섭식 및 단식 상태에 있고 양성자 펌프 억제제가 있는 노인 대상 및 성인 대상에서 GSK1325756의 약동학 및 안전성

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 목표.

   그러나 등록 전 최소 3개월 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용한 피험자는 연구 결과가 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 연구자와 GSK Medical Monitor가 동의하는 경우 포함될 수 있습니다. 그리고 연구 목표. 모든 경우에 피험자는 항고혈압 약물 상태에 관계없이 안정시 혈압이 140/90이어야 합니다.

   등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 지질 저하 약물(스타틴 또는 피브레이트)을 복용한 피험자는 연구자와 GSK 의료 모니터가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 치료를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우 포함될 수 있습니다. 연구 절차 및 연구 목표.

2. 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH)이 40MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40pg/ml(140pmol/L 미만) 미만인 혈액 샘플이 확인됩니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
3. 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 따라야 합니다.
4. 남성의 경우 체중이 60kg(110lbs) 이상이고 여성의 경우 45kg(99lbs) 이상이며 BMI가 19-32kg/m2 범위 내입니다.
5. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
6. 모든 연구 절차를 완료하고 모든 계획된 치료 기간 및 후속 평가를 완료하려는 의지.

7.12 조사자에 의해 판단된 임의의 임상적으로 유의한 이상이 없는 리드 ECG, 및 450msec 미만의 평균 QTcB 또는 QTcF 8.AST 및 2xULN 미만의 ALT; 1.5xULN 미만의 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5xULN 이상의 분리된 빌리루빈이 허용됨).

제외 기준:

1. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
2. 스크리닝 시 호중구 수가 2 x 109/L 미만
3. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
4. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
5. HIV 항체에 대한 양성 검사.
6. 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
7. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
8. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
9. 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 해당 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 목적을 방해하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 용량. 모든 병용 약물은 GSK Medical Monitor에 문의해야 합니다.
10. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
11. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
12. 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
13. 수유 암컷.
14. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
15. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
16. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌/호기 CO 수준.
18. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.