Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SATURN 04 Onderzoek naar nosocomiale acquisitie (SATURN)

12 februari 2013 bijgewerkt door: Catholic University of the Sacred Heart

Impact van specifieke antibioticatherapieën op de prevalentie van menselijke gastheerresistente bacteriën bij gehospitaliseerde patiënten (SATURN 04)

De studie is de WP4 van het door de EU gefinancierde (7e FW) project SATURN (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalence of human host ResistaNt bacteria). Aan het onderzoek zullen in totaal 6 chirurgische en 6 medische afdelingen deelnemen. Locaties van de studie bevinden zich in 3 landen (Italië, Servië, Roemenië). Dit WP zal nosocomiale verwervingspercentages van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en uitgebreid-spectrum bèta-lactamase (ESBL) producerende gramnegatieve bacteriën (E.coli, Klebsiella spp. en Proteus spp.) tussen verschillende behandelingsgroepen en definiëren de tijdsrelatie tussen de start van antibiotische therapie, het verwerven van nieuwe kolonisatie bij patiënten die voorheen niet gekoloniseerd waren, en de ontwikkeling van een bacteriële infectie veroorzaakt door dezelfde stam geïsoleerd in een screeningsmonster. Dit doel wordt bereikt door de volgende hoofddoelen te behalen:

  • Om de verwervingssnelheid van antibioticaresistente doelwitbacteriën te bepalen met 1.000 antibioticadagen volgens verschillende antibioticaklassen, duur van de therapie en antibioticacombinatie (monotherapie versus combinatietherapie);
  • Vaststellen van de genotypische relatie tussen koloniserende en infecterende stammen bij dezelfde patiënt en koloniserende stammen van patiënten en ziekenhuispersoneel (uit te voeren in samenwerking met WP1 van het SATURN-project);
  • Om de virulentie en fitheid van de isolaten (d.w.z. nieuwe koloniserende stammen) die daaropvolgende nosocomiale infecties veroorzaken (uit te voeren in samenwerking met WP1 van het SATURN-project);
  • Voorspelling van het risico op nosocomiale infecties als gevolg van doelbacteriën na een enkele behandelingstherapie, aangepast aan de duur van de ziekenhuisopname en de kolonisatiedruk op de afdeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neusmonsters voor de detectie van MRSA en rectaalmonsters (stomamonster in geval van colostoma) voor ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën worden afgenomen bij opname en ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten die antibiotische therapie per os en/of intraveneus starten, zullen worden bemonsterd bij het starten met antibiotica (t0, binnen een uur) en met de volgende tussenpozen: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Patiënten die gekoloniseerd zijn met MRSA en/of ESBL-producerende gram-negatieve bacteriën voordat ze met antibiotica worden behandeld (t0-monster), worden uitgesloten van vervolgkweken en analyse. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd om te bepalen of ze klinische infecties met de doel-ARB ontwikkelen. Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en daarna gedurende in totaal 30 dagen vanaf opname in het onderzoek. Screening vindt plaats in poliklinieken na ontslag uit het ziekenhuis binnen 30 dagen na het starten met antibioticum (t0-monster).

Aan het begin en aan het einde van het onderzoek zullen ook neus- en rectumkweken worden verkregen van het afdelingspersoneel. Deze groep omvat verpleegkundigen en al het personeel, inclusief artsen, dat contact heeft met patiënten. Deze kweken worden op dezelfde manier behandeld als de kweken van de patiënt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

16680

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore; Policlinico A. Gemelli
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Beograd, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten worden gescreend bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag uit het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode. Patiënten die gekoloniseerd zijn met MRSA en/of ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën voordat ze met antibiotische therapie beginnen, worden uitgesloten van vervolgkweken en analyses.

Patiënten die antibiotische therapie per os en/of intraveneus starten, zullen worden bemonsterd bij het starten met antibiotica (t0, binnen een uur) en met de volgende tussenpozen: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Screening vindt plaats op poliklinieken na ontslag uit het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gehospitaliseerde niet-IC-patiënten bij ziekenhuisopname/ontslag;
  • Leeftijd >18 jaar;
  • Alle patiënten die starten met intraveneuze en/of orale antibioticabehandelingen tijdens ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Recente neusoperatie (voor neusuitstrijkjes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Case-control-onderzoek 1
Om de impact van antibiotica op nieuwe acquisitie van MRSA en ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën te bepalen, zal een gematchte case-control studie worden uitgevoerd (verhouding 1:4). De controlegroep wordt gekozen uit patiënten die geen antibiotica krijgen, die op dezelfde afdeling zijn opgenomen op de dag van het overeenkomstige geval, met negatieve kweken bij ziekenhuisopname. Overeenkomende criteria zijn onder meer: ​​leeftijd (± 5 jaar), geslacht en totale duur van ziekenhuisopname.
Case-control studie 2
Om het individuele risiconiveau met betrekking tot specifieke antibiotica te bepalen, zullen patiënten die MRSA en ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën krijgen, worden vergeleken met patiënten die geen antibioticaresistente stammen krijgen na het starten van de antibioticatherapie (verhouding 1:4). Eerder bekende risicofactoren of klinisch relevante significante variabelen uit de univariate analyse zullen worden overwogen voor opname in multivariate logistische regressieanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van verschillende antibiotica bij het selecteren van antimicrobiële resistentie bij intramurale patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar (januari 2015)
De verwervingssnelheid van antibioticaresistente doelwitbacteriën met 1.000 antibioticadagen bij gehospitaliseerde patiënten zal worden berekend. Het tarief wordt ook bepaald op basis van de antibioticaklasse en het afzonderlijke geneesmiddel.
5 jaar (januari 2015)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie- en infectierisico volgens de duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar (januari 2015)
Per 1000 dagen ziekenhuisopname wordt het aantal nosocomiale infecties berekend bij patiënten die antibiotische therapie ondergaan.
5 jaar (januari 2015)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren