SATURN 04 Nosokomiaalisen hankinnan tutkimus (SATURN)
Spesifisten antibioottihoitojen vaikutus isäntäresistenttien bakteerien esiintyvyyteen sairaalapotilaissa (SATURN 04)
Tutkimus on EU:n rahoittaman (7th FW) SATURN-projektin WP4 (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalence of human host ResistaNt bacterium). Tutkimukseen osallistuu yhteensä 6 kirurgista ja 6 lääketieteellistä osastoa. Tutkimuspaikat sijaitsevat kolmessa maassa (Italia, Serbia, Romania). Tässä työryhmässä verrataan metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) ja laaja-alaisen beetalaktamaasia (ESBL) tuottavien gramnegatiivisten bakteerien (E.coli, Klebsiella spp.) nosokomiaalisia hankintoja. ja Proteus spp.) eri hoitoryhmien kesken ja määrittelevät ajallisen suhteen antibioottihoidon aloittamisen, uuden kolonisaation saamisen potilailla, joita ei aiemmin ollut kolonisoitu, ja seulontanäytteestä eristetyn saman kannan aiheuttaman bakteeri-infektion kehittymisen välillä. Tämä tavoite saavutetaan täyttämällä seuraavat ensisijaiset tavoitteet:
- Määrittää antibioottiresistenttien kohdebakteerien hankinnan nopeus 1 000 antibioottipäivällä eri antibioottiluokkien, hoidon keston ja antibioottiyhdistelmän mukaan (monoterapia vs. yhdistelmähoito);
- Määrittää genotyyppisen suhteen kolonisoivan ja infektoivan kannan välillä samassa potilaassa sekä potilaiden ja sairaalan henkilökunnan kolonisoivien kantojen välillä (suoritetaan yhteistyössä SATURN-projektin WP1:n kanssa);
- Tutkia isolaattien virulenssia ja kuntoa (esim. uudet kolonisoivat kannat), jotka aiheuttavat myöhempiä sairaalainfektioita (suoritetaan yhteistyössä SATURN-projektin WP1:n kanssa);
- Kohdebakteerien aiheuttamien sairaalainfektioiden riskin ennustaminen yhden hoitohoidon jälkeen sairaalahoidon keston ja osastokolonisaatiopaineen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänäytteet MRSA:n havaitsemiseksi ja peräsuolen näytteet (avanteennäyte kolostomiassa) ESBL:ää tuottaville gramnegatiivisille bakteereille otetaan sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen yhteydessä. Potilailta, jotka aloittavat antibioottihoidon suun kautta ja/tai suonensisäisesti, otetaan näytteet antibioottihoidon alkaessa (t0, tunnin sisällä) ja seuraavin väliajoin: päivä 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Potilaat, jotka on kolonisoitu MRSA:n ja/tai ESBL:ää tuottavien gramnegatiivisten bakteerien kanssa ennen antibioottihoidon aloittamista (t0-näyte), suljetaan pois seurantaviljelmistä ja -analyysistä. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan sen määrittämiseksi, kehittyykö heillä kliinisiä infektioita kohde-ARB:n kanssa. Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen yhteensä 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisesta. Seulonta tehdään poliklinikoilla potilaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen 30 päivän sisällä antibiootin aloittamisesta (t0 näyte).
Nenä- ja peräsuolen viljelmät otetaan myös osaston henkilökunnalta tutkimuksen alussa ja lopussa. Tähän ryhmään kuuluvat sairaanhoitajat ja kaikki henkilökunta, mukaan lukien lääkärit, jotka ovat yhteydessä potilaisiin. Näitä viljelmiä käsitellään samalla tavalla kuin potilaiden viljelmiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat seulotaan tutkimusjakson aikana sairaalaan saapuessa ja sairaalasta poistuttaessa. Potilaat, jotka ovat kolonisoituneet MRSA:n ja/tai ESBL:ää tuottavien gramnegatiivisten bakteerien kanssa ennen antibioottihoidon aloittamista, suljetaan pois seurantaviljelmistä ja -analyysistä.
Potilailta, jotka aloittavat antibioottihoidon suun kautta ja/tai suonensisäisesti, otetaan näytteet antibioottihoidon alkaessa (t0, tunnin sisällä) ja seuraavin väliajoin: päivä 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Seulonta tehdään poliklinikoilla potilaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sairaalahoidossa olevat muut kuin tehohoitopotilaat sairaalaan saapuessa/poisttaessa;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Kaikki potilaat, jotka aloittavat suonensisäisen ja/tai suun kautta otettavan antibioottihoidon sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Äskettäin tehty nenäleikkaus (nenäpuikkoja varten).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapauskontrollitutkimus 1
Antibioottien vaikutuksen määrittämiseksi uusiin MRSA:ta ja ESBL:ää tuottaviin gramnegatiivisiin bakteereihin tehdään vastaava tapaus-verrokkitutkimus (suhde 1:4).
Kontrolliryhmä valitaan potilaista, jotka eivät saa antibiootteja, jotka otetaan samalle osastolle vastaavan tapauspäivänä ja joiden viljelmät ovat negatiiviset sairaalaan ottaessa.
Vastaavuuskriteereitä ovat: ikä (±5 vuotta), sukupuoli ja sairaalahoidon kokonaiskesto.
|
|
Tapauskontrollitutkimus 2
Tiettyihin antibiooteihin liittyvän yksilöllisen riskitason määrittämiseksi MRSA:ta ja ESBL:ää tuottavia gramnegatiivisia bakteereja hankkivia potilaita verrataan potilaisiin, jotka eivät saa antibioottiresistenttejä kantoja antibioottihoidon aloittamisen jälkeen (suhde 1:4).
Aiemmin tunnetut riskitekijät tai kliinisesti merkitykselliset yksimuuttujaanalyysin muuttujat otetaan huomioon sisällytettäviksi monimuuttujaiseen logistiseen regressioanalyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri antibioottien vaikutus mikrobilääkeresistenssin valintaan sairaalapotilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta (tammikuu 2015)
|
Kohde-antibioottiresistenttien bakteerien hankinnan nopeus 1 000 antibioottipäivällä sairaalahoidossa olevilla potilailla lasketaan.
Korko määräytyy myös antibioottiluokan ja yksittäisen lääkkeen mukaan.
|
5 vuotta (tammikuu 2015)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonisaatio- ja infektioriski antibioottihoidon keston mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta (tammikuu 2015)
|
Antibioottihoitoa saavien potilaiden sairaalainfektioiden määrä 1 000 sairaalahoitopäivän mukaan lasketaan.
|
5 vuotta (tammikuu 2015)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP7-N° 241796
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .