SATURN 04 Studio di acquisizione nosocomiale (SATURN)
Impatto delle terapie antibiotiche specifiche sulla prevalenza di batteri resistenti all'ospite umano nei pazienti ospedalizzati (SATURN 04)
Lo studio è il WP4 del progetto SATURN (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalence of hUman host ResistaNtbacter) finanziato dall'UE (7th FW). Parteciperanno allo studio un totale di 6 reparti chirurgici e 6 medici. Le sedi dello studio si trovano in 3 paesi (Italia, Serbia, Romania). Questo WP confronterà i tassi di acquisizione nosocomiale di batteri gram-negativi produttori di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) (E.coli, Klebsiella spp. e Proteus spp.) tra diversi gruppi di trattamento e definire la relazione temporale tra l'inizio della terapia antibiotica, l'acquisizione di nuova colonizzazione in pazienti precedentemente non colonizzati e lo sviluppo di un'infezione batterica causata dallo stesso ceppo isolato in un campione di screening. Questo obiettivo sarà raggiunto completando i seguenti obiettivi primari:
- Determinare il tasso di acquisizione di batteri target resistenti agli antibiotici entro 1.000 giorni di antibiotici in base a diverse classi di antibiotici, durata della terapia e combinazione di antibiotici (monoterapia rispetto a terapia di combinazione);
- Determinare la relazione genotipica tra il ceppo colonizzante e quello infettante nello stesso paziente ei ceppi colonizzanti dei pazienti e del personale ospedaliero (da svolgere in collaborazione con il WP1 del progetto SATURN);
- Per studiare la virulenza e la fitness degli isolati (es. nuovi ceppi colonizzatori) che causano successive infezioni nosocomiali (da svolgere in collaborazione con il WP1 del progetto SATURN);
- Prevedere il rischio di infezioni nosocomiali dovute a batteri bersaglio dopo una singola terapia di trattamento aggiustata in base alla durata del ricovero e alla pressione di colonizzazione del reparto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I campioni nasali per la ricerca di MRSA e campioni rettali (campione stomale in caso di colostomia) per i batteri gram-negativi produttori di ESBL saranno prelevati all'ammissione e alla dimissione dall'ospedale. I pazienti che iniziano la terapia antibiotica per os e/o per via endovenosa saranno campionati all'inizio dell'antibiotico (t0, entro un'ora) e ai seguenti intervalli: giorno 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). I pazienti colonizzati con MRSA e/o batteri gram-negativi produttori di ESBL prima di iniziare la terapia antibiotica (campione t0) saranno esclusi dalle colture e analisi di follow-up. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per determinare se sviluppano infezioni cliniche con l'ARB target. I pazienti saranno seguiti durante il ricovero e successivamente per un totale di 30 giorni dall'inclusione nello studio. Lo screening verrà eseguito in ambulatori dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale entro 30 giorni dall'inizio dell'antibiotico (campione t0).
Le colture nasali e rettali saranno ottenute anche dal personale del reparto all'inizio e alla fine dello studio. Questo gruppo comprende gli infermieri e tutto il personale compresi i medici che hanno contatti con i pazienti. Queste colture saranno gestite allo stesso modo delle colture dei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening al ricovero ospedaliero e alla dimissione dall'ospedale durante il periodo di studio. I pazienti colonizzati con MRSA e/o batteri gram-negativi produttori di ESBL prima di iniziare la terapia antibiotica saranno esclusi dalle colture e analisi di follow-up.
I pazienti che iniziano la terapia antibiotica per os e/o per via endovenosa saranno campionati all'inizio dell'antibiotico (t0, entro un'ora) e ai seguenti intervalli: giorno 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Lo screening verrà eseguito in ambulatori dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati non in terapia intensiva al momento del ricovero/dimissione ospedaliera;
- Età >18 anni;
- Tutti i pazienti che iniziano trattamenti antibiotici per via endovenosa e/o orale durante il ricovero.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Recente intervento chirurgico al naso (per tamponi nasali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Studio caso controllo 1
Per definire l'impatto degli antibiotici sulla nuova acquisizione di MRSA e batteri gram-negativi produttori di ESBL, sarà condotto uno studio caso-controllo abbinato (rapporto 1:4).
Il gruppo di controllo sarà selezionato tra pazienti non in trattamento con antibiotici, ricoverati nello stesso reparto il giorno del caso corrispondente, con colture negative al momento del ricovero.
I criteri di corrispondenza includeranno: età (±5 anni), sesso e durata totale del ricovero.
|
|
Studio caso controllo 2
Per definire il livello individuale di rischio correlato a specifici antibiotici, i pazienti che acquisiscono MRSA e batteri gram-negativi produttori di ESBL saranno confrontati con pazienti che non acquisiscono ceppi resistenti agli antibiotici dopo l'inizio della terapia antibiotica (rapporto 1:4).
Fattori di rischio precedentemente noti o variabili significative clinicamente rilevanti dall'analisi univariata saranno presi in considerazione per l'inclusione nell'analisi di regressione logistica multivariata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto di diversi antibiotici nella selezione della resistenza antimicrobica nei pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 5 anni (gennaio 2015)
|
Verrà calcolato il tasso di acquisizione di batteri target resistenti agli antibiotici entro 1.000 giorni di antibiotici nei pazienti ospedalizzati.
Il tasso sarà definito anche in base alla classe di antibiotici e al singolo farmaco.
|
5 anni (gennaio 2015)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio di colonizzazione e infezione in base alla durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 5 anni (gennaio 2015)
|
Verrà calcolato il tasso di infezioni nosocomiali per 1.000 giorni di ricovero nei pazienti sottoposti a terapia antibiotica.
|
5 anni (gennaio 2015)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP7-N° 241796
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .