Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tepel-tepelhofcomplex (NAC) bestraling na tepelsparende mastectomie en reconstructie

23 juli 2026 bijgewerkt door: Cristiane Takita, University of Miami

Een fase I-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van profylactische bestraling van het tepelhofcomplex (NAC) na tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke reconstructie bij patiënten met in-situ of invasieve borstkanker

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de tepel en tepelhof van een deelnemer veilig kunnen worden behouden door bestraling van deze gebieden na een tepelsparende mastectomie en onmiddellijke borstreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd in-situ of invasief mammacarcinoom hebben.
  • Tis, T1, T2 invasief of niet-invasief mammacarcinoom; laesie kleiner dan 4 cm.
  • Unifocale, multifocale of multicentrische borstkankers die kunnen worden verwijderd door een tepelsparende mastectomie met negatieve chirurgische marges.
  • Geen uitgebreide intraductale component of patiënt met metastasen op afstand.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • Geen gelijktijdige of voorgeschiedenis van tepelafscheiding of huidbetrokkenheid.
  • Geen voorgeschiedenis van maligniteit (minder dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie), behalve niet-melanomateuze huidkanker.
  • Geen voorgeschiedenis van bestraling naar de borst.
  • Geen collagene ziekte (systemische lupus erythematosis, sclerodermie, dermatomyositis) Geen eerdere niet-hormonale therapie inclusief bestraling of chemotherapie voor huidige borstkanker.
  • Geen patiënten met de ziekte van Paget van de tepel.
  • Geen patiënten met bestaande medische aandoeningen met een levensverwachting < 2 jaar.
  • Geen zwangere of zogende vrouwen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Ondertekend studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Retroareolaire borstkankerlaesies binnen één cm diepte vanaf het huidoppervlak.
  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van tepelafscheiding of huidbetrokkenheid.
  • Patiënt met metastasen op afstand.
  • Patiënt met uitgebreid intraductaal carcinoom.
  • Elke eerder bestraalde ipsilaterale borstkanker.
  • Patiënten met de ziekte van Paget van de tepel.
  • Patiënten met collagene ziekten, zoals systemische lupus erythematosis, sclerodermie of dermatomyositis.
  • Andere maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker, minder dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege mogelijke blootstelling van de foetus aan RT en onbekende effecten van RT op zogende vrouwen.
  • Positieve chirurgische marges na tepelsparende borstamputatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 MTD NAC RT

Deelnemers ondergaan een Nipple-Areolair Complex (NAC)-sparende borstamputatie met onmiddellijke reconstructie en axillaire chirurgie, indien geïndiceerd, in week 1. Op elk moment tussen week 5-8 ondergaan deelnemers een dosis-escalatie/de-escalatie van profylactische NAC-straling behandeling (RT) tweemaal daags (met een tussenpoos van minimaal 4 uur) gedurende 5 dagen. Het ontwerp van dosisescalatie/de-escalatie is als volgt:

  • Dosisniveau I - 10 fracties van 2,0 Gy voor een totaal van 20 Gy
  • Dosisniveau II - 10 fracties van 2,5 Gy voor een totaal van 25 Gy
  • Dosisniveau III - 10 fracties van 3,0 Gy voor een totaal van 30 Gy
  • Dosisniveau IV - 10 fracties van 3,5 Gy voor een totaal van 35 Gy

Deelnemers worden behandeld in cohorten van 2-6 patiënten per dosisniveau, beginnend bij dosisniveau II. Dosisescalatie stopt wanneer 2 van de 2-6 deelnemers Dose Limiting Toxicities (DLT) tegenkomen.

Standaardchemotherapie kan, naar goeddunken van de behandelend arts, 2 weken na RT worden gestart.
Procedure: Tepelsparende borstamputatie
Subcutane mastectomie (SCM) moet worden uitgevoerd, waarbij het tepel- en tepelhofcomplex behouden blijft, nadat een bevroren deel van het weefsel onder het tepel-tepelhofcomplex is bemonsterd en negatief is bevonden voor de tumor. Uitgevoerd in week 1.
Andere namen:
  • NAC-sparende borstamputatie
  • Tepel- en tepelhofcomplexsparende borstamputatie
Procedure: Borstreconstructie
Onmiddellijke reconstructie van de borst zal worden uitgevoerd (na tepelsparende mastectomie) door de plastisch chirurg, het type hangt af van het oordeel van de chirurg en de wens van de patiënt. Uitgevoerd in week 1.
Procedure: Axillaire Chirurgie
Axillaire dissectie of schildwachtklierbiopsie (SNB) zal naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Oksel dissectie
  • Schildwachtklierbiopsie
Straling: Profylactisch tepel-areolair complex RT
Profylactische tepel-areolaire complexe bestralingstherapie volgens protocol. Toegediend tussen week 5 en 8.
Andere namen:
  • Profylactische NAC-stralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van profylactische NAC-bestraling.
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De aanbevolen fase II-dosis wordt gerapporteerd als de MTD waarbij slechts 0 of 1 van de 6 deelnemers dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. DLT wordt gerapporteerd als een van de volgende: Graad 4 huiduitslag of pijn, NAC-necrose, elke toxiciteit die een onderbreking van de NAC-bestraling van meer dan 2 weken vereist of elke graad 4 of 5 behandelingsgerelateerde toxiciteit. Toxiciteit zal worden beoordeeld door de behandelend arts met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 3.0.
Tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Cosmetische uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers in elk van de 4 ordinale schaal voor cosmetische uitkomstcategorieën. De 4 schalen van de cosmetische uitkomstcategorie zijn uitstekend, goed, redelijk en slecht. Zowel de evaluatie van de arts als de patiënt zal worden gerapporteerd.
12 maanden
Ziektevrij overlevingspercentage bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het ziektevrije overlevingspercentage bij studiedeelnemers zal worden beoordeeld. Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd vanaf de datum van de operatie tot de datum van gedocumenteerd recidief (lokaal of op afstand) of aan borstkanker gerelateerd overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die overlijden zonder documentatie van een recidief, worden geacht een recidief te hebben gehad op het moment van overlijden, tenzij er gedocumenteerd bewijs is dat er voor het overlijden geen recidief heeft plaatsgevonden.
Tot 5 jaar
Algehele overlevingskans bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het totale overlevingspercentage bij studiedeelnemers zal worden beoordeeld. De totale overleving is gedefinieerd vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen overlijden is, wordt de follow-uptijd gecensureerd op basis van de datum van het laatste contact.
Tot 5 jaar
Herhalingspercentage bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage van terugkeer van de ziekte bij deelnemers aan de studie. De definitie van lokaal recidief is histologisch bewijs van recidiverend carcinoom, hetzij invasief of niet-invasief in het tepel-tepelhofcomplex in de ipsilaterale borst. Klinisch bewijs van carcinoom door lichamelijk onderzoek en/of mammogrammen/MRI zal geen bewijs zijn van lokaal recidief tot biopsiebewijs.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Andere identificatie: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren