Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowanie kompleksu sutka i otoczki (NAC) po mastektomii oszczędzającej sutek i rekonstrukcji

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cristiane Takita, University of Miami

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i wykonalność profilaktycznego naświetlania kompleksu brodawki sutkowej (NAC) po mastektomii oszczędzającej sutek i natychmiastowej rekonstrukcji u pacjentek z rakiem piersi in situ lub inwazyjnym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy brodawka sutkowa i otoczka pacjentki mogą być bezpiecznie zachowane poprzez napromieniowanie tych obszarów po mastektomii oszczędzającej sutek i natychmiastowej rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego in situ lub inwazyjnego raka piersi.
  • Tis, T1, T2 inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi; zmiana mniejsza niż 4 cm.
  • Jednoogniskowe, wieloogniskowe lub wieloogniskowe raki piersi, które można usunąć przez mastektomię oszczędzającą sutek z ujemnymi marginesami chirurgicznymi.
  • Brak rozległej składowej wewnątrzprzewodowej lub pacjent z odległymi przerzutami.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Brak współistniejącego lub historii wydzieliny z brodawki sutkowej lub zajęcia skóry.
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych (mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania), z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Brak wcześniejszej historii napromieniania klatki piersiowej.
  • Brak choroby kolagenowej (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe) Brak wcześniejszej terapii niehormonalnej, w tym radioterapii lub chemioterapii w przypadku obecnego raka piersi.
  • Brak pacjentów z chorobą Pageta brodawki sutkowej.
  • Brak pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami o oczekiwanej długości życia < 2 lat.
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących.
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) 0 - 2.
  • Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany rakowe piersi za otoczką w obrębie jednego cm, na głębokość od powierzchni skóry.
  • Jednoczesne lub przebyte wydzieliny z sutków lub zajęcie skóry.
  • Pacjent z odległymi przerzutami.
  • Pacjent z rozległym rakiem wewnątrzprzewodowym.
  • Każdy wcześniej napromieniowany rak piersi po tej samej stronie.
  • Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej.
  • Pacjenci z chorobami kolagenowymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe.
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, mniej niż 5 lat przed udziałem w tym badaniu.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na samice w okresie laktacji.
  • Dodatnie marginesy chirurgiczne po mastektomii oszczędzającej sutki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 MTD NAC RT

Uczestniczki zostaną poddane mastektomii oszczędzającej kompleks brodawkowo-otoczkowy (NAC) z natychmiastową rekonstrukcją i operacją pachową, jeśli jest to wskazane, w 1. tygodniu. W dowolnym momencie między 5 a 8 tygodniem uczestnicy zostaną poddani eskalacji/deeskalacji dawki profilaktycznego naświetlania NAC leczenie (RT) dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 4 godzin) przez 5 dni. Schemat zwiększania/zwalniania dawki jest następujący:

  • Poziom dawki I - 10 frakcji po 2,0 Gy, łącznie 20 Gy
  • II stopień dawki - 10 frakcji po 2,5 Gy, łącznie 25 Gy
  • III poziom dawki - 10 frakcji po 3,0 Gy, łącznie 30 Gy
  • Dawka Poziom IV - 10 frakcji po 3,5 Gy w sumie 35 Gy

Uczestnicy będą leczeni między kohortami 2-6 pacjentów na poziom dawki, zaczynając od poziomu dawki II. Eskalacja dawki zatrzymuje się, gdy 2 z 2-6 uczestników napotka toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Standardową chemioterapię, według uznania lekarza prowadzącego, można rozpocząć 2 tygodnie po RT.
Procedura: Mastektomia oszczędzająca sutki
Wykonanie podskórnej mastektomii (SCM), z zachowaniem kompleksu brodawki sutkowej i otoczki, po pobraniu próbki zamrożonej tkanki znajdującej się pod kompleksem brodawka-otoczka i stwierdzeniu, że jest ona ujemna w kierunku guza. Wykonywane w tygodniu 1.
Inne nazwy:
  • Mastektomia oszczędzająca NAC
  • Mastektomia oszczędzająca kompleks sutka i otoczki
Procedura: Rekonstrukcja piersi
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi zostanie wykonana (po mastektomii oszczędzającej sutek) przez chirurga plastycznego, rodzaj zależy od uznania chirurga i życzeń pacjentki. Wykonywane w tygodniu 1.
Procedura: Chirurgia pachowa
Wypreparowanie pachowe lub biopsja węzła wartowniczego (SNB) zostanie wykonana według uznania chirurga.
Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie pachowe
  • Biopsja węzła wartowniczego
Promieniowanie: Profilaktyczny kompleks brodawkowo-otoczkowy RT
Profilaktyczna kompleksowa radioterapia sutkowo-otoczkowa zgodnie z protokołem. Podawać między 5 a 8 tygodniem.
Inne nazwy:
  • Profilaktyczna radioterapia NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) profilaktycznego napromieniowania NAC.
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Zalecana dawka fazy II zostanie podana jako MTD, przy której tylko 0 lub 1 na 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT będzie zgłaszane jako którekolwiek z poniższych: wysypka skórna lub ból stopnia 4, martwica NAC, jakakolwiek toksyczność wymagająca przerwania napromieniowania NAC na dłużej niż 2 tygodnie lub jakakolwiek toksyczność stopnia 4 lub 5 związana z leczeniem. Toksyczność zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka.
Do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kosmetyczny zostanie podany jako liczba uczestników w każdej z 4 kategorii porządkowych kategorii wyniku kosmetycznego. Skale 4 kategorii efektów kosmetycznych są doskonałe, dobre, zadowalające i słabe. Zgłoszona zostanie zarówno ocena lekarza, jak i pacjenta.
12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniony zostanie wskaźnik przeżycia wolnego od choroby u uczestników badania. Czas wolny od choroby definiuje się od daty operacji do daty udokumentowanego nawrotu (miejscowego lub odległego) lub zgonu z powodu raka piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U pacjentów, którzy umrą bez udokumentowania nawrotu choroby, w chwili zgonu stwierdzono nawrót choroby, chyba że istnieją udokumentowane dowody na to, że przed śmiercią nie wystąpił nawrót choroby.
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia uczestników badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniony zostanie ogólny wskaźnik przeżycia uczestników badania. Całkowity czas przeżycia określa się od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku zgonu czas obserwacji zostanie ocenzurowany według daty ostatniego kontaktu..
Do 5 lat
Wskaźnik nawrotów u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość nawrotów choroby u uczestników badania. Definicja wznowy miejscowej jest histologicznym dowodem nawrotu raka, inwazyjnego lub nieinwazyjnego, w kompleksie sutek-otoczka w piersi po tej samej stronie. Kliniczne dowody raka na podstawie badania fizykalnego i/lub mammografii/MRI nie będą dowodem nawrotu miejscowego, dopóki nie zostanie potwierdzona biopsja.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Inny identyfikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj