Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nänni-areolakompleksi (NAC) -säteilytys nänniä säästävän mastektomian ja jälleenrakennuksen jälkeen

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cristiane Takita, University of Miami

Vaiheen I koe, jossa arvioidaan profylaktisen nänni-areolakompleksin (NAC) säteilytyksen turvallisuutta ja toteutettavuutta nänniä säästävän mastektomian ja välittömän rekonstruoinnin jälkeen potilailla, joilla on in situ tai invasiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko osallistujan nänni ja areola turvallisesti säilyttää lisäämällä näille alueille säteilyä nänniä säästävän mastektomian ja välittömän rintojen rekonstruktion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu in situ tai invasiivinen rintasyöpä.
  • Tis-, T1-, T2-invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä; vaurio alle 4 cm.
  • Unifokaaliset, multifokaaliset tai monikeskiset rintasyövät, jotka voidaan poistaa nännejä säästävällä mastektomialla negatiivisilla leikkausmarginaaleilla.
  • Ei laajaa intraduktaalista komponenttia tai potilasta, jolla on etäpesäkkeitä.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Ei samanaikaista tai aiempia vuotoja nännistä tai ihovaurioita.
  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (alle 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa), paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
  • Ei aikaisempaa rintakehän säteilyä.
  • Ei kollageenisairautta (systeeminen lupus erythematosis, skleroderma, dermatomyosiitti) Ei aikaisempaa ei-hormonaalista hoitoa, mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia nykyiseen rintasyöpään.
  • Ei potilaita, joilla on Pagetin nännin tauti.
  • Ei potilaita, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Retroareolaariset rintasyöpäleesiot yhden cm:n etäisyydellä ihon pinnasta.
  • Samanaikainen tai aiempi vuoto nännistä tai ihovaurioita.
  • Potilas, jolla on etäpesäkkeitä.
  • Potilas, jolla on laaja intraduktaalinen syöpä.
  • Mikä tahansa aiemmin säteilytetty samansuuntainen rintasyöpä.
  • Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti.
  • Potilaat, joilla on kollageenisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, alle 5 vuotta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiön mahdollisen altistumisen RT:lle ja RT:n tuntemattomien vaikutusten vuoksi imettäviin naisiin.
  • Positiiviset leikkausmarginaalit nänniä säästävän mastektomian jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 MTD NAC RT

Osallistujille tehdään nänni-areolaarista kompleksia (NAC) säästävä mastektomia sekä välitön rekonstruktio ja tarvittaessa kainaloleikkaus viikolla 1. Milloin tahansa viikkojen 5-8 välillä osallistujille tehdään profylaktisen NAC-säteilyn annoksen korotus/deeskalaatio hoitoa (RT) kahdesti päivässä (vähintään 4 tunnin välein) 5 päivän ajan. Annoksen korotus/deeskalaatiosuunnittelu ovat seuraavat:

  • Annostaso I - 10 fraktiota 2,0 Gy:stä yhteensä 20 Gy
  • Annostaso II - 10 fraktiota 2,5 Gy:stä yhteensä 25 Gy
  • Annostaso III - 10 fraktiota 3,0 Gy:stä yhteensä 30 Gy
  • Annostaso IV - 10 fraktiota 3,5 Gy:stä yhteensä 35 Gy

Osallistujia hoidetaan 2–6 potilaan kohorttien välillä annostasoa kohden alkaen annostasosta II. Annoksen nostaminen pysähtyy, kun kaksi 2–6 osallistujasta kohtaa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).

Hoitotavan mukainen kemoterapia voidaan aloittaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan 2 viikkoa RT:n jälkeen.
Menettely: Nänniä säästävä mastektomia
Suoritettava ihonalainen rinnanpoistoleikkaus (SCM) säilyttäen nännin ja areolakompleksin sen jälkeen, kun jäädytetystä kudoksesta nänni-areolakompleksin alla on otettu näyte ja sen todetaan olevan negatiivinen kasvaimen suhteen. Esitetty viikolla 1.
Muut nimet:
  • NAC:ta säästävä mastektomia
  • Nänni- ja areolakompleksia säästävä mastektomia
Menettely: Rintojen rekonstruktio
Plastiikkakirurgi suorittaa rinnan välittömän rekonstruktion (nännin säästävän mastektomian jälkeen), tyyppi riippuu kirurgin harkinnasta ja potilaan halusta. Esitetty viikolla 1.
Menettely: Kainalonkirurgia
Axillary Dissection tai Sentinel Node Biopsia (SNB) suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Kainalon dissektio
  • Sentinel Node Biopsia
Säteily: Profylaktinen nänni-areolaarinen kompleksi RT
Profylaktinen nänni-areolaarinen kompleksinen sädehoito protokollan mukaan. Annettu viikoilla 5-8.
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisevä NAC-säteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta siedetty profylaktisen NAC-säteilytyksen enimmäisannos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Suositeltu vaiheen II annos ilmoitetaan MTD:nä, jolla vain 0 tai 1 osallistujasta kuudesta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT raportoidaan jonakin seuraavista: Asteen 4 ihottuma tai kipu, NAC-nekroosi, mikä tahansa toksisuus, joka edellyttää NAC-säteilytyksen keskeyttämistä yli 2 viikkoa tai mikä tahansa asteen 4 tai 5 hoitoon liittyvä toksisuus. Myrkyllisyyden arvioi hoitava lääkäri käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 3.0.
Jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kosmeettinen tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä jokaisessa neljän kosmeettisen tulosluokan järjestysasteikossa. Neljän kosmeettisen tulosluokan asteikot ovat erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen ja huono. Sekä lääkärin että potilaan arvio raportoidaan.
12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden sairauksista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden taudista vapaa eloonjäämisaste arvioidaan. Taudista vapaa eloonjääminen määritellään leikkauspäivästä dokumentoidun uusiutumisen (paikallinen tai etäinen) tai rintasyöpään liittyvän kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaiden, jotka kuolevat ilman dokumentaatiota uusiutumisesta, katsotaan olleen tauti uusiutunut kuolinhetkellä, ellei ole dokumentoitua näyttöä siitä, että uusiutumista ei ole tapahtunut ennen kuolemaa.
Jopa 5 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjäämisaste arvioidaan. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei ole tapahtunut, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämäärän mukaan.
Jopa 5 vuotta
Toistumisprosentti tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Taudin uusiutumisaste tutkimukseen osallistuneilla. Paikallisen uusiutumisen määritelmä on histologinen todiste toistuvasta karsinoomasta, joko invasiivisesta tai ei-invasiivisesta nänni-areola-kompleksista ipsilateraalisessa rinnassa. Fyysisessä tutkimuksessa ja/tai mammografiassa/magneettikuvauksessa saadut kliiniset todisteet karsinoomasta eivät ole todisteita paikallisesta uusiutumisesta ennen kuin biopsia on todistettu.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Muu tunniste: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nänniä säästävä mastektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa