Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nipple-Areola Complex (NAC) bestråling efter brystvortebesparende mastektomi og genopbygning

18. juni 2025 opdateret af: Cristiane Takita, University of Miami

Et fase I-forsøg, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​profylaktisk Nipple-Areola Complex (NAC) bestråling efter brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion hos patienter med in-situ eller invasiv brystkræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om en deltagers brystvorte og areola sikkert kan bevares ved at tilføje stråling til disse områder efter en brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet in-situ eller invasivt brystcarcinom.
  • Tis, T1, T2 invasivt eller ikke-invasivt brystcarcinom; læsion mindre end 4 cm.
  • Unifokale, multifokale eller multicentriske brystkræftformer, der kan fjernes ved brystvortesparende mastektomi med negative kirurgiske marginer.
  • Ingen omfattende intraduktal komponent eller patient med fjernmetastaser.
  • Patienter skal være > 18 år.
  • Ingen samtidig eller historie med udflåd fra brystvorten eller hudpåvirkning.
  • Ingen tidligere malignitetshistorie (mindre end 5 år før studiestart), undtagen ikke-melanomatøs hudkræft.
  • Ingen tidligere historie med stråling til brystet.
  • Ingen kollagen sygdom (systemisk lupus erythematosis, sklerodermi, dermatomyositis) Ingen tidligere ikke-hormonel terapi inklusive stråling eller kemoterapi for nuværende brystkræft.
  • Ingen patienter med Pagets sygdom i brystvorten.
  • Ingen patienter med samtidige medicinske tilstande med forventet levetid < 2 år.
  • Ingen gravide eller ammende kvinder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Retroareolære brystkræftlæsioner inden for en cm, dybde fra hudoverfladen.
  • Samtidig eller historie med udflåd fra brystvorten eller hudpåvirkning.
  • Patient med fjernmetastaser.
  • Patient med omfattende intraduktalt karcinom.
  • Enhver tidligere bestrålet ipsilateral brystkræft.
  • Patienter med Pagets sygdom i brystvorten.
  • Patienter med kollagene sygdomme, som systemisk lupus erythematosis, sklerodermi eller dermatomyositis.
  • Anden malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, mindre end 5 år før deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter, der er gravide eller ammende på grund af fosterets potentielle eksponering for RT og ukendte virkninger af RT hos ammende kvinder.
  • Positive kirurgiske marginer efter brystvortesparende mastektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 MTD NAC RT

Deltagerne vil gennemgå en Nipple-Areolar Complex (NAC)-besparende mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion og aksillær kirurgi, hvis indiceret, i uge 1. Når som helst mellem uge 5-8 vil deltagerne gennemgå en dosis-eskalering/de-eskalering af profylaktisk NAC-stråling behandling (RT) to gange dagligt (mindst 4 timers mellemrum) i 5 dage. Dosiseskalering/deeskaleringsdesign er som følger:

  • Dosisniveau I - 10 fraktioner af 2,0 Gy for i alt 20 Gy
  • Dosisniveau II - 10 fraktioner af 2,5 Gy for i alt 25 Gy
  • Dosisniveau III - 10 fraktioner af 3,0 Gy for i alt 30 Gy
  • Dosisniveau IV - 10 fraktioner af 3,5 Gy for i alt 35 Gy

Deltagerne vil blive behandlet mellem kohorter på 2-6 patienter pr. dosisniveau startende ved dosisniveau II. Dosiseskalering stopper, når 2 ud af 2-6 deltagere støder på Dose Limiting Toxicities (DLT).

Standardbehandlingskemoterapi kan efter den behandlende læges skøn påbegyndes 2 uger efter RT.
Procedure: Brystvortebesparende mastektomi
Subkutan mastektomi (SCM) skal udføres for at bevare brystvorten og areolakomplekset, efter at en frossen del af vævet under brystvorten-areola-komplekset er udtaget og fundet negativ for tumor. Opført i uge 1.
Andre navne:
  • NAC-besparende mastektomi
  • Brystvorte og areola kompleksbesparende mastektomi
Procedure: Brystrekonstruktion
Øjeblikkelig rekonstruktion af brystet vil blive udført (efter brystvortebesparende mastektomi) af plastikkirurgen, type afhænger af kirurgens skøn og patientens ønske. Opført i uge 1.
Procedure: Akselkirurgi
Akseldissektion eller Sentinel Node Biopsi (SNB) vil blive udført efter kirurgens skøn.
Andre navne:
  • Akseldissektion
  • Sentinel Node Biopsi
Stråling: Profylaktisk Nipple-Areolar Complex RT
Profylaktisk brystvorte-areolær kompleks strålebehandling efter protokol. Administreret mellem uge 5 til 8.
Andre navne:
  • Profylaktisk NAC-strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af profylaktisk NAC-bestråling.
Tidsramme: Op til 13 uger
Den anbefalede fase II-dosis vil blive rapporteret som den MTD, hvor kun 0 eller 1 ud af 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT vil blive rapporteret som en af ​​følgende: Grad 4 hududslæt eller smerte, NAC-nekrose, enhver toksicitet, der kræver afbrydelse af NAC-bestråling i mere end 2 uger eller enhver grad 4 eller 5 behandlingsrelateret toksicitet. Toksicitet vil blive evalueret af behandlende læge ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Kosmetisk resultat vil blive rapporteret som antallet af deltagere i hver af de 4 kosmetiske resultatkategorier ordinal skala. De 4 kosmetiske udfaldskategoriskalaer er fremragende, gode, retfærdige og dårlige. Både lægens og patientens vurdering vil blive rapporteret.
12 måneder
Sygdomsfri overlevelsesrate hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelsesrate hos studiedeltagere vil blive vurderet. Sygdomsfri overlevelse er defineret fra operationsdatoen indtil datoen for dokumenteret tilbagefald (lokalt eller fjernt) eller brystkræftrelateret død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der dør uden dokumentation for recidiv, anses for at have haft sygdomsgentagelse på dødstidspunktet, medmindre der er dokumenteret dokumentation for, at der ikke er sket et recidiv før døden.
Op til 5 år
Samlet overlevelsesrate i undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelsesrate hos studiedeltagere vil blive vurderet. Samlet overlevelse er defineret fra operationsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. I fravær af dødsfald vil opfølgningstiden blive censureret af datoen for sidste kontakt.
Op til 5 år
Gentagelseshyppighed hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppighed af sygdomstilbagefald hos studiedeltagere. Definitionen af ​​lokalt tilbagefald er histologisk bevis for tilbagevendende karcinom, enten invasivt eller ikke-invasivt i nippel-areola-komplekset i det ipsilaterale bryst. Klinisk tegn på karcinom ved fysisk undersøgelse og/eller mammografi/MRI vil ikke være tegn på lokalt tilbagefald, før biopsibevis.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (Anslået)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystvortebesparende mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner