Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irradiation du complexe mamelon-aréole (NAC) après une mastectomie et une reconstruction épargnant le mamelon

23 juillet 2026 mis à jour par: Cristiane Takita, University of Miami

Un essai de phase I évaluant l'innocuité et la faisabilité de l'irradiation prophylactique du complexe mamelon-aréole (NAC) après une mastectomie épargnant le mamelon et une reconstruction immédiate chez des patientes atteintes d'un cancer du sein in situ ou invasif

Le but de cette étude de recherche est de voir si le mamelon et l'aréole d'un participant peuvent être préservés en toute sécurité en ajoutant un rayonnement à ces zones après une mastectomie épargnant le mamelon et une reconstruction mammaire immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un carcinome du sein in situ ou invasif confirmé histologiquement.
  • Tis, T1, T2 carcinome invasif ou non invasif du sein ; lésion inférieure à 4 cm.
  • Cancers du sein unifocaux, multifocaux ou multicentriques qui peuvent être éliminés par une mastectomie épargnant le mamelon avec des marges chirurgicales négatives.
  • Absence de composant intracanalaire étendu ou patient avec métastases à distance.
  • Les patients doivent avoir > 18 ans.
  • Aucun concomitant ou antécédent d'écoulement du mamelon ou d'atteinte cutanée.
  • Aucun antécédent de malignité (moins de 5 ans avant l'entrée à l'étude), à ​​l'exception du cancer de la peau non mélanomateux.
  • Aucun antécédent de radiothérapie au thorax.
  • Aucune maladie du collagène (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, dermatomyosite)Aucun traitement non hormonal antérieur, y compris radiothérapie ou chimiothérapie pour un cancer du sein actuel.
  • Aucun patient atteint de la maladie de Paget du mamelon.
  • Aucun patient avec des conditions médicales coexistantes avec une espérance de vie < 2 ans.
  • Pas de femmes enceintes ou allaitantes.
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0 - 2.
  • Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Lésions rétroaréolaires du cancer du sein à moins d'un cm, à partir de la surface de la peau.
  • Concomitant ou antécédent d'écoulement du mamelon ou d'atteinte cutanée.
  • Patient avec métastases à distance.
  • Patient atteint d'un carcinome intracanalaire étendu.
  • Tout cancer du sein ipsilatéral précédemment irradié.
  • Patients atteints de la maladie de Paget du mamelon.
  • Patients atteints de maladies du collagène, comme le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie ou la dermatomyosite.
  • Autre tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, moins de 5 ans avant la participation à cette étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes en raison de l'exposition potentielle du fœtus à la RT et des effets inconnus de la RT sur les femelles allaitantes.
  • Marges chirurgicales positives après mastectomie épargnant le mamelon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 MTD NAC RT

Les participants subiront une mastectomie épargnant le complexe mamelon-aréolaire (NAC) avec reconstruction immédiate et chirurgie axillaire, si indiqué, la semaine 1. À tout moment entre les semaines 5 et 8, les participants subiront une augmentation de dose/désescalade de rayonnement NAC prophylactique traitement (RT) deux fois par jour (minimum de 4 heures d'intervalle) pendant 5 jours. La conception d'escalade/désescalade de dose est la suivante :

  • Niveau de dose I - 10 fractions de 2,0 Gy pour un total de 20 Gy
  • Niveau de dose II - 10 fractions de 2,5 Gy pour un total de 25 Gy
  • Niveau de dose III - 10 fractions de 3,0 Gy pour un total de 30 Gy
  • Niveau de dose IV - 10 fractions de 3,5 Gy pour un total de 35 Gy

Les participants seront traités entre des cohortes de 2 à 6 patients par niveau de dose à partir du niveau de dose II. L'escalade de dose s'arrête lorsque 2 participants sur 2 à 6 rencontrent des toxicités limitant la dose (DLT).

La chimiothérapie standard, à la discrétion du médecin traitant, peut être initiée 2 semaines après la RT.
Procédure: Mastectomie avec préservation du mamelon
Mastectomie sous-cutanée (SCM) à effectuer, en préservant le complexe mamelon et aréole, après qu'une section congelée du tissu sous le complexe mamelon-aréole a été prélevée et s'est avérée négative pour la tumeur. Réalisé au cours de la semaine 1.
Autres noms:
  • Mastectomie épargnant le NAC
  • Mastectomie épargnant le complexe du mamelon et de l'aréole
Procédure: Reconstruction mammaire
La reconstruction immédiate du sein sera effectuée (après la mastectomie épargnant le mamelon) par le chirurgien plasticien, le type dépend de la discrétion du chirurgien et du désir du patient. Réalisé au cours de la semaine 1.
Procédure: Chirurgie axillaire
La dissection axillaire ou la biopsie du ganglion sentinelle (SNB) seront effectuées à la discrétion du chirurgien.
Autres noms:
  • Dissection axillaire
  • Biopsie du ganglion sentinelle
Radiation: Complexe prophylactique mamelon-aréolaire RT
Radiothérapie prophylactique du complexe mamelon-aréolaire selon le protocole. Administré entre les semaines 5 à 8.
Autres noms:
  • Radiothérapie prophylactique NAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'irradiation prophylactique NAC.
Délai: Jusqu'à 13 semaines
La dose recommandée de phase II sera rapportée comme la MTD à laquelle seulement 0 ou 1 participant sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose (DLT). Le DLT sera signalé comme l'un des éléments suivants : éruption cutanée ou douleur de grade 4, nécrose du NAC, toute toxicité nécessitant l'interruption de l'irradiation du NAC pendant plus de 2 semaines ou toute toxicité liée au traitement de grade 4 ou 5. La toxicité sera évaluée par le médecin traitant à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 3.0.
Jusqu'à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique
Délai: 12 mois
Le résultat cosmétique sera rapporté comme le nombre de participants dans chacune des 4 échelles ordinales des catégories de résultats cosmétiques. Les 4 échelles de catégories de résultats cosmétiques sont excellentes, bonnes, passables et médiocres. L'évaluation du médecin et du patient sera rapportée.
12 mois
Taux de survie sans maladie chez les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de survie sans maladie chez les participants à l'étude sera évalué. La survie sans maladie est définie à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la récidive documentée (locale ou à distance) ou du décès lié au cancer du sein, selon la première éventualité. Les patients qui décèdent sans documentation de récidive seront considérés comme ayant eu une récidive de la maladie au moment du décès, à moins qu'il existe des preuves documentées qu'aucune récidive ne s'est produite avant le décès.
Jusqu'à 5 ans
Taux de survie global chez les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de survie global des participants à l'étude sera évalué. La survie globale est définie à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de décès, le temps de suivi sera censuré par la date du dernier contact.
Jusqu'à 5 ans
Taux de récidive chez les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux de récidive de la maladie chez les participants à l'étude. La définition de la récidive locale est la preuve histologique d'un carcinome récurrent, invasif ou non invasif dans le complexe mamelon-aréole du sein ipsilatéral. La preuve clinique du carcinome par un examen physique et/ou des mammographies/IRM ne sera pas une preuve de récidive locale tant que la preuve par biopsie n'aura pas été prouvée.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (Estimé)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Autre identifiant: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner