Irradiación del complejo areola-pezón (NAC) después de una mastectomía y reconstrucción con preservación del pezón
23 de julio de 2026 actualizado por: Cristiane Takita, University of Miami
Un ensayo de fase I que evalúa la seguridad y viabilidad de la irradiación profiláctica del complejo areola-pezón (NAC) después de una mastectomía con preservación del pezón y reconstrucción inmediata en pacientes con cáncer de mama invasivo o in situ
El propósito de este estudio de investigación es ver si el pezón y la areola de una participante se pueden preservar de manera segura agregando radiación a estas áreas después de una mastectomía con preservación del pezón y una reconstrucción mamaria inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma de mama in situ o invasivo confirmado histológicamente.
- Tis, T1, T2 carcinoma de mama invasivo o no invasivo; Lesión menor de 4 cm.
- Cánceres de mama unifocales, multifocales o multicéntricos que pueden extirparse mediante mastectomía conservadora del pezón con márgenes quirúrgicos negativos.
- Sin componente intraductal extenso ni paciente con metástasis a distancia.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- No concomitante o antecedentes de secreción del pezón o afectación de la piel.
- Sin antecedentes de malignidad (menos de 5 años antes del ingreso al estudio), excepto cáncer de piel no melanomatoso.
- Sin antecedentes de radiación en el tórax.
- Sin enfermedad colágena (lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis) Sin terapia no hormonal previa, incluida radiación o quimioterapia para el cáncer de mama actual.
- Ningún paciente con enfermedad de Paget del pezón.
- Ningún paciente con condiciones médicas coexistentes con esperanza de vida < 2 años.
- No mujeres embarazadas o lactantes.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2.
- Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado antes de la entrada en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesiones retroareolares de cáncer de mama a menos de un cm de profundidad desde la superficie de la piel.
- Concomitante o antecedentes de secreción del pezón o afectación de la piel.
- Paciente con metástasis a distancia.
- Paciente con carcinoma intraductal extenso.
- Cualquier cáncer de mama ipsilateral previamente irradiado.
- Pacientes con enfermedad de Paget del pezón.
- Pacientes con enfermedades colagenosas, como lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis.
- Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanomatoso, menos de 5 años antes de la participación en este estudio.
- Pacientes embarazadas o lactantes debido a la posible exposición del feto a la RT y los efectos desconocidos de la RT en las mujeres lactantes.
- Márgenes quirúrgicos positivos después de una mastectomía conservadora del pezón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 MTD NAC RT
Las participantes se someterán a una mastectomía conservadora del complejo areolar-pezón (NAC) con reconstrucción inmediata y cirugía axilar, si está indicada, en la semana 1. En cualquier momento entre las semanas 5 a 8, las participantes se someterán a una dosis de escalada/desescalada de radiación profiláctica de NAC tratamiento (RT) dos veces al día (con un mínimo de 4 horas de diferencia) durante 5 días. El diseño de escalada/desescalada de dosis es el siguiente:
Los participantes serán tratados entre cohortes de 2 a 6 pacientes por nivel de dosis a partir del nivel de dosis II. El aumento de dosis se detiene cuando 2 de 2 a 6 participantes se encuentran con toxicidades limitantes de dosis (DLT). La quimioterapia de atención estándar, a criterio del médico tratante, puede iniciarse 2 semanas después de la RT. |
Se realizará una mastectomía subcutánea (SCM, por sus siglas en inglés), preservando el complejo del pezón y la areola, después de que se tome una muestra de una sección congelada del tejido debajo del complejo del pezón y la areola y se determine que es negativa para el tumor.
Realizado durante la Semana 1.
Otros nombres:
El cirujano plástico realizará la reconstrucción mamaria inmediata (después de la mastectomía conservadora del pezón), el tipo dependerá del criterio del cirujano y del deseo de la paciente.
Realizado durante la Semana 1.
La disección axilar o la biopsia del ganglio centinela (SNB) se realizarán a discreción del cirujano.
Otros nombres:
Radioterapia profiláctica del complejo areola-pezón según protocolo.
Administrado entre las semanas 5 a 8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de irradiación profiláctica de NAC.
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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La dosis recomendada de Fase II se informará como la MTD en la que solo 0 o 1 de cada 6 participantes experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT).
La DLT se informará como cualquiera de los siguientes: erupción cutánea o dolor de grado 4, necrosis de NAC, cualquier toxicidad que requiera la interrupción de la irradiación de NAC durante más de 2 semanas o cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 4 o 5.
La toxicidad será evaluada por el médico tratante utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 3.0.
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Hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado cosmético se informará como el número de participantes en cada una de las 4 escalas ordinales de la categoría de resultado cosmético.
Las 4 escalas de categorías de resultados estéticos son excelente, buena, regular y mala.
Se informará la evaluación del médico y del paciente.
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12 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará la tasa de supervivencia libre de enfermedad en los participantes del estudio.
La supervivencia libre de enfermedad se define desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia documentada (local o distante) o la muerte relacionada con el cáncer de mama, lo que ocurra primero.
Se considerará que los pacientes que mueren sin documentación de recurrencia han tenido recurrencia de la enfermedad en el momento de la muerte, a menos que haya evidencia documentada de que no ocurrió recurrencia antes de la muerte.
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Hasta 5 años
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Tasa de supervivencia general en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará la tasa de supervivencia general en los participantes del estudio.
La supervivencia global es la definida desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
En ausencia de muerte, el tiempo de seguimiento será censurado por la fecha del último contacto.
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Hasta 5 años
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Tasa de recurrencia en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tasa de recurrencia de la enfermedad en los participantes del estudio.
La definición de recurrencia local es evidencia histológica de carcinoma recurrente, ya sea invasivo o no invasivo en el complejo areola-pezón en la mama ipsilateral.
La evidencia clínica de carcinoma por examen físico y/o mamogramas/MRI no será evidencia de recurrencia local hasta que la prueba de biopsia.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Ductal
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Mastectomía
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Procedimientos de cirugía plástica
- Escisión de ganglios linfáticos
- Técnicas cosméticas
- Biopsia de ganglios linfáticos centinela
- Mastectomía, subcutánea
- Mamaplastia
Otros números de identificación del estudio
- 20090299
- SCCC-2009004 (Otro identificador: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .