유두 보존 유방절제술 및 재건술 후 유두-유륜 복합체(NAC) 조사
2026년 7월 23일 업데이트: Cristiane Takita, University of Miami
제자리 또는 침습성 유방암 환자의 유두 보존 유방 절제술 및 즉각적인 재건술 후 예방적 유두-유륜 복합체(NAC) 방사선 조사의 안전성 및 타당성을 평가하는 1상 시험
이 연구의 목적은 참가자의 유두 보존 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건 후 해당 부위에 방사선을 추가하여 참가자의 유두 및 유륜을 안전하게 보존할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 원위치 또는 침윤성 유방암이 있어야 합니다.
- 유방의 Tis, T1, T2 침습성 또는 비침습성 암종; 4cm 미만의 병변.
- 음성 수술 절제면이 있는 유두 보존 유방절제술로 제거할 수 있는 단초점, 다초점 또는 다심성 유방암.
- 광범위한 관내 구성 요소 또는 원격 전이가 있는 환자가 없습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 유두 분비물 또는 피부 침범의 동반 또는 병력이 없습니다.
- 비흑색종성 피부암을 제외하고 악성의 과거력이 없습니다(연구 시작 전 5년 미만).
- 흉부 방사선 과거력 없음.
- 교원성 질환(전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증, 피부근염) 없음 현재 유방암에 대한 방사선 또는 화학요법을 포함한 이전의 비호르몬 요법 없음.
- 유두 파제트병 환자 없음.
- 기대 수명이 2년 미만인 동반 질환이 있는 환자는 없습니다.
- 임산부나 수유부 금지.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 - 2.
- 연구 시작 전에 서명된 연구 관련 사전 동의서.
제외 기준:
- 피부 표면에서 깊이 1cm 이내의 후방 유륜 유방암 병변.
- 유두 분비물 또는 피부 침범의 수반 또는 이력.
- 원격 전이 환자.
- 광범위한 관내 암종 환자.
- 이전에 조사된 동측 유방암.
- 유두 파제트병 환자.
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염과 같은 교원성 질환이 있는 환자.
- 비흑색종성 피부암을 제외한 기타 악성종양, 본 연구 참여 전 5년 미만.
- 태아가 RT에 잠재적으로 노출되고 RT가 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 유두 보존 유방절제술 후 긍정적인 수술 절제면.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 MTD NAC RT
참가자는 1주차에 즉각적인 재건 및 겨드랑이 수술과 함께 NAC(Nipple-Areolar Complex) 보존 유방 절제술을 받게 됩니다. 5일 동안 1일 2회(최소 4시간 간격) 치료(RT). 용량 증량/감소 설계는 다음과 같습니다.
참가자는 용량 수준 II에서 시작하여 용량 수준당 2-6명의 환자 코호트 간에 치료를 받게 됩니다. 2-6명의 참가자 중 2명이 복용량 제한 독성(DLT)에 직면하면 복용량 증가가 중지됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 치료 표준 화학 요법은 RT 후 2주에 시작할 수 있습니다. |
피하유방절제술(SCM)은 유두-유륜 복합체 아래 조직의 냉동 부분을 채취하여 종양에 대해 음성으로 판명된 후 유두와 유륜 복합체를 보존하면서 수행됩니다.
1주차에 진행되었습니다.
다른 이름들:
유방의 즉각적인 재건은 성형외과 의사에 의해 (유두 보존 유방 절제술 후) 수행되며 유형은 의사의 재량과 환자의 희망에 따라 다릅니다.
1주차에 진행되었습니다.
겨드랑이 절개 또는 감시 림프절 생검(SNB)은 외과의의 재량에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따른 예방적 유두-유륜 복합 방사선 요법.
5주에서 8주 사이에 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방적 NAC 조사의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 최대 13주
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권장되는 임상 2상 용량은 참가자 6명 중 0명 또는 1명만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 MTD로 보고됩니다.
DLT는 다음 중 하나로 보고될 것입니다: 4등급 피부 발진 또는 통증, NAC 괴사, 2주 이상의 NAC 조사 중단이 필요한 모든 독성 또는 모든 4등급 또는 5등급 치료 관련 독성.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 치료 의사에 의해 평가됩니다.
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최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 결과
기간: 12 개월
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미용 결과는 4가지 미용 결과 범주 서수 척도 각각의 참가자 수로 보고됩니다.
4가지 미용적 결과 범주 척도는 우수, 양호, 보통 및 불량입니다.
의사와 환자의 평가가 모두 보고됩니다.
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12 개월
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연구 참가자의 무질병 생존율
기간: 최대 5년
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연구 참가자의 무병 생존율이 평가될 것입니다.
무질병 생존은 수술 날짜부터 기록된 재발(국소 또는 원격) 날짜 또는 유방암 관련 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지로 정의됩니다.
재발 문서 없이 사망한 환자는 사망 전에 재발이 없었다는 문서화된 증거가 없는 한 사망 시점에 질병이 재발한 것으로 간주됩니다.
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최대 5년
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연구 참가자의 전체 생존율
기간: 최대 5년
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연구 참여자의 전체 생존율이 평가될 것입니다.
전체 생존은 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의됩니다.
사망이 없는 경우 마지막 연락 날짜를 기준으로 추적 시간이 검열됩니다.
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최대 5년
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연구 참가자의 재발률
기간: 최대 5년
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연구 참가자의 질병 재발률.
국소 재발의 정의는 동측 유방의 유두-유륜 복합체에서 침습적이든 비침습적이든 재발성 암종의 조직학적 증거입니다.
신체 검사 및/또는 유방조영술/MRI에 의한 암종의 임상적 증거는 생검이 입증될 때까지 국소 재발의 증거가 되지 않습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristiane Takita, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20090299
- SCCC-2009004 (기타 식별자: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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