神経疾患を有する被験者における炎症マーカーとしての [18F] PBR111 および PET の評価 (PBR111)
健常者およびアルツハイマー病患者における静脈内投与後の 1 つの新規 PBR PET 画像化剤 18F-PBR-111 の動態、クリアランスおよび脳内分布の第 1 相評価
調査の概要
詳細な説明
これは、PBR-111 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングによる脳内ミクログリア活性化の検出における動態、クリアランスおよび脳内分布を評価するための、非盲検、単一施設、非ランダム化単回投与の第 1 相試験です。健康なボランティア（HV）と比較したアルツハイマー病（AD）の可能性の高い患者。 画像の取得、処理、視覚的評価、および定量的評価に関連するすべての側面が開発、最適化、検証されます（必要な場合）。
各被験者は、スクリーニング段階中および PBR-111 PET イメージング日 (ベースライン) に研究センターを訪れる必要があります。 PBR-111 PET投与の7日後(+/-3日)に電話によるフォローアップ訪問が行われます。
スクリーニング訪問時に、各被験者（またはアルツハイマー病被験者の場合は介護者）は、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供するよう求められます。 スクリーニング段階（最長期間 - 60 日）では、被験者の病歴、神経学的および外科的病歴、臨床評価および神経精神医学的評価がすべての適格な被験者に対して実施されます。 すべての評価が完了した後、被験者はセンターを離れることが許可されます。 この期間中に脳のMRI検査が行われます。 PBR-111 PET イメージング日中に、すべての被験者は PBR-111 の 1 回の IV 注射を受け、スキャンは 3.5 時間にわたって実行されます。 各被験者は、有害事象を評価するために、その後 7 日 (+/- 3 日) 後に電話でフォローアップを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適用基準: アルツハイマー病 (AD)
- 参加者は50歳以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 参加者は、国立神経コミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS/ADRDA) の基準に基づいて、アルツハイマー病の可能性があると臨床診断されています。
- DLB の可能性に関する ICC 基準（付録 3）、血管性認知症の可能性に関する NINDS-AIREN（付録 5）、または Neary [Neary et al. 1998] FTD の基準 (付録 4)
- 臨床認知症評価スケールスコア ≤ 2。
- 修正されたハチンスキー虚血スケールスコア ≤ 4。
- 脳卒中および/または全身性脳血管疾患（ARWMC スケールなど）を示す変化を示さない MRI 脳スキャン所見（白質病変スコア 0 または 1 または 2、および大脳基底核スコア 0 または 1）に限定される変化）
- すべての研究訪問に喜んで参加し、介護者の立ち会いを必要とする心理測定テストを実施できる介護者がいる
- 女性の場合、妊娠の可能性がない、または[18F]-PBR111注射当日の尿または血液妊娠検査が陰性。
除外基準: アルツハイマー病 (AD)
- 重大な脳血管疾患の病歴。
- 臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神疾患
- 臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠。
- 妊娠
- MRI検査の禁忌、例: スキャンを実行する現場の放射線科医によって判断された金属インプラントまたは恐怖症
- 年間 15 mSv を超える放射線への被曝歴 (例: 作業療法または放射線療法）
- 血液学的または化学的検査パラメータの値が大きく変動したり、重篤な副作用（例: 化学療法）
- 抗アミロイド薬による治療を受けています。
参加基準: 健康なボランティア (HV)
- 参加者は18歳以上で、少なくとも4人の被験者は50歳以上である。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 研究医師による評価に基づく、神経疾患または精神疾患の陰性病歴。
- 臨床認知症評価 (CDR、[Hughes et al. 1993]) スコア 0 (ゼロ) および Mini-Mental Status Exam (MMSE、[Folstein et al.]) のスコア 28 以上によって示される認知障害の証拠がない。 . 1975]) 臨床認知症評価スコア = 0。
- ARWMC スケールを含む「正常（年齢に応じた）」と判断された MRI 脳スキャンがある [Wahlund et al. ２００１］脳血管疾患がないことを裏付けるスコア（例えば、白質病変スコア０または１または２および大脳基底核スコア０または１）およびシェルテンススケール［Ｓｃｈｅｌｔｅｎｓ ｅｔ ａｌ． 1992] 脳萎縮がないことを検証した（例: 両側側頭葉萎縮視覚スコア 0 または 1)
- 女性の場合、妊娠の可能性がない場合、[18F]-PBR-111 注射当日の尿または血液妊娠検査が陰性。
除外基準: 健康なボランティア (HV)
- 重大な脳血管疾患の病歴。
- 臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神疾患
- 臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠。
- 妊娠
- MRI検査の禁忌、例: スキャンを実施する現場の放射線科医によって判断された金属インプラントまたは恐怖症
- 年間 15 mSv を超える放射線への被曝歴 (例: 作業療法または放射線療法）
- 血液学的または化学的検査パラメータの値が大きく変動したり、重篤な副作用（例: 化学療法）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[18F] PBR111 および PET 画像の評価
HV および AD 被験者における [18F]PBR111 による PET イメージングの評価 (メカニズムの証明)
|
被験者には5mCi（最大5.5mCiを超えない）の[18F]PBR111が注射され、その後PET画像検査が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アルツハイマー病患者におけるミクログリア活性化の検出/除外について、健康なボランティアと比較した[18F]PBR-111陽電子放射断層撮影法(PET)の脳分布を評価する。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アルツハイマー病被験者における陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用して、脳の炎症性変化の潜在的な画像バイオマーカーである [18F]PBR-111 の動的取り込みと洗い流しを健康なボランティアと比較して評価する。
時間枠：1年
|
1年
|
|
単一陽電子コンピュータ断層撮影 (PET) 脳造影剤としての [18F] PBR-111 の評価における代謝物の性質を決定するために、健康なボランティアと比較した AD 被験者の [18F]PBR-111 の血液代謝物の特性評価を実行します。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。