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Irradiação do complexo mamilo-aréola (NAC) após mastectomia e reconstrução com preservação do mamilo

30 de abril de 2024 atualizado por: Cristiane Takita, University of Miami

Um estudo de fase I avaliando a segurança e a viabilidade da irradiação profilática do complexo mamilo-aréola (NAC) após mastectomia conservadora do mamilo e reconstrução imediata em pacientes com câncer de mama in situ ou invasivo

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se o mamilo e a aréola de um participante podem ser preservados com segurança adicionando radiação a essas áreas após uma mastectomia com preservação do mamilo e reconstrução imediata da mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma de mama in situ ou invasivo confirmado histologicamente.
  • Tis, carcinoma de mama invasivo ou não invasivo T1, T2; lesão menor que 4 cm.
  • Cânceres de mama unifocais, multifocais ou multicêntricos que podem ser removidos por mastectomia conservadora do mamilo com margens cirúrgicas negativas.
  • Nenhum componente intraductal extenso ou paciente com metástases à distância.
  • Os pacientes devem ter > 18 anos de idade.
  • Sem concomitante ou história de secreção mamilar ou envolvimento da pele.
  • Sem história prévia de malignidade (menos de 5 anos antes da entrada no estudo), exceto câncer de pele não melanoma.
  • Sem história prévia de radiação no tórax.
  • Nenhuma doença colagenosa (lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite) Nenhuma terapia não hormonal anterior, incluindo radiação ou quimioterapia para câncer de mama atual.
  • Nenhum paciente com doença de Paget do mamilo.
  • Nenhum paciente com condições médicas coexistentes com expectativa de vida < 2 anos.
  • Não há mulheres grávidas ou lactantes.
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0 - 2.
  • Formulário de consentimento informado específico do estudo assinado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Lesões de câncer de mama retroareolar dentro de um cm, profundidade da superfície da pele.
  • Concomitante ou história de secreção mamilar ou envolvimento da pele.
  • Paciente com metástases à distância.
  • Paciente com carcinoma intraductal extenso.
  • Qualquer câncer de mama ipsilateral previamente irradiado.
  • Pacientes com doença de Paget do mamilo.
  • Pacientes com doenças colagenosas, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite.
  • Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanomatoso, menos de 5 anos antes da participação neste estudo.
  • Pacientes grávidas ou lactantes devido à exposição potencial do feto à RT e efeitos desconhecidos da RT em fêmeas lactantes.
  • Margens cirúrgicas positivas após mastectomia com preservação do mamilo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 MTD NAC RT

Os participantes serão submetidos a uma mastectomia poupadora do Complexo Areolar do Mamilo (NAC) com reconstrução imediata e cirurgia axilar, se indicado, na Semana 1. A qualquer momento entre as Semanas 5-8, os participantes serão submetidos a um escalonamento/diminuição da dose de radiação profilática de NAC tratamento (RT) duas vezes ao dia (mínimo de 4 horas de intervalo) por 5 dias. O esquema de escalonamento/descalonamento da dose é o seguinte:

  • Dose Nível I - 10 frações de 2,0 Gy para um total de 20 Gy
  • Dose Nível II - 10 frações de 2,5 Gy para um total de 25 Gy
  • Dose Nível III - 10 frações de 3,0 Gy para um total de 30 Gy
  • Dose Nível IV - 10 frações de 3,5 Gy para um total de 35 Gy

Os participantes serão tratados entre coortes de 2-6 pacientes por nível de dose começando no nível de dose II. O escalonamento de dose para quando 2 de 2 a 6 participantes encontram Toxicidades Limitantes de Dose (DLT).

A quimioterapia padrão, a critério do médico assistente, pode ser iniciada 2 semanas após a RT.
Procedimento: Mastectomia com preservação do mamilo
Mastectomia subcutânea (SCM) a ser realizada, preservando o complexo mamilo e aréola, após uma amostra congelada do tecido sob o complexo mamilo-aréola ser considerada negativa para tumor. Realizado durante a Semana 1.
Outros nomes:
  • Mastectomia poupadora de NAC
  • Mastectomia com preservação do complexo mamilo e aréola
Procedimento: Reconstrução Mamária
A reconstrução imediata da mama será realizada (após mastectomia conservadora do mamilo) pelo cirurgião plástico, dependendo do critério do cirurgião e do desejo da paciente. Realizado durante a Semana 1.
Procedimento: Cirurgia Axilar
A Dissecção Axilar ou a Biópsia do Nó Sentinela (SNB) serão realizadas a critério do cirurgião.
Outros nomes:
  • Dissecção Axilar
  • Biópsia de linfonodo sentinela
Radiação: Complexo profilático mamilo-areolar RT
Radioterapia profilática do Complexo Areolar-Mamilo por protocolo. Administrado entre as semanas 5 a 8.
Outros nomes:
  • Radioterapia profilática NAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de irradiação profilática de NAC.
Prazo: Até 13 semanas
A dose recomendada da Fase II será relatada como o MTD em que apenas 0 ou 1 dos 6 participantes experimenta toxicidade limitante da dose (DLT). DLT será relatado como qualquer um dos seguintes: erupção cutânea ou dor de grau 4, necrose de NAC, qualquer toxicidade que exija interrupção da irradiação de NAC por mais de 2 semanas ou qualquer toxicidade relacionada ao tratamento de grau 4 ou 5. A toxicidade será avaliada pelo médico assistente usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0.
Até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético
Prazo: 12 meses
O resultado cosmético será relatado como o número de participantes em cada uma das 4 categorias de escala ordinal de resultado cosmético. As 4 escalas de categorias de resultados cosméticos são excelentes, boas, regulares e ruins. A avaliação do médico e do paciente será relatada.
12 meses
Taxa de Sobrevida Livre de Doença em Participantes do Estudo
Prazo: Até 5 anos
A taxa de sobrevida livre de doença nos participantes do estudo será avaliada. A sobrevida livre de doença é definida a partir da data da cirurgia até a data da recorrência documentada (local ou distante) ou morte relacionada ao câncer de mama, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que morrem sem documentação de recorrência serão considerados como tendo recorrência da doença no momento da morte, a menos que haja evidência documentada de que não houve recorrência antes da morte.
Até 5 anos
Taxa de Sobrevivência Geral em Participantes do Estudo
Prazo: Até 5 anos
A taxa de sobrevida geral dos participantes do estudo será avaliada. A sobrevida global é definida desde a data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa. Na ausência de óbito, o tempo de acompanhamento será censurado pela data do último contato.
Até 5 anos
Taxa de recorrência em participantes do estudo
Prazo: Até 5 anos
Taxa de recorrência da doença em participantes do estudo. A definição de recorrência local é a evidência histológica de carcinoma recorrente, seja invasivo ou não invasivo no complexo mamilo-aréolo na mama ipsilateral. A evidência clínica de carcinoma por exame físico e/ou mamografias/RM não será evidência de recorrência local até a comprovação da biópsia.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

24 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Outro identificador: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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