Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nipple-Areola Complex (NAC) bestrålning efter nippelsparande mastektomi och rekonstruktion

23 juli 2026 uppdaterad av: Cristiane Takita, University of Miami

En fas I-studie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av profylaktisk Nipple-Areola Complex (NAC) bestrålning efter nippelsparande mastektomi och omedelbar rekonstruktion hos patienter med in-situ eller invasiv bröstcancer

Syftet med denna forskningsstudie är att se om en deltagares bröstvårta och vårtgården kan bevaras säkert genom att tillföra strålning till dessa områden efter en bröstvårtsparande mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat in-situ eller invasivt bröstkarcinom.
  • Tis, T1, T2 invasivt eller icke-invasivt bröstkarcinom; lesion mindre än 4 cm.
  • Unifokala, multifokala eller multicentriska bröstcancer som kan avlägsnas genom bröstvårtsparande mastektomi med negativa kirurgiska marginaler.
  • Ingen omfattande intraduktal komponent eller patient med fjärrmetastaser.
  • Patienterna måste vara > 18 år gamla.
  • Ingen samtidig eller historia av flytning från bröstvårtor eller hudinblandning.
  • Ingen tidigare historia av malignitet (mindre än 5 år innan studiestart), förutom icke-melanomatös hudcancer.
  • Ingen tidigare historia av strålning mot bröstet.
  • Ingen kollagensjukdom (systemisk lupus erythematos, sklerodermi, dermatomyosit) Ingen tidigare icke-hormonell behandling inklusive strålning eller kemoterapi för aktuell bröstcancer.
  • Inga patienter med Pagets sjukdom i bröstvårtan.
  • Inga patienter med samtidiga medicinska tillstånd med förväntad livslängd < 2 år.
  • Inga gravida eller ammande kvinnor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före studieanmälan.

Exklusions kriterier:

  • Retroareolära bröstcancerlesioner inom en cm, djup från hudytan.
  • Samtidig eller historia av flytningar från bröstvårtan eller hudinblandning.
  • Patient med fjärrmetastaser.
  • Patient med omfattande intraduktalt karcinom.
  • All tidigare bestrålad ipsilateral bröstcancer.
  • Patienter med Pagets sjukdom i bröstvårtan.
  • Patienter med kollagensjukdomar, som systemisk lupus erythematos, sklerodermi eller dermatomyosit.
  • Annan malignitet, förutom icke-melanomatös hudcancer, mindre än 5 år före deltagande i denna studie.
  • Patienter som är gravida eller ammande på grund av potentiell exponering av fostret för RT och okända effekter av RT på ammande kvinnor.
  • Positiva kirurgiska marginaler efter bröstvårtsparande mastektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 MTD NAC RT

Deltagarna kommer att genomgå en Nipple-Areolar Complex (NAC)-sparande mastektomi med omedelbar rekonstruktion och axillär kirurgi, om indikerat, vecka 1. När som helst mellan vecka 5-8 kommer deltagarna att genomgå en dos-/deeskalering av profylaktisk NAC-strålning behandling (RT) två gånger dagligen (minst 4 timmars mellanrum) i 5 dagar. Doseskalerings-/deeskaleringsdesign är följande:

  • Dosnivå I - 10 fraktioner av 2,0 Gy för totalt 20 Gy
  • Dosnivå II - 10 fraktioner av 2,5 Gy för totalt 25 Gy
  • Dosnivå III - 10 fraktioner av 3,0 Gy för totalt 30 Gy
  • Dosnivå IV - 10 fraktioner av 3,5 Gy för totalt 35 Gy

Deltagarna kommer att behandlas mellan kohorter på 2-6 patienter per dosnivå med start på dosnivå II. Dosökningen upphör när 2 av 2-6 deltagare stöter på Dosbegränsande Toxicitet (DLT).

Standardbehandlingskemoterapi kan, enligt den behandlande läkarens bedömning, påbörjas 2 veckor efter RT.
Procedur: Bröstvårtssparande mastektomi
Subkutan mastektomi (SCM) ska utföras för att bevara bröstvårtan och vårtgårdens komplex, efter att ett fruset avsnitt av vävnaden under bröstvårtan-areolakomplexet har tagits och visat sig vara negativt för tumör. Spelas under vecka 1.
Andra namn:
  • NAC-sparande mastektomi
  • Komplexsparande mastektomi på bröstvårtan och vårtgården
Procedur: Bröstrekonstruktion
Omedelbar rekonstruktion av bröstet kommer att utföras (efter bröstvårtsparande mastektomi) av plastikkirurgen, typ beror på kirurgens gottfinnande och patientens önskemål. Spelas under vecka 1.
Procedur: Axelkirurgi
Axillär dissektion eller Sentinel Node Biopsy (SNB) kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande.
Andra namn:
  • Axillär dissektion
  • Sentinel Node Biopsi
Strålning: Profylaktiskt Nipple-Areolar Complex RT
Profylaktisk nippel-areolär komplex strålbehandling enligt protokoll. Administreras mellan vecka 5 till 8.
Andra namn:
  • Profylaktisk NAC-strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av profylaktisk NAC-bestrålning.
Tidsram: Upp till 13 veckor
Den rekommenderade fas II-dosen kommer att rapporteras som den MTD vid vilken endast 0 eller 1 av 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT kommer att rapporteras som något av följande: Hudutslag eller smärta av grad 4, NAC-nekros, all toxicitet som kräver avbrott i NAC-bestrålning i mer än 2 veckor eller behandlingsrelaterad toxicitet av grad 4 eller 5. Toxiciteten kommer att utvärderas av behandlande läkare som använder National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
Upp till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 12 månader
Kosmetiskt resultat kommer att rapporteras som antalet deltagare i var och en av de fyra ordinarie skalorna för kosmetiska resultatkategorier. De 4 skalorna för kosmetiska resultatkategorier är utmärkta, bra, rättvisa och dåliga. Både läkarens och patientens utvärdering kommer att rapporteras.
12 månader
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens hos studiedeltagare
Tidsram: Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad hos studiedeltagare kommer att bedömas. Sjukdomsfri överlevnad definieras från operationsdatum till datum för dokumenterat återfall (lokalt eller avlägset) eller bröstcancerrelaterad död, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som dör utan dokumentation om återfall kommer att anses ha haft sjukdomsåterfall vid dödsfallet, om det inte finns dokumenterade bevis för att inget återfall inträffat före dödsfallet.
Upp till 5 år
Total överlevnadsfrekvens bland studiedeltagare
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad hos studiedeltagare kommer att bedömas. Total överlevnad definieras från operationsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. I avsaknad av dödsfall kommer uppföljningstiden att censureras av datumet för senaste kontakt.
Upp till 5 år
Återfallsfrekvens hos studiedeltagare
Tidsram: Upp till 5 år
Frekvens av sjukdomsåterfall hos studiedeltagare. Definitionen av lokalt återfall är histologiska bevis på återkommande karcinom, antingen invasivt eller icke-invasivt i nippel-areolakomplexet i det ipsilaterala bröstet. Kliniska bevis på karcinom genom fysisk undersökning och/eller mammografi/MRT kommer inte att vara tecken på lokalt återfall förrän biopsibevis.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Första postat (Beräknad)

24 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Annan identifierare: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera