- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01208519
SATURN 04 Onderzoek naar nosocomiale acquisitie (SATURN)
Impact van specifieke antibioticatherapieën op de prevalentie van menselijke gastheerresistente bacteriën bij gehospitaliseerde patiënten (SATURN 04)
De studie is de WP4 van het door de EU gefinancierde (7e FW) project SATURN (Impact of Specific Antibiotic Therapies on the prevalence of human host ResistaNt bacteria). Aan het onderzoek zullen in totaal 6 chirurgische en 6 medische afdelingen deelnemen. Locaties van de studie bevinden zich in 3 landen (Italië, Servië, Roemenië). Dit WP zal nosocomiale verwervingspercentages van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en uitgebreid-spectrum bèta-lactamase (ESBL) producerende gramnegatieve bacteriën (E.coli, Klebsiella spp. en Proteus spp.) tussen verschillende behandelingsgroepen en definiëren de tijdsrelatie tussen de start van antibiotische therapie, het verwerven van nieuwe kolonisatie bij patiënten die voorheen niet gekoloniseerd waren, en de ontwikkeling van een bacteriële infectie veroorzaakt door dezelfde stam geïsoleerd in een screeningsmonster. Dit doel wordt bereikt door de volgende hoofddoelen te behalen:
- Om de verwervingssnelheid van antibioticaresistente doelwitbacteriën te bepalen met 1.000 antibioticadagen volgens verschillende antibioticaklassen, duur van de therapie en antibioticacombinatie (monotherapie versus combinatietherapie);
- Vaststellen van de genotypische relatie tussen koloniserende en infecterende stammen bij dezelfde patiënt en koloniserende stammen van patiënten en ziekenhuispersoneel (uit te voeren in samenwerking met WP1 van het SATURN-project);
- Om de virulentie en fitheid van de isolaten (d.w.z. nieuwe koloniserende stammen) die daaropvolgende nosocomiale infecties veroorzaken (uit te voeren in samenwerking met WP1 van het SATURN-project);
- Voorspelling van het risico op nosocomiale infecties als gevolg van doelbacteriën na een enkele behandelingstherapie, aangepast aan de duur van de ziekenhuisopname en de kolonisatiedruk op de afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neusmonsters voor de detectie van MRSA en rectaalmonsters (stomamonster in geval van colostoma) voor ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën worden afgenomen bij opname en ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten die antibiotische therapie per os en/of intraveneus starten, zullen worden bemonsterd bij het starten met antibiotica (t0, binnen een uur) en met de volgende tussenpozen: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Patiënten die gekoloniseerd zijn met MRSA en/of ESBL-producerende gram-negatieve bacteriën voordat ze met antibiotica worden behandeld (t0-monster), worden uitgesloten van vervolgkweken en analyse. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd om te bepalen of ze klinische infecties met de doel-ARB ontwikkelen. Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en daarna gedurende in totaal 30 dagen vanaf opname in het onderzoek. Screening vindt plaats in poliklinieken na ontslag uit het ziekenhuis binnen 30 dagen na het starten met antibioticum (t0-monster).
Aan het begin en aan het einde van het onderzoek zullen ook neus- en rectumkweken worden verkregen van het afdelingspersoneel. Deze groep omvat verpleegkundigen en al het personeel, inclusief artsen, dat contact heeft met patiënten. Deze kweken worden op dezelfde manier behandeld als de kweken van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten worden gescreend bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag uit het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode. Patiënten die gekoloniseerd zijn met MRSA en/of ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën voordat ze met antibiotische therapie beginnen, worden uitgesloten van vervolgkweken en analyses.
Patiënten die antibiotische therapie per os en/of intraveneus starten, zullen worden bemonsterd bij het starten met antibiotica (t0, binnen een uur) en met de volgende tussenpozen: dag 3 (t1), 7 (t2), 15 (t3), 30 (t4). Screening vindt plaats op poliklinieken na ontslag uit het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gehospitaliseerde niet-IC-patiënten bij ziekenhuisopname/ontslag;
- Leeftijd >18 jaar;
- Alle patiënten die starten met intraveneuze en/of orale antibioticabehandelingen tijdens ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- Recente neusoperatie (voor neusuitstrijkjes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Case-control-onderzoek 1
Om de impact van antibiotica op nieuwe acquisitie van MRSA en ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën te bepalen, zal een gematchte case-control studie worden uitgevoerd (verhouding 1:4).
De controlegroep wordt gekozen uit patiënten die geen antibiotica krijgen, die op dezelfde afdeling zijn opgenomen op de dag van het overeenkomstige geval, met negatieve kweken bij ziekenhuisopname.
Overeenkomende criteria zijn onder meer: leeftijd (± 5 jaar), geslacht en totale duur van ziekenhuisopname.
|
|
Case-control studie 2
Om het individuele risiconiveau met betrekking tot specifieke antibiotica te bepalen, zullen patiënten die MRSA en ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën krijgen, worden vergeleken met patiënten die geen antibioticaresistente stammen krijgen na het starten van de antibioticatherapie (verhouding 1:4).
Eerder bekende risicofactoren of klinisch relevante significante variabelen uit de univariate analyse zullen worden overwogen voor opname in multivariate logistische regressieanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van verschillende antibiotica bij het selecteren van antimicrobiële resistentie bij intramurale patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar (januari 2015)
|
De verwervingssnelheid van antibioticaresistente doelwitbacteriën met 1.000 antibioticadagen bij gehospitaliseerde patiënten zal worden berekend.
Het tarief wordt ook bepaald op basis van de antibioticaklasse en het afzonderlijke geneesmiddel.
|
5 jaar (januari 2015)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kolonisatie- en infectierisico volgens de duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar (januari 2015)
|
Per 1000 dagen ziekenhuisopname wordt het aantal nosocomiale infecties berekend bij patiënten die antibiotische therapie ondergaan.
|
5 jaar (januari 2015)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Evelina Tacconelli, MD PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP7-N° 241796
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .