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乳頭温存乳房切除術および再建後の乳頭乳輪複合体(NAC)照射

2026年7月23日 更新者:Cristiane Takita、University of Miami

上皮内または浸潤性乳癌患者における乳頭温存乳房切除術および即時再建後の予防的乳頭乳輪複合体(NAC)照射の安全性と実現可能性を評価する第I相試験

この調査研究の目的は、参加者の乳首と乳輪が、乳首温存乳房切除術と即時の乳房再建後にこれらの領域に放射線を追加することによって安全に保存できるかどうかを確認することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的に確認された上皮内または浸潤性乳癌を持っている必要があります。
  • Tis、T1、T2 浸潤性または非浸潤性乳房癌;傷は4cm未満。
  • 断端陰性の乳頭温存乳房切除術で切除できる単発性、多発性、または多中心性乳がん。
  • 広範な乳管内成分または遠隔転移のある患者はいません。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 乳頭分泌物または皮膚の関与の付随または病歴はありません。
  • -非黒色腫性皮膚がんを除いて、悪性腫瘍の既往はありません(研究登録前に5年未満)。
  • 胸部への放射線の既往歴はありません。
  • 膠原病(全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎)なし 現在の乳がんに対する放射線または化学療法を含む以前の非ホルモン療法はありません。
  • 乳頭パジェット病の患者はいません。
  • -平均余命が2年未満の併存疾患のある患者はいません。
  • 妊娠中または授乳中の女性は不可。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 - 2。
  • -研究に参加する前に、署名された研究固有のインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 皮膚表面から深さ1cm以内の乳輪後乳癌病変。
  • 乳頭分泌物または皮膚病変の併発または病歴。
  • 遠隔転移のある患者。
  • 広範な管内癌の患者。
  • -以前に照射された同側の乳がん。
  • 乳頭パジェット病患者。
  • 全身性エリテマトーデス、強皮症または皮膚筋炎などの膠原病の患者。
  • -非黒色腫性皮膚がんを除く他の悪性腫瘍、この研究への参加前の5年未満。
  • 妊娠中または授乳中の患者。胎児が RT にさらされる可能性があり、授乳中の女性に対する RT の影響は不明です。
  • 乳頭温存乳房切除後の断端陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 1 MTD NAC RT

参加者は、乳頭乳輪複合体(NAC)温存乳房切除術を受け、必要に応じて、第1週に即時再建および腋窩手術を行います。 5〜8週の間のいつでも、参加者は予防的NAC放射線の線量増加/減少を受けます。治療 (RT) を 1 日 2 回 (最低 4 時間間隔で) 5 日間。 用量漸増/漸減設計は次のとおりです。

  • 線量レベル I - 2.0 Gy を 10 分割して合計 20 Gy
  • 線量レベル II - 2.5 Gy を 10 回分割して合計 25 Gy
  • 線量レベル III - 3.0 Gy を 10 分割して合計 30 Gy
  • 線量レベル IV - 3.5 Gy の 10 分割で合計 35 Gy

参加者は、用量レベルIIから始まる用量レベルあたり2〜6人の患者のコホート間で治療されます。 2 ~ 6 人の参加者のうち 2 人が用量制限毒性 (DLT) に遭遇すると、用量漸増は停止します。

標準治療の化学療法は、担当医の裁量により、RT の 2 週間後に開始できます。

乳頭乳輪複合体の下にある組織の凍結切片を採取し、腫瘍が陰性であることが判明した後、乳頭および乳輪複合体を温存しながら皮下乳房切除術 (SCM) を実施します。 第 1 週に実施。
他の名前:
  • NAC温存乳房切除術
  • 乳頭および乳輪複合体を温存する乳房切除術
乳房の即時再建は、形成外科医によって (ニップル温存乳房切除術の後) 行われます。そのタイプは、外科医の裁量と患者の希望によって異なります。 第 1 週に実施。
腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検 (SNB) は、外科医の裁量で実施されます。
他の名前:
  • 腋窩郭清
  • センチネルリンパ節生検
プロトコルごとの予防的乳輪複合放射線療法。 5週から8週の間に投与されます。
他の名前:
  • 予防的NAC放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防的 NAC 照射の最大耐量 (MTD)。
時間枠:13週間まで
推奨されるフェーズ II 用量は、参加者 6 人中 0 人または 1 人のみが用量制限毒性 (DLT) を経験する MTD として報告されます。 DLT は次のいずれかとして報告されます: グレード 4 の皮膚発疹または痛み、NAC 壊死、2 週間を超える NAC 照射の中断を必要とする毒性、またはグレード 4 または 5 の治療に関連する毒性。 毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 を使用して担当医によって評価されます。
13週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容効果
時間枠:12ヶ月
化粧品の結果は、4 つの化粧品の結果カテゴリの序数スケールのそれぞれの参加者数として報告されます。 美容結果の 4 つのカテゴリ スケールは、優良、良、普通、劣悪です。 医師と患者の両方の評価が報告されます。
12ヶ月
研究参加者の無病生存率
時間枠:5年まで
研究参加者の無病生存率が評価されます。 無病生存期間は、手術日から、記録された再発 (局所または遠隔) または乳がん関連死のいずれか早い方の日までと定義されます。 再発の記録がないまま死亡した患者は、死亡前に再発が起こらなかったという文書化された証拠がない限り、死亡時に疾患の再発があったと見なされます。
5年まで
研究参加者の全生存率
時間枠:5年まで
研究参加者の全生存率が評価されます。 全生存期間は、手術日から何らかの原因による死亡日までと定義されます。 死亡がない場合、フォローアップ時間は最後の連絡日によって打ち切られます..
5年まで
研究参加者の再発率
時間枠:5年まで
研究参加者における疾患の再発率。 局所再発の定義は、同側乳房の乳頭乳輪複合体における浸潤性または非浸潤性の癌の再発の組織学的証拠である。 身体検査および/またはマンモグラム/MRIによる癌の臨床的証拠は、生検で証明されるまで局所再発の証拠にはなりません。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cristiane Takita, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月16日

一次修了 (実際)

2018年2月13日

研究の完了 (実際)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2010年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月23日

最初の投稿 (推定)

2010年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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