SATURN 04 Badanie pozyskiwania szpitali (SATURN)
Wpływ specyficznych terapii antybiotykowych na częstość występowania bakterii opornych na żywiciela ludzkiego u pacjentów hospitalizowanych (SATURN 04)
Badanie to jest WP4 finansowanego przez UE (7th FW) projektu SATURN (Wpływ specyficznych terapii antybiotykowych na częstość występowania bakterii opornych na żywiciela ludzkiego). W badaniu weźmie udział łącznie 6 oddziałów chirurgicznych i 6 oddziałów lekarskich. Miejsca badania znajdują się w 3 krajach (Włochy, Serbia, Rumunia). Ten WP porówna szpitalne wskaźniki nabywania opornych na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) i bakterii Gram-ujemnych wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) (E. coli, Klebsiella spp. i Proteus spp.) wśród różnych leczonych grup i określają czasową zależność między rozpoczęciem antybiotykoterapii, nabyciem nowej kolonizacji u pacjentów wcześniej nieskolonizowanych i rozwojem zakażenia bakteryjnego wywołanego przez ten sam szczep wyizolowany w próbce przesiewowej. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez realizację następujących celów podstawowych:
- Określenie tempa nabywania docelowych bakterii opornych na antybiotyki w ciągu 1000 dni antybiotykoterapii w zależności od różnych klas antybiotyków, czasu trwania terapii i kombinacji antybiotyków (monoterapia kontra terapia skojarzona);
- Określenie zależności genotypowej między szczepem kolonizującym i zakażającym u tego samego pacjenta a szczepami kolonizującymi pacjenta i personelu szpitala (do wykonania we współpracy z WP1 projektu SATURN);
- Aby zbadać zjadliwość i przydatność izolatów (tj. nowe szczepy kolonizujące) powodujące kolejne zakażenia szpitalne (do wykonania we współpracy z WP1 projektu SATURN);
- Przewidywanie ryzyka zakażeń szpitalnych wywołanych bakteriami docelowymi po pojedynczej terapii dostosowanej do długości hospitalizacji i presji kolonizacyjnej oddziału.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Próbki z nosa do wykrywania MRSA oraz próbki z odbytu (próbka ze stomii w przypadku kolostomii) na obecność bakterii Gram-ujemnych wytwarzających ESBL będą pobierane przy przyjęciu i wypisie ze szpitala. Pacjenci rozpoczynający antybiotykoterapię per os i/lub dożylnie zostaną pobrani w momencie rozpoczęcia antybiotykoterapii (t0, w ciągu jednej godziny) oraz w następujących odstępach czasu: dzień 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Pacjenci skolonizowani bakteriami Gram-ujemnymi wytwarzającymi MRSA i/lub ESBL przed rozpoczęciem antybiotykoterapii (próbka t0) zostaną wykluczeni z dalszych posiewów i analiz. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani w celu ustalenia, czy rozwiną się u nich kliniczne zakażenia docelowym ARB. Pacjenci będą obserwowani w trakcie hospitalizacji i po jej zakończeniu łącznie przez 30 dni od włączenia do badania. Badania przesiewowe będą wykonywane w poradniach po wypisie pacjentów ze szpitala w ciągu 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii (próbka t0).
Posiewy z nosa i z odbytnicy będą również pobierane od personelu oddziału na początku i na końcu badania. Do tej grupy zalicza się pielęgniarki oraz cały personel, w tym lekarzy, mający kontakt z pacjentami. Hodowle te będą traktowane w taki sam sposób jak kultury pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas przyjęcia do szpitala i wypisu ze szpitala w okresie badania. Pacjenci skolonizowani bakteriami Gram-ujemnymi wytwarzającymi MRSA i/lub ESBL przed rozpoczęciem antybiotykoterapii zostaną wykluczeni z dalszych posiewów i analiz.
Pacjenci rozpoczynający antybiotykoterapię per os i/lub dożylnie zostaną pobrani w momencie rozpoczęcia antybiotykoterapii (t0, w ciągu jednej godziny) oraz w następujących odstępach czasu: dzień 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Badania przesiewowe będą wykonywane w poradniach po wypisie pacjentów ze szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy hospitalizowani pacjenci spoza OIOM w momencie przyjęcia/wypisu ze szpitala;
- Wiek >18 lat;
- Wszyscy pacjenci rozpoczynający antybiotykoterapię dożylną i/lub doustną w trakcie hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Niedawna operacja nosa (w przypadku wymazów z nosa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie kontrolne przypadku 1
Aby określić wpływ antybiotyków na nowe nabycie bakterii Gram-ujemnych wytwarzających MRSA i ESBL, zostanie przeprowadzone dopasowane badanie kliniczno-kontrolne (stosunek 1:4).
Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród pacjentów nieotrzymujących antybiotyków, przyjętych na ten sam oddział w dniu odpowiedniego przypadku, z ujemnym posiewem przy przyjęciu do szpitala.
Kryteriami dopasowania będą: wiek (±5 lat), płeć i całkowity czas hospitalizacji.
|
|
Badanie kontrolne przypadku 2
W celu określenia indywidualnego poziomu ryzyka związanego z określonymi antybiotykami, porównani zostaną pacjenci, którzy zarazili się bakteriami Gram-ujemnymi wytwarzającymi MRSA i ESBL z pacjentami, u których po rozpoczęciu antybiotykoterapii nie nabyli szczepów antybiotykoopornych (stosunek 1:4).
Wcześniej znane czynniki ryzyka lub istotne klinicznie zmienne z analizy jednoczynnikowej zostaną uwzględnione w celu włączenia ich do wielowymiarowej analizy regresji logistycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych antybiotyków na wybór oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 5 lat (styczeń 2015)
|
Obliczony zostanie wskaźnik nabywania docelowych bakterii opornych na antybiotyki przez 1000 dni antybiotykoterapii u hospitalizowanych pacjentów.
Stawka zostanie również określona w zależności od klasy antybiotyku i pojedynczego leku.
|
5 lat (styczeń 2015)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko kolonizacji i infekcji w zależności od czasu trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 5 lat (styczeń 2015)
|
Obliczony zostanie odsetek zakażeń szpitalnych do 1000 dni hospitalizacji u pacjentów poddawanych antybiotykoterapii.
|
5 lat (styczeń 2015)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP7-N° 241796
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .