Nipple-Areola Complex (NAC) bestråling etter brystvortesparende mastektomi og rekonstruksjon
23. juli 2026 oppdatert av: Cristiane Takita, University of Miami
En fase I-studie som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av profylaktisk brystvorte-areolakompleks (NAC) bestråling etter brystvortesparende mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon hos pasienter med in-situ eller invasiv brystkreft
Formålet med denne forskningsstudien er å se om en deltakers brystvorte og areola trygt kan bevares ved å tilføre stråling til disse områdene etter en brystvortesparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet in-situ eller invasivt brystkarsinom.
- Tis, T1, T2 invasivt eller ikke-invasivt karsinom i brystet; lesjon mindre enn 4 cm.
- Unifokal, multifokal eller multisentrisk brystkreft som kan fjernes ved brystvortesparende mastektomi med negative kirurgiske marginer.
- Ingen omfattende intraduktal komponent eller pasient med fjernmetastaser.
- Pasienter må være > 18 år.
- Ingen samtidig eller historie med utflod fra brystvorten eller hudpåvirkning.
- Ingen tidligere malignitetshistorie (mindre enn 5 år før studiestart), bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft.
- Ingen tidligere historie med stråling mot brystet.
- Ingen kollagen sykdom (systemisk lupus erytematose, sklerodermi, dermatomyositt) Ingen tidligere ikke-hormonell behandling inkludert stråling eller kjemoterapi for nåværende brystkreft.
- Ingen pasienter med Pagets sykdom i brystvorten.
- Ingen pasienter med samtidige medisinske tilstander med forventet levealder < 2 år.
- Ingen gravide eller ammende kvinner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
- Signert studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Retroareolære brystkreftlesjoner innen én cm, dybde fra hudoverflaten.
- Samtidig eller historie med utflod fra brystvorten eller hudpåvirkning.
- Pasient med fjernmetastaser.
- Pasient med omfattende intraduktalt karsinom.
- Eventuell tidligere bestrålet ipsilateral brystkreft.
- Pasienter med Pagets sykdom i brystvorten.
- Pasienter med kollagene sykdommer, som systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller dermatomyositt.
- Annen malignitet, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, mindre enn 5 år før deltakelse i denne studien.
- Pasienter som er gravide eller ammende på grunn av potensiell eksponering av fosteret for RT og ukjente effekter av RT til ammende kvinner.
- Positive kirurgiske marginer etter brystvortesparende mastektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 MTD NAC RT
Deltakerne vil gjennomgå en Nipple-Areolar Complex (NAC)-sparende mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon og aksillær kirurgi, hvis indisert, i uke 1. Når som helst mellom uke 5-8 vil deltakerne gjennomgå en dose-eskalering/de-eskalering av profylaktisk NAC-stråling behandling (RT) to ganger daglig (minimum 4 timers mellomrom) i 5 dager. Doseeskalering/deeskaleringsdesign er som følger:
Deltakerne vil bli behandlet mellom kohorter på 2-6 pasienter per dosenivå med start på dosenivå II. Doseeskalering stopper når 2 av 2-6 deltakere møter Dose Limiting Toxicities (DLT). Standard of care kjemoterapi, etter behandlende leges skjønn, kan startes 2 uker etter RT. |
Subkutan mastektomi (SCM) som skal utføres, bevaring av brystvorten og areolakomplekset, etter at en frossen del av vevet under brystvorten-areola-komplekset er tatt prøver og funnet å være negativ for svulst.
Utført i uke 1.
Andre navn:
Umiddelbar rekonstruksjon av brystet vil bli utført (etter brystvortesparende mastektomi) av plastikkirurgen, type avhengig av kirurgens skjønn og pasientens ønske.
Utført i uke 1.
Akseldisseksjon eller Sentinel Node Biopsi (SNB) vil bli utført etter kirurgens skjønn.
Andre navn:
Profylaktisk brystvorte-areolar kompleks strålebehandling i henhold til protokoll.
Administrert mellom uke 5 til 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av profylaktisk NAC-bestråling.
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Den anbefalte fase II-dosen vil bli rapportert som MTD der bare 0 eller 1 av 6 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).
DLT vil bli rapportert som ett av følgende: Grad 4 hudutslett eller smerte, NAC-nekrose, enhver toksisitet som krever avbrudd av NAC-bestråling i mer enn 2 uker eller en behandlingsrelatert toksisitet av grad 4 eller 5.
Toksisitet vil bli evaluert av behandlende lege ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.
|
Inntil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Kosmetisk utfall vil bli rapportert som antall deltakere i hver av de 4 ordensskalaene for kosmetiske utfallskategorier.
De 4 vektene for kosmetiske utfallskategorier er utmerket, god, rettferdig og dårlig.
Både legen og pasientens vurdering vil bli rapportert.
|
12 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate hos studiedeltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse hos studiedeltakere vil bli vurdert.
Sykdomsfri overlevelse er definert fra operasjonsdatoen til datoen for dokumentert tilbakefall (lokalt eller fjernt) eller brystkreftrelatert død, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som dør uten dokumentasjon på tilbakefall vil anses å ha hatt sykdomsresidiv på dødstidspunktet, med mindre det er dokumentert bevis på at det ikke har skjedd tilbakefall før døden.
|
Inntil 5 år
|
|
Samlet overlevelsesrate i studiedeltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Samlet overlevelsesrate hos studiedeltakere vil bli vurdert.
Total overlevelse er definert fra operasjonsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
I fravær av død vil oppfølgingstiden bli sensurert etter datoen for siste kontakt.
|
Inntil 5 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens hos studiedeltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Frekvens for tilbakefall av sykdom hos studiedeltakere.
Definisjonen av lokalt residiv er histologisk bevis på tilbakevendende karsinom, enten invasivt eller ikke-invasivt i brystvorten-areola-komplekset i det ipsilaterale brystet.
Kliniske bevis på karsinom ved fysisk undersøkelse og/eller mammografi/MR vil ikke være bevis på lokalt tilbakefall før biopsibevis.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, Ductal
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Mastektomi
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Lymfeknuteeksisjon
- Kosmetiske teknikker
- Sentinel lymfeknutebiopsi
- Mastektomi, subkutan
- Mammaplasty
Andre studie-ID-numre
- 20090299
- SCCC-2009004 (Annen identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .