SATURN 04 院内获得性研究 (SATURN)
特定抗生素疗法对住院患者宿主耐药菌流行率的影响 (SATURN 04)
该研究是欧盟资助（第 7 次 FW）项目 SATURN（特定抗生素疗法对人类宿主耐药细菌流行的影响）的 WP4。 共有 6 个外科病房和 6 个内科病房将参与该研究。 研究地点位于 3 个国家（意大利、塞尔维亚、罗马尼亚）。 该 WP 将比较耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 革兰氏阴性菌（大肠杆菌、克雷伯氏菌属）的院内感染率。 和 Proteus spp.）在不同治疗组之间，并定义抗生素治疗开始、以前未定植的患者获得新定植以及筛选样本中分离出的同一菌株引起的细菌感染的发展之间的时间关系。 这一目标将通过完成以下主要目标来实现：
- 根据不同类别的抗生素、治疗持续时间和抗生素联合治疗（单一疗法与联合疗法）确定 1,000 抗生素日目标抗生素耐药细菌的获得率；
- 确定同一患者定植和感染菌株与患者和医院工作人员定植菌株之间的基因型关系（与 SATURN 项目的 WP1 合作进行）；
- 研究分离株的毒力和适应性（即 新的定植菌株）导致随后的院内感染（与 SATURN 项目的 WP1 合作进行）；
- 根据住院时间和病房定植压力调整单次治疗后，预测目标细菌引起的院内感染风险。
研究概览
地位
详细说明
将在入院和出院时获得用于检测 MRSA 的鼻腔样本和用于产生 ESBL 的革兰氏阴性菌的直肠样本（结肠造口术中的造口样本）。 开始口服和/或静脉内抗生素治疗的患者将在抗生素开始时（t0，一小时内）和以下时间间隔取样：第 3 天（t1）、第 7 天（t2）、第 15 天（t3）、第 30 天（t4）。 在开始抗生素治疗（t0 样本）之前被 MRSA 和/或产 ESBL 革兰氏阴性菌定植的患者将被排除在后续培养和分析之外。 将跟踪研究中包括的所有患者以确定他们是否发展为目标 ARB 的临床感染。 患者将在住院期间和之后从纳入研究开始共跟踪 30 天。 患者在开始使用抗生素（t0 样本）后 30 天内出院后，将在门诊进行筛查。
还将在研究开始和结束时从病房工作人员那里获得鼻腔和直肠培养物。 该组包括护士和所有工作人员，包括与患者有接触的医生。 这些培养物将以与患者培养物相同的方式处理
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在研究期间，将在入院和出院时对所有患者进行筛查。 在开始抗生素治疗之前被 MRSA 和/或产 ESBL 革兰氏阴性菌定植的患者将被排除在后续培养和分析之外。
开始口服和/或静脉内抗生素治疗的患者将在抗生素开始时（t0，一小时内）和以下时间间隔取样：第 3 天（t1）、第 7 天（t2）、第 15 天（t3）、第 30 天（t4）。 患者出院后，将在门诊诊所进行筛查。
描述
纳入标准：
- 入院/出院时所有住院的非 ICU 患者；
- 年龄 >18 岁；
- 所有患者在住院期间开始静脉内和/或口服抗生素治疗。
排除标准：
- 怀孕;
- 最近的鼻子手术（用于鼻拭子）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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病例对照研究 1
为了确定抗生素对新获得 MRSA 和产 ESBL 革兰氏阴性菌的影响，将进行匹配的病例对照研究（比例 1:4）。
对照组将在未接受抗生素治疗、在相应病例当天入住同一病房、入院时培养阴性的患者中选择。
匹配标准将包括：年龄（±5 岁）、性别和总住院时间。
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病例对照研究2
为了确定与特定抗生素相关的个体风险水平，将在开始抗生素治疗后将获得 MRSA 和产 ESBL 革兰氏阴性菌的患者与未获得抗生素耐药菌株的患者进行比较（比例 1:4）。
先前已知的风险因素或来自单变量分析的临床相关显着变量将被考虑纳入多变量逻辑回归分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同抗生素对住院患者抗菌素耐药性选择的影响
大体时间：5年（2015年1月）
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将计算住院患者 1,000 个抗生素日的目标抗生素耐药细菌的获得率。
该比率还将根据抗生素类别和单一药物来定义。
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5年（2015年1月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据抗生素治疗持续时间的定植和感染风险
大体时间：5年（2015年1月）
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将计算接受抗生素治疗的患者住院 1,000 天时的院内感染率。
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5年（2015年1月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Evelina Tacconelli, MD PhD、Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
出版物和有用的链接
一般刊物
- Niehus R, van Kleef E, Mo Y, Turlej-Rogacka A, Lammens C, Carmeli Y, Goossens H, Tacconelli E, Carevic B, Preotescu L, Malhotra-Kumar S, Cooper BS. Quantifying antibiotic impact on within-patient dynamics of extended-spectrum beta-lactamase resistance. Elife. 2020 May 7;9:e49206. doi: 10.7554/eLife.49206.
- Tacconelli E, Gorska A, De Angelis G, Lammens C, Restuccia G, Schrenzel J, Huson DH, Carevic B, Preotescu L, Carmeli Y, Kazma M, Spanu T, Carrara E, Malhotra-Kumar S, Gladstone BP. Estimating the association between antibiotic exposure and colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria using machine learning methods: a multicentre, prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):87-94. doi: 10.1016/j.cmi.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Meletiadis J, Turlej-Rogacka A, Lerner A, Adler A, Tacconelli E, Mouton JW; the SATURN Diagnostic Study Group. Amplification of Antimicrobial Resistance in Gut Flora of Patients Treated with Ceftriaxone. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00473-17. doi: 10.1128/AAC.00473-17. Print 2017 Nov. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):
- De Angelis G, Restuccia G, Venturiello S, Cauda R, Malhotra-Kumar S, Goossens H, Schrenzel J, Tacconelli E. Nosocomial acquisition of methicillin-resistant Staphyloccocus aureus (MRSA) and extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae in hospitalised patients: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2012 Mar 29;12:74. doi: 10.1186/1471-2334-12-74.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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