保留乳头的乳房切除术和重建后的乳头乳晕复合体 (NAC) 照射
2026年7月23日 更新者：Cristiane Takita、University of Miami
评估原位或浸润性乳腺癌患者保留乳头乳房切除术和即刻重建后预防性乳头乳晕复合体 (NAC) 照射的安全性和可行性的 I 期试验
这项研究的目的是了解参与者的乳头和乳晕是否可以通过在保留乳头的乳房切除术和立即乳房重建后对这些区域增加辐射来安全地保留。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的原位或浸润性乳腺癌。
- Tis、T1、T2浸润性或非浸润性乳腺癌；病灶小于 4 厘米。
- 单灶、多灶或多中心乳腺癌，可通过保留乳头的乳房切除术切除，手术切缘阴性。
- 无广泛导管内成分或有远处转移的患者。
- 患者必须年满 18 岁。
- 没有乳头溢液或皮肤受累的伴随物或病史。
- 除非黑色素瘤性皮肤癌外，无恶性肿瘤病史（进入研究前不到 5 年）。
- 既往无胸部放射史。
- 无胶原性疾病（系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎） 既往未接受过针对当前乳腺癌的非激素疗法，包括放疗或化疗。
- 没有患乳头佩吉特病的患者。
- 没有合并症患者的预期寿命小于 2 年。
- 没有孕妇或哺乳期妇女。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0 - 2。
- 在进入研究之前签署特定于研究的知情同意书。
排除标准：
- 距皮肤表面一厘米以内的乳晕后乳腺癌病变。
- 乳头溢液或皮肤受累的伴发物或病史。
- 有远处转移的患者。
- 患有广泛性导管内癌的患者。
- 任何先前受过辐射的同侧乳腺癌。
- 乳头佩吉特病患者。
- 患有胶原性疾病的患者，如系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎。
- 其他恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌除外，参与本研究前不到 5 年。
- 由于胎儿可能暴露于放疗和放疗对哺乳期女性的未知影响而怀孕或哺乳期的患者。
- 乳头保留乳房切除术后手术切缘阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段 MTD NAC RT
参与者将在第 1 周接受保留乳头乳晕复合体 (NAC) 的乳房切除术，并立即进行重建和腋窝手术（如果有指征）。在第 5-8 周之间的任何时间，参与者将接受剂量递增/递减的预防性 NAC 辐射治疗 (RT) 每天两次（至少间隔 4 小时），持续 5 天。 剂量递增/递减设计如下：
从剂量水平 II 开始，每个剂量水平 2-6 名患者的队列将对参与者进行治疗。 当 2-6 名参与者中有 2 名遇到剂量限制性毒性 (DLT) 时，剂量递增停止。 由治疗医师决定的标准护理化疗可在 RT 后 2 周开始。 |
在对乳头-乳晕复合体下方的组织进行冷冻切片取样并发现肿瘤呈阴性后，将进行皮下乳房切除术 (SCM)，以保留乳头和乳晕复合体。
在第 1 周执行。
其他名称：
整形外科医生将立即对乳房进行重建（在保留乳头的乳房切除术后），类型取决于外科医生的判断力和患者的意愿。
在第 1 周执行。
腋窝解剖或前哨淋巴结活检 (SNB) 将由外科医生自行决定进行。
其他名称：
根据方案进行预防性乳头-乳晕复合放射治疗。
在第 5 至 8 周之间给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防性 NAC 照射的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：长达 13 周
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建议的 II 期剂量将报告为 MTD，6 名参与者中只有 0 名或 1 名出现剂量限制性毒性 (DLT)。
DLT 将报告为以下任何一种：4 级皮疹或疼痛、NAC 坏死、任何需要中断 NAC 照射超过 2 周的毒性或任何 4 级或 5 级治疗相关毒性。
治疗医师将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版评估毒性。
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长达 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美容效果
大体时间：12个月
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美容结果将报告为 4 个美容结果类别顺序量表中每一个的参与者人数。
4 个美容效果类别量表分别为优、良、一般和差。
将报告医生和患者的评估。
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12个月
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研究参与者的无病生存率
大体时间：长达 5 年
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将评估研究参与者的无病生存率。
无病生存期定义为从手术之日到记录的复发（局部或远处）或乳腺癌相关死亡之日，以先发生者为准。
在没有复发记录的情况下死亡的患者将被认为在死亡时有疾病复发，除非有书面证据表明在死亡前没有复发。
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长达 5 年
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研究参与者的总生存率
大体时间：长达 5 年
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将评估研究参与者的总体存活率。
总生存期定义为从手术之日到因任何原因死亡之日。
在没有死亡的情况下，随访时间将以最后一次联系的日期为准。
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长达 5 年
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研究参与者的复发率
大体时间：长达 5 年
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研究参与者的疾病复发率。
局部复发的定义是同侧乳房的乳头乳晕复合体中复发性癌的组织学证据，无论是浸润性还是非浸润性。
体格检查和/或乳房 X 线照片/MRI 的癌症临床证据在活组织检查证明之前不会成为局部复发的证据。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristiane Takita, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月16日
初级完成 (实际的)
2018年2月13日
研究完成 (实际的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2010年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月23日
首次发布 (估计的)
2010年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20090299
- SCCC-2009004 (其他标识符：University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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