariada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto de diferentes antibióticos na seleção de resistência antimicrobiana em pacientes internados
Prazo: 5 anos (janeiro de 2015)
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Será calculada a taxa de aquisição de bactérias alvo resistentes a antibióticos em 1.000 dias de antibiótico em pacientes hospitalizados.
A taxa também será definida de acordo com a classe de antibiótico e medicamento único.
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5 anos (janeiro de 2015)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de colonização e infecção de acordo com a duração do tratamento com antibióticos
Prazo: 5 anos (janeiro de 2015)
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Será calculada a taxa de infecções nosocomiais por 1.000 dias de internação em pacientes submetidos à antibioticoterapia.
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5 anos (janeiro de 2015)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP7-N° 241796
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