摂食状態および絶食状態およびプロトンポンプ阻害剤の存在下における高齢者および成人対象におけるGSK1325756の薬物動態および安全性

包含基準:

1. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 治験責任医師とGSKメディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、治験手順を妨げないことに同意した場合にのみ、臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者を含めることができます。勉強の目的。

   ただし、治験責任医師とGSKメディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、治験手順を妨げないことに同意する場合、登録前の少なくとも3か月間安定した用量の降圧薬を服用している被験者も含めることができます。そして勉強の目的。 すべての場合において、降圧薬の投与状況に関係なく、被験者の安静時血圧は 140/90 でなければなりません。

   登録前の少なくとも 3 か月間、安定した用量の脂質低下薬 (スタチンまたはフィブラート系薬剤) を服用している被験者は、治験責任医師と GSK メディカルモニターが、その所見が追加の危険因子を導入する可能性は低く、治療に支障をきたさないことに同意した場合に含めることができます。勉強の手順と勉強の目的。

2. 女性被験者は、卵管結紮術または子宮摘出術が証明された閉経前の女性として定義される妊娠の可能性のない場合に参加資格があります。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH)が40 MlU/mlを超え、エストラジオールが40 pg/ml未満(140 pmol/L未満)である血液サンプルが同時であることが確認される]。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中 HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
3. 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与から少なくとも3か月後まで従わなければなりません。
4. 体重が男性で 60 kg (110 ポンド) 以上、女性で 45 kg (99 ポンド) 以上、BMI が 19 ～ 32 kg/m2 の範囲内。
5. 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
6. すべての研究手順を完了し、計画されたすべての治療期間とフォローアップ評価を完了する意欲。

7.12 治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常のないリード ECG、および平均 QTcB または QTcF が 450 ミリ秒未満 8.AST および ALT が 2xULN 未満。アルカリホスファターゼおよびビリルビンが 1.5xULN 未満（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、1.5xULN を超える分離ビリルビンは許容されます）。

除外基準:

1. スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
2. スクリーニング時の好中球数が 2 x 109/L 未満
3. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
4. 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
5. HIV抗体の陽性反応。
6. 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の平均週摂取量と定義されます。 1 ドリンクはアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。
7. 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
8. 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
9. ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見が、その薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったり、治験の目的を妨げたりしないと判断した場合を除きます。 すべての併用薬については、GSK Medical Monitor で問い合わせる必要があります。
10. -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
11. 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
12. スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
13. 授乳中の女性。
14. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
15. 対象は精神的または法的に無能力です。
16. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
17. 尿中コチニン/呼気COレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的使用を示します。
18. -治験薬の最初の投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取。