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Bestrahlung des Nippel-Areola-Komplexes (NAC) nach nippelerhaltender Mastektomie und Rekonstruktion

18. Juni 2025 aktualisiert von: Cristiane Takita, University of Miami

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer prophylaktischen Bestrahlung des Brustwarzenhofkomplexes (NAC) nach brustwarzenerhaltender Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion bei Patientinnen mit In-situ- oder invasivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Brustwarze und der Warzenhof einer Teilnehmerin sicher erhalten werden können, indem diese Bereiche nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie und einer sofortigen Brustrekonstruktion bestrahlt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen ein histologisch bestätigtes In-situ- oder invasives Mammakarzinom haben.
  • Tis, T1, T2 invasives oder nicht-invasives Karzinom der Brust; Läsion weniger als 4 cm.
  • Unifokaler, multifokaler oder multizentrischer Brustkrebs, der durch brustwarzenerhaltende Mastektomie mit negativen chirurgischen Rändern entfernt werden kann.
  • Keine ausgedehnte intraduktale Komponente oder Patient mit Fernmetastasen.
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
  • Keine gleichzeitige oder anamnestische Brustwarzensekretion oder Hautbeteiligung.
  • Keine bösartige Vorgeschichte (weniger als 5 Jahre vor Studieneintritt), außer nicht-melanomatösem Hautkrebs.
  • Keine Bestrahlung der Brust in der Vorgeschichte.
  • Keine Kollagenose (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis) Keine vorherige nicht-hormonelle Therapie einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie bei aktuellem Brustkrebs.
  • Keine Patienten mit Morbus Paget der Brustwarze.
  • Keine Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren.
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen.
  • Östliche Genossenschaftsgruppe für Onkologie (ECOG) 0–2.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Retroareoläre Brustkrebsläsionen innerhalb eines Zentimeters, Tiefe von der Hautoberfläche.
  • Gleichzeitig oder in der Vorgeschichte aufgetretener Brustwarzenausfluss oder Hautbeteiligung.
  • Patientin mit Fernmetastasen.
  • Patient mit ausgedehntem intraduktalem Karzinom.
  • Jeder zuvor bestrahlte ipsilaterale Brustkrebs.
  • Patienten mit Morbus Paget der Brustwarze.
  • Patienten mit kollagenen Erkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis.
  • Andere bösartige Erkrankungen, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, weniger als 5 Jahre vor der Teilnahme an dieser Studie.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen aufgrund einer möglichen Exposition des Fötus gegenüber RT und unbekannter Wirkungen von RT auf stillende Frauen.
  • Positive chirurgische Ränder nach brustwarzenerhaltender Mastektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 MTD NAC RT

Die Teilnehmer werden in Woche 1 einer Nipple-Areolar Complex (NAC)-sparenden Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion und axillarer Operation unterzogen, falls indiziert, in Woche 1. Zu jedem Zeitpunkt zwischen den Wochen 5-8 werden die Teilnehmer einer Dosiseskalation / Deeskalation der prophylaktischen NAC-Bestrahlung unterzogen Behandlung (RT) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 4 Stunden) für 5 Tage. Das Design der Dosiseskalation/Deeskalation sieht wie folgt aus:

  • Dosisstufe I – 10 Fraktionen von 2,0 Gy für insgesamt 20 Gy
  • Dosisstufe II – 10 Fraktionen von 2,5 Gy für insgesamt 25 Gy
  • Dosisstufe III – 10 Fraktionen von 3,0 Gy für insgesamt 30 Gy
  • Dosisstufe IV – 10 Fraktionen von 3,5 Gy für insgesamt 35 Gy

Die Teilnehmer werden zwischen Kohorten von 2-6 Patienten pro Dosisstufe behandelt, beginnend bei Dosisstufe II. Die Dosiseskalation endet, wenn 2 von 2–6 Teilnehmern auf dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) stoßen.

Die Standard-Chemotherapie kann nach Ermessen des behandelnden Arztes 2 Wochen nach der RT begonnen werden.
Verfahren: Brustwarzenerhaltende Mastektomie
Durchführung einer subkutanen Mastektomie (SCM) unter Erhalt des Brustwarzen- und Areola-Komplexes, nachdem ein Gefrierschnitt des Gewebes unterhalb des Brustwarzen-Areola-Komplexes entnommen und für tumornegativ befunden wurde. Wird in Woche 1 durchgeführt.
Andere Namen:
  • NAC-sparende Mastektomie
  • Komplexsparende Brustwarzen- und Warzenhof-Mastektomie
Verfahren: Brustrekonstruktion
Die sofortige Rekonstruktion der Brust wird (nach brustwarzenerhaltender Mastektomie) vom plastischen Chirurgen durchgeführt, die Art hängt vom Ermessen des Chirurgen und dem Wunsch der Patientin ab. Wird in Woche 1 durchgeführt.
Verfahren: Axillare Chirurgie
Axilladissektion oder Sentinel-Node-Biopsie (SNB) werden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Axillar-Dissektion
  • Sentinel-Node-Biopsie
Strahlung: Prophylaktischer Nippel-Areolar-Komplex RT
Prophylaktische Nippel-Areolar-Komplex-Strahlentherapie gemäß Protokoll. Verabreicht zwischen der 5. bis 8. Woche.
Andere Namen:
  • Prophylaktische NAC-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der prophylaktischen NAC-Bestrahlung.
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die empfohlene Phase-II-Dosis wird als MTD angegeben, bei der nur 0 oder 1 von 6 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt. DLT wird als eines der folgenden gemeldet: Hautausschlag oder -schmerz Grad 4, NAC-Nekrose, jede Toxizität, die eine Unterbrechung der NAC-Bestrahlung von mehr als 2 Wochen erfordert, oder jede behandlungsbedingte Toxizität Grad 4 oder 5. Die Toxizität wird vom behandelnden Arzt anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 bewertet.
Bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das kosmetische Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer in jeder Ordinalskala der 4 kosmetischen Ergebniskategorien angegeben. Die 4 Skalen der kosmetischen Ergebniskategorien sind ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht. Sowohl die Beurteilung durch den Arzt als auch durch den Patienten wird gemeldet.
12 Monate
Krankheitsfreie Überlebensrate bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebensrate der Studienteilnehmer wird bewertet. Das krankheitsfreie Überleben ist vom Datum der Operation bis zum Datum des dokumentierten Rezidivs (lokal oder entfernt) oder des durch Brustkrebs bedingten Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten, die ohne Dokumentation eines Wiederauftretens sterben, wird davon ausgegangen, dass die Krankheit zum Zeitpunkt des Todes wieder aufgetreten ist, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise dafür, dass vor dem Tod kein Wiederauftreten aufgetreten ist.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate der Studienteilnehmer wird bewertet. Das Gesamtüberleben ist definiert vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache. Wenn kein Todesfall vorliegt, wird die Nachsorgezeit bis zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Rezidivrate bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Krankheitsrezidivrate bei Studienteilnehmern. Die Definition eines Lokalrezidivs ist der histologische Nachweis eines rezidivierenden Karzinoms, entweder invasiv oder nicht-invasiv im Brustwarzen-Warzenhof-Komplex in der ipsilateralen Brust. Der klinische Nachweis eines Karzinoms durch körperliche Untersuchung und/oder Mammographie/MRT ist kein Beweis für ein lokales Rezidiv, bis der Biopsiebeweis vorliegt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Andere Kennung: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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