Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение сосково-ареолярного комплекса (NAC) после мастэктомии и реконструкции с сохранением сосков

23 июля 2026 г. обновлено: Cristiane Takita, University of Miami

Испытание фазы I по оценке безопасности и осуществимости профилактического облучения сосково-ареолярного комплекса (NAC) после мастэктомии с сохранением сосков и немедленной реконструкции у пациентов с инвазивным или инвазивным раком молочной железы

Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно сохранить сосок и ареолу участника, добавив облучение в эти области после мастэктомии с сохранением сосков и немедленной реконструкции груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную in situ или инвазивную карциному молочной железы.
  • Tis, T1, T2 инвазивная или неинвазивная карцинома молочной железы; образование менее 4 см.
  • Унифокальный, многоочаговый или многоочаговый рак молочной железы, который можно удалить с помощью мастэктомии с сохранением сосков с отрицательными хирургическими краями.
  • Нет обширного внутрипротокового компонента или пациент с отдаленными метастазами.
  • Возраст пациентов должен быть > 18 лет.
  • Отсутствие сопутствующих выделений из сосков или поражения кожи в анамнезе.
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований (менее 5 лет до включения в исследование), за исключением немеланомного рака кожи.
  • Нет предшествующей истории облучения грудной клетки.
  • Нет коллагенозных заболеваний (системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит) Отсутствие предшествующей негормональной терапии, включая лучевую или химиотерапию по поводу текущего рака молочной железы.
  • Нет пациентов с болезнью Педжета соска.
  • Нет пациентов с сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет.
  • Никаких беременных и кормящих женщин.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2.
  • Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Ретроареолярные очаги рака молочной железы в пределах одного см, глубина от поверхности кожи.
  • Сопутствующие выделения из сосков или поражение кожи в анамнезе.
  • Пациент с отдаленными метастазами.
  • Пациент с обширной внутрипротоковой карциномой.
  • Любой ранее облученный ипсилатеральный рак молочной железы.
  • Пациенты с болезнью Педжета соска.
  • Пациенты с коллагеновыми заболеваниями, такими как системная красная волчанка, склеродермия или дерматомиозит.
  • Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи, менее чем за 5 лет до участия в этом исследовании.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью из-за потенциального воздействия лучевой терапии на плод и неизвестных последствий лучевой терапии для кормящих женщин.
  • Положительные хирургические края после мастэктомии с сохранением сосков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 МПД НАК РТ

Участникам будет проведена мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса (NAC) с немедленной реконструкцией и подмышечной операцией, если это необходимо, на 1-й неделе. В любое время между 5-8 неделями участники будут подвергаться повышению/деэскалации дозы профилактического NAC-облучения. лечение (ЛТ) два раза в день (с интервалом минимум 4 часа) в течение 5 дней. Схема повышения/деэскалации дозы выглядит следующим образом:

  • Уровень дозы I - 10 фракций по 2,0 Гр, всего 20 Гр.
  • Уровень дозы II - 10 фракций по 2,5 Гр, всего 25 Гр.
  • Уровень дозы III - 10 фракций по 3,0 Гр, всего 30 Гр.
  • Уровень дозы IV - 10 фракций по 3,5 Гр, всего 35 Гр.

Участников будут лечить между когортами из 2-6 пациентов на уровень дозы, начиная с уровня дозы II. Повышение дозы прекращается, когда 2 из 2-6 участников сталкиваются с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT).

Стандартная химиотерапия по усмотрению лечащего врача может быть начата через 2 недели после ЛТ.
Процедура: Мастэктомия с сохранением сосков
Подкожная мастэктомия (SCM) должна быть выполнена с сохранением сосково-ареолярного комплекса после того, как будет взят образец замороженного участка ткани под сосково-ареолярным комплексом и будет получен отрицательный результат на опухоль. Выполняется в течение 1-й недели.
Другие имена:
  • NAC-сохраняющая мастэктомия
  • Мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса
Процедура: Реконструкция груди
Немедленная реконструкция груди будет выполнена (после мастэктомии с сохранением сосков) пластическим хирургом, тип зависит от усмотрения хирурга и желания пациентки. Выполняется в течение 1-й недели.
Процедура: Подмышечная хирургия
Подмышечная диссекция или биопсия сторожевого узла (SNB) будут выполняться по усмотрению хирурга.
Другие имена:
  • Подмышечная диссекция
  • Биопсия сигнального узла
Радиация: Профилактический сосково-ареолярный комплекс РТ
Профилактическая лучевая терапия сосково-ареолярного комплекса по протоколу. Вводится с 5 по 8 неделю.
Другие имена:
  • Профилактическая лучевая терапия NAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) профилактического облучения NAC.
Временное ограничение: До 13 недель
Рекомендуемая доза Фазы II будет указана как MTD, при которой только 0 или 1 из 6 участников испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT). О DLT будет сообщаться как о любом из следующих: кожная сыпь или боль 4 степени, некроз NAC, любая токсичность, требующая прерывания облучения NAC более чем на 2 недели, или любая токсичность 4 или 5 степени, связанная с лечением. Токсичность будет оцениваться лечащим врачом с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 3.0.
До 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат
Временное ограничение: 12 месяцев
Косметический результат будет представлен как количество участников в каждой из 4 категорий косметических результатов по порядковой шкале. 4 шкалы категорий косметических результатов: отличные, хорошие, удовлетворительные и плохие. Будет сообщено об оценке как врача, так и пациента.
12 месяцев
Безрецидивная выживаемость участников исследования
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться безрецидивная выживаемость участников исследования. Безрецидивная выживаемость определяется с даты операции до даты документально подтвержденного рецидива (местного или отдаленного) или смерти, связанной с раком молочной железы, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, которые умирают без документального подтверждения рецидива, будут считаться имеющими рецидив заболевания на момент смерти, за исключением случаев, когда имеются документально подтвержденные доказательства отсутствия рецидива до смерти.
До 5 лет
Общая выживаемость участников исследования
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться общая выживаемость участников исследования. Общая выживаемость определяется с даты операции до даты смерти по любой причине. При отсутствии смерти время последующего наблюдения будет ограничено датой последнего контакта.
До 5 лет
Частота рецидивов у участников исследования
Временное ограничение: До 5 лет
Частота рецидивов заболевания у участников исследования. Определение локального рецидива — это гистологическое свидетельство рецидивирующей карциномы, инвазивной или неинвазивной в сосково-ареолярном комплексе ипсилатеральной молочной железы. Клинические признаки карциномы при физикальном обследовании и/или маммографии/МРТ не будут свидетельствовать о локальном рецидиве до тех пор, пока не будет подтверждена биопсия.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Другой идентификатор: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться