[18F] PBR111 和 PET 作为神经系统疾病受试者炎症标志物的评估 (PBR111)
2013年11月8日 更新者:Danna Jennings, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders
一种新型 PBR PET 成像剂 18F-PBR-111 在健康受试者和阿尔茨海默病患者中静脉给药后的动力学、清除率和脑分布的 1 期评估
本研究的基本目标是评估 PBR-111 正电子发射断层扫描 (PET) 成像作为检测阿尔茨海默病 (AD) 研究参与者和年龄和性别匹配的健康志愿者大脑中小胶质细胞激活的工具。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单中心、非随机单剂量研究,旨在评估 PBR-111 正电子发射断层扫描 (PET) 成像在检测脑部小胶质细胞激活方面的动力学、清除率和脑分布与健康志愿者 (HV) 相比,可能患有阿尔茨海默病 (AD)。 与图像采集、处理和视觉以及定量评估相关的所有方面都将得到开发、优化和验证(如有需要)。
每个受试者都需要在筛选阶段和 PBR-111 PET 成像日(基线)访问研究中心。 PBR-111 PET 给药后 7 天(+/- 3 天)将进行电话随访。
在筛选访问时,将要求每个受试者(或 AD 受试者的护理人员)提供书面知情同意或同意。 在筛选阶段(最长持续时间 - 60 天),将对所有符合条件的受试者进行受试者的医疗、神经和手术史、临床评估和神经精神病学评估。 完成所有评估后,受试者将被允许离开中心。 在此期间,将对大脑进行核磁共振检查。 在 PBR-111 PET 成像日,所有受试者将接受单次 IV 注射 PBR-111,扫描将在 3.5 小时内进行。 此后 7 天(+/- 3 天)将对每位受试者进行电话随访,以评估不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:阿尔茨海默病 (AD)
- 参与者年满 50 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 根据国家神经和交流障碍研究所和中风/阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 标准,参与者有可能患有阿尔茨海默病的临床诊断。
- 不符合可能的 DLB(附录 3)的 ICC 标准、可能的血管性痴呆的 NINDS-AIREN(附录 5)或 Neary [Neary 等人。 1998] FTD 标准(附录 4)
- 临床痴呆评定量表评分≤2。
- 改良 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。
- MRI 脑部扫描结果未显示指示中风和/或全身性脑血管疾病的变化(例如,ARWMC 量表)变化仅限于:白质病变评分为 0 或 1 或 2,基底神经节评分为 0 或 1)
- 有看护人愿意并能够参加所有研究访问并执行需要看护人在场的心理测试
- 对于女性,在 [18F]-PBR111 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。
排除标准:阿尔茨海默病 (AD)
- 有重大脑血管病史。
- 具有临床意义的异常实验室值和/或具有临床意义的不稳定的医学或精神疾病
- 有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他疾病的证据。
- 怀孕
- MRI 检查的禁忌症,例如 由执行扫描的现场放射科医生确定的金属植入物或恐惧症
- 暴露于任何 >15 mSv/年的辐射史(例如 职业或放射治疗)
- 接受已知会导致血液学或化学实验室参数值大幅波动或严重副作用(例如 化疗)
- 接受过抗淀粉样蛋白药物治疗。
纳入标准:健康志愿者 (HV)
- 参与者年满 18 岁,至少有 4 名受试者≥50 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 根据研究医师的评估,神经或精神疾病的阴性病史。
- 没有临床痴呆评级(CDR,[Hughes et al. 1993])得分为 0(零)和简易精神状态检查(MMSE,[Folstein et al. . 1975]) 临床痴呆评分 = 0。
- 进行 MRI 脑部扫描,结果被判断为“正常(适合年龄)”,包括 ARWMC 量表 [Wahlund 等人。 2001] 评分支持缺乏脑血管疾病(例如,白质病变评分为 0 或 1 或 2,基底神经节评分为 0 或 1)和 Scheltens 量表 [Scheltens 等人。 1992] 证实没有脑萎缩(例如 双侧颞叶萎缩视觉评分为 0 或 1)
- 对于女性,在 [ 18 F]-PBR-111 注射当天尿液或血液妊娠试验呈阴性,可能无法生育。
排除标准:健康志愿者 (HV)
- 有重大脑血管病史。
- 具有临床意义的异常实验室值和/或具有临床意义的不稳定的医学或精神疾病
- 有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他疾病的证据。
- 怀孕
- MRI 检查的禁忌症,例如 由执行扫描的现场放射科医生确定的金属植入物或恐惧症
- 暴露于任何 >15 mSv/年的辐射史(例如 职业或放射治疗)
- 接受已知会导致血液学或化学实验室参数值大幅波动或严重副作用(例如 化疗)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:评估 [18F] PBR111 和 PET 成像
[18F]PBR111 PET 成像在 HV 和 AD 受试者中的评估(机制证明)
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受试者将被注射 5mCi(最多不超过 5.5mCi)[18F]PBR111,然后进行 PET 成像。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与健康志愿者相比,评估 [18F]PBR-111 正电子发射断层扫描 (PET) 的大脑分布,用于检测/排除阿尔茨海默病患者的小神经胶质细胞激活。
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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为了评估 [18F]PBR-111 的动态摄取和清除,这是一种大脑炎症变化的潜在成像生物标志物,在阿尔茨海默病受试者中使用正电子发射断层扫描 (PET) 与健康志愿者进行比较。
大体时间:1年
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1年
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与健康志愿者相比,在 AD 受试者中对 [18F]PBR-111 进行血液代谢物表征,以确定代谢物的性质,以评估 [18F]PBR-111 作为单正电子计算机断层扫描 (PET) 脑成像剂。
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月23日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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