- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01209156
Avaliação de [18F] PBR111 e PET como um marcador de inflamação em indivíduos com condições neurológicas (PBR111)
Avaliação da Fase 1 da Cinética, Depuração e Distribuição Cerebral de Um Novo Agente de Imagem PBR PET, 18F-PBR-111 Após Administração Intravenosa em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, de centro único, não randomizado de dose única para avaliar a cinética, depuração e distribuição cerebral da tomografia por emissão de pósitrons (PET) PBR-111 na detecção de ativação microglial no cérebro em pacientes com provável doença de Alzheimer (DA) em comparação com voluntários saudáveis (VHs). Todos os aspectos relacionados à aquisição, processamento e avaliação visual e quantitativa da imagem serão desenvolvidos, otimizados e validados (quando necessário).
Cada sujeito deverá visitar o centro de estudo durante a fase de triagem e no dia da imagem PBR-111 PET (linha de base). Uma visita de acompanhamento por telefone será realizada 7 dias (+/- 3 dias) após a administração de PBR-111 PET.
Na visita de triagem, cada indivíduo (ou cuidador no caso de indivíduos com DA) será solicitado a fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento. Durante a fase de triagem (duração máxima - 60 dias), o histórico médico, neurológico e cirúrgico do paciente, avaliações clínicas e uma avaliação neuropsiquiátrica serão realizadas em todos os participantes elegíveis. Os indivíduos serão autorizados a deixar o centro após todas as avaliações terem sido concluídas. Durante este período, uma ressonância magnética do cérebro será realizada. Durante o dia de imagem PET PBR-111, todos os indivíduos receberão uma única injeção IV de PBR-111 e a varredura será realizada durante um período de 3,5 horas. Cada indivíduo terá um acompanhamento por telefone 7 dias (+/- 3 dias) a partir de então para avaliar eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Doença de Alzheimer (DA)
- O participante tem 50 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Os participantes têm um diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer com base nos critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Não preenche os critérios do ICC para provável DLB (Apêndice 3), o NINDS-AIREN para provável demência vascular (Apêndice 5) ou o Neary [Neary et al. 1998] critérios para FTD (Apêndice 4)
- Pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica ≤ 2.
- Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
- Achados de ressonância magnética cerebral que não revelam alterações indicativas de acidente vascular cerebral e/ou doença cerebrovascular generalizada (por exemplo, a escala ARWMC) alterações limitadas a: uma pontuação de lesão da substância branca de 0 ou 1 ou 2 e uma pontuação de gânglios da base de 0 ou 1)
- tem um cuidador disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo e realizar os testes psicométricos que requerem a presença de um cuidador
- Para as mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-PBR111.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Doença de Alzheimer (DA)
- História de doença cerebrovascular significativa.
- Valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- Evidência de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunológicos, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças clinicamente significativos.
- Gravidez
- Contra-indicação ao exame de ressonância magnética, por ex. implantes metálicos ou fobia conforme determinado pelo radiologista local que realiza o exame
- Histórico de exposição a qualquer radiação >15 mSv/ano (por exemplo, terapia ocupacional ou radioterapia)
- Receber terapia medicamentosa ou outro tratamento conhecido por levar a valores muito flutuantes dos parâmetros laboratoriais químicos ou hematológicos ou a efeitos colaterais graves (por exemplo, quimioterapia)
- Recebeu terapia medicamentosa anti-amilóide.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Voluntário Saudável (VD)
- O participante tem 18 anos ou mais, com pelo menos 4 sujeitos ≥50 anos.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- História negativa de doença neurológica ou psiquiátrica com base na avaliação de um médico pesquisador.
- Não tem evidência de comprometimento cognitivo conforme indicado por uma classificação de demência clínica (CDR, [Hughes et al. 1993]) pontuação de 0 (zero) e uma pontuação de ≥ 28 no Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al . 1975]) Pontuação de Avaliação de Demência Clínica = 0.
- tem ressonância magnética do cérebro que foi julgada como "normal (adequada à idade)", incluindo a escala ARWMC [Wahlund et al. 2001] pontuações que suportam a ausência de doença cerebrovascular (por exemplo, uma pontuação de lesão da substância branca de 0 ou 1 ou 2 e uma pontuação de gânglios da base de 0 ou 1) e uma escala de Scheltens [Scheltens et al. 1992] verificando a ausência de atrofia cerebral (e.g. pontuação visual de atrofia do lobo temporal bilateral de 0 ou 1)
- Para mulheres, não gestantes, um teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-PBR-111.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Voluntário Saudável (VD)
- História de doença cerebrovascular significativa.
- Valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- Evidência de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunológicos, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças clinicamente significativos.
- Gravidez
- Contra-indicação ao exame de ressonância magnética, por ex. implantes metálicos ou fobia conforme determinado pelo radiologista no local que realiza o exame
- Histórico de exposição a qualquer radiação >15 mSv/ano (por exemplo, terapia ocupacional ou radioterapia)
- Receber terapia medicamentosa ou outro tratamento conhecido por levar a valores muito flutuantes dos parâmetros laboratoriais químicos ou hematológicos ou a efeitos colaterais graves (por exemplo, quimioterapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avalie [18F] PBR111 e imagens de PET
Avaliação de imagens de PET com [18F]PBR111 em indivíduos HV e AD (Prova de Mecanismo)
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Os indivíduos serão injetados com 5mCi (não excedendo um máximo de 5,5 mCi) de [18F]PBR111, seguido de imagens de PET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a distribuição cerebral da tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]PBR-111 para detecção/exclusão da ativação microglial em pacientes com doença de Alzheimer em comparação com voluntários saudáveis.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a captação dinâmica e eliminação de [18F]PBR-111, um potencial biomarcador de imagem para alterações inflamatórias no cérebro, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) em indivíduos com doença de Alzheimer em comparação com voluntários saudáveis.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Para realizar a caracterização de metabólitos sanguíneos de [18F]PBR-111 em indivíduos com DA em comparação com voluntários saudáveis para determinar a natureza dos metabólitos na avaliação de [18F]PBR-111 como um único agente de imagem cerebral de tomografia computadorizada de pósitrons (PET).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBR111 001
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