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Irradiazione del complesso areola-capezzolo (NAC) dopo mastectomia e ricostruzione con risparmio di capezzolo

18 giugno 2025 aggiornato da: Cristiane Takita, University of Miami

Uno studio di fase I che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'irradiazione profilattica del complesso capezzolo-areola (NAC) dopo mastectomia con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata in pazienti con carcinoma mammario in situ o invasivo

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se il capezzolo e l'areola di un partecipante possono essere preservati in modo sicuro aggiungendo radiazioni a queste aree dopo una mastectomia con risparmio di capezzolo e ricostruzione immediata del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario in situ o invasivo confermato istologicamente.
  • Carcinoma mammario Tis, T1, T2 invasivo o non invasivo; lesione inferiore a 4 cm.
  • Tumori mammari unifocali, multifocali o multicentrici che possono essere rimossi mediante mastectomia con risparmio del capezzolo con margini chirurgici negativi.
  • Nessuna componente intraduttale estesa o paziente con metastasi a distanza.
  • I pazienti devono avere > 18 anni di età.
  • Nessuna concomitante o storia di secrezione dal capezzolo o coinvolgimento cutaneo.
  • - Nessuna storia precedente di tumore maligno (meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio), ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso.
  • Nessuna precedente storia di radiazioni al torace.
  • Nessuna malattia del collagene (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite) Nessuna precedente terapia non ormonale incluse radiazioni o chemioterapia per carcinoma mammario in corso.
  • Nessun paziente con morbo di Paget del capezzolo.
  • Nessun paziente con condizioni mediche coesistenti con aspettativa di vita <2 anni.
  • Nessuna donna in gravidanza o in allattamento.
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) 0 - 2.
  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del carcinoma mammario retroareolare entro un cm, profondità dalla superficie cutanea.
  • Concomitante o anamnesi di secrezione dal capezzolo o coinvolgimento cutaneo.
  • Paziente con metastasi a distanza.
  • Paziente con carcinoma intraduttale esteso.
  • Qualsiasi carcinoma mammario omolaterale precedentemente irradiato.
  • Pazienti con morbo di Paget del capezzolo.
  • Pazienti con malattie del collagene, come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite.
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, meno di 5 anni prima della partecipazione a questo studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine che allattano.
  • Margini chirurgici positivi dopo mastectomia con risparmio del capezzolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 MTD NAC RT

I partecipanti saranno sottoposti a mastectomia con risparmio del complesso capezzolo-areolare (NAC) con ricostruzione immediata e intervento chirurgico ascellare, se indicato, nella settimana 1. In qualsiasi momento tra le settimane 5-8, i partecipanti subiranno un aumento della dose / riduzione della radiazione NAC profilattica trattamento (RT) due volte al giorno (a distanza di almeno 4 ore) per 5 giorni. Il progetto di aumento/riduzione della dose è il seguente:

  • Livello di dose I - 10 frazioni di 2,0 Gy per un totale di 20 Gy
  • Livello di dose II - 10 frazioni da 2,5 Gy per un totale di 25 Gy
  • Livello di dose III - 10 frazioni di 3,0 Gy per un totale di 30 Gy
  • Livello di dose IV - 10 frazioni da 3,5 Gy per un totale di 35 Gy

I partecipanti saranno trattati tra coorti di 2-6 pazienti per livello di dose a partire dal livello di dose II. L'escalation della dose si interrompe quando 2 partecipanti su 2-6 incontrano tossicità limitanti la dose (DLT).

La chemioterapia standard di cura, a discrezione del medico curante, può essere iniziata 2 settimane dopo la RT.
Procedura: Mastectomia con risparmio di capezzoli
Mastectomia sottocutanea (SCM) da eseguire, preservando il complesso capezzolo e areola, dopo che una sezione congelata del tessuto sotto il complesso capezzolo-areola è stata campionata e trovata negativa per il tumore. Eseguito durante la settimana 1.
Altri nomi:
  • Mastectomia con risparmio di NAC
  • Mastectomia con risparmio di complesso del capezzolo e dell'areola
Procedura: Ricostruzione del seno
La ricostruzione immediata del seno sarà eseguita (dopo mastectomia con risparmio di capezzoli) dal chirurgo plastico, il tipo dipende dalla discrezione del chirurgo e dal desiderio del paziente. Eseguito durante la settimana 1.
Procedura: Chirurgia ascellare
La dissezione ascellare o la biopsia del linfonodo sentinella (SNB) saranno eseguite a discrezione del chirurgo.
Altri nomi:
  • Dissezione ascellare
  • Biopsia del linfonodo sentinella
Radiazione: Complesso areolare-capezzolo profilattico RT
Radioterapia complessa capezzolo-areolare profilattica per protocollo. Somministrato tra le settimane 5 e 8.
Altri nomi:
  • Radioterapia profilattica NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di irradiazione profilattica con NAC.
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La dose raccomandata di Fase II sarà riportata come MTD a cui solo 0 o 1 partecipante su 6 manifesta tossicità dose-limitante (DLT). La DLT verrà segnalata come uno dei seguenti: rash cutaneo o dolore di grado 4, necrosi del NAC, qualsiasi tossicità che richieda l'interruzione dell'irradiazione del NAC per più di 2 settimane o qualsiasi tossicità correlata al trattamento di grado 4 o 5. La tossicità sarà valutata dal medico curante utilizzando i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 3.0.
Fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato cosmetico verrà riportato come numero di partecipanti in ciascuna delle 4 scale ordinali della categoria di risultato cosmetico. Le 4 categorie di risultati estetici sono eccellenti, buoni, discreti e scarsi. Verranno riportate sia la valutazione del medico che quella del paziente.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il tasso di sopravvivenza libera da malattia nei partecipanti allo studio. La sopravvivenza libera da malattia è definita dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva documentata (locale o distante) o della morte correlata al cancro al seno, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che muoiono senza documentazione di recidiva saranno considerati come soggetti a recidiva della malattia al momento del decesso, a meno che non vi siano prove documentate che non si sia verificata alcuna recidiva prima della morte.
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il tasso di sopravvivenza globale nei partecipanti allo studio. La sopravvivenza globale è definita dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte per qualsiasi causa. In assenza di morte, il tempo di follow-up sarà censurato dalla data dell'ultimo contatto..
Fino a 5 anni
Tasso di recidiva nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di recidiva della malattia nei partecipanti allo studio. La definizione di recidiva locale è l'evidenza istologica di carcinoma ricorrente, invasivo o non invasivo nel complesso areola-capezzolo nella mammella omolaterale. L'evidenza clinica di carcinoma mediante esame fisico e/o mammografia/risonanza magnetica non costituirà evidenza di recidiva locale fino alla prova della biopsia.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Altro identificatore: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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