[18F] PBR111:n ja PET:n arviointi tulehduksen merkkinä potilailla, joilla on neurologisia sairauksia (PBR111)
perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Yhden uuden PBR-PET-kuvausaineen, 18F-PBR-111, kinetiikan, puhdistuman ja aivojen jakautumisen vaiheen 1 arviointi suonensisäisen annon jälkeen terveille henkilöille ja Alzheimerin tautia sairastaville potilaille
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida PBR-111-positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta työkaluna mikrogliaaktivaatioiden havaitsemiseen Alzheimerin taudin (AD) tutkimukseen osallistuneiden ja ikään ja sukupuoleen sopivien terveiden vapaaehtoisten aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu kerta-annostutkimus PBR-111-positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksen kinetiikkaa, puhdistumaa ja aivojen jakautumista arvioitaessa mikrogliaaktivaatiota aivoissa potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (HV). Kaikki kuvan hankintaan, käsittelyyn ja visuaaliseen sekä kvantitatiiviseen arviointiin liittyvät näkökohdat kehitetään, optimoidaan ja validoidaan (tarvittaessa).
Jokaisen koehenkilön on vierailtava tutkimuskeskuksessa seulontavaiheen aikana ja PBR-111 PET -kuvauspäivänä (perustaso). Puhelinseurantakäynti tehdään 7 päivää (+/- 3 päivää) PBR-111 PET:n annon jälkeen.
Seulontakäynnillä jokaista koehenkilöä (tai AD-potilaiden huoltajaa) pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus. Seulontavaiheen aikana (enimmäiskesto - 60 päivää) kaikille soveltuville koehenkilöille suoritetaan lääketieteellinen, neurologinen ja kirurginen historia, kliiniset arvioinnit ja neuropsykiatrinen arviointi. Koehenkilöt saavat poistua keskuksesta, kun kaikki arvioinnit on suoritettu. Tänä aikana aivoista tehdään MRI. PBR-111 PET -kuvauspäivän aikana kaikki kohteet saavat yhden IV-injektion PBR-111:tä ja skannaus suoritetaan 3,5 tunnin aikana. Jokaisella koehenkilöllä on puhelinseuranta 7 päivää (+/- 3 päivää) sen jälkeen haittatapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit: Alzheimerin tauti (AD)
- Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Osallistujilla on todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS/ADRDA) kriteereihin.
- Ei täytä ICC:n kriteerejä todennäköiselle DLB:lle (liite 3), NINDS-AIREN:lle todennäköiselle vaskulaariselle dementialle (liite 5) tai lähelle [Neary et al. 1998] FTD:n kriteerit (Liite 4)
- Kliinisen dementian arviointiasteikon pisteet ≤ 2.
- Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.
- MRI-aivoskannauslöydökset, jotka eivät paljasta muutoksia aivohalvaukseen ja/tai yleistyneeseen aivoverisuonisairauteen (esim. ARWMC-asteikko), muutoksiin rajoittuvat: valkoisen aineen leesion pistemäärä 0 tai 1 tai 2 ja basaaliganglioiden pistemäärä 0 tai 1)
- on omaishoitaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin ja suorittamaan psykometriset testit, jotka edellyttävät hoitajan läsnäoloa
- Naisille, ei-sikiöivä ikä tai negatiivinen virtsa- tai veren raskaustesti [18F]-PBR111-injektiopäivänä.
POISKIELTÄMISKRITEERIT: Alzheimerin tauti (AD)
- Merkittävä aivoverenkiertohäiriö historia.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Todisteet kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, munuaisten, hematologisista, neoplastisista, endokriinisistä, neurologisista, immuunipuutos-, keuhko- tai muista häiriöistä tai taudista.
- Raskaus
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe, esim. metalli-implantteja tai fobiaa paikan päällä olevan kuvantamisen suorittavan radiologin määrittämänä
- Aiempi altistuminen mille tahansa säteilylle >15 mSv/vuosi (esim. työ- tai sädehoito)
- Lääkehoidon tai muun hoidon saaminen, jonka tiedetään johtavan hematologisten tai kemiallisten laboratorioparametrien suuresti vaihteleviin arvoihin tai vakaviin sivuvaikutuksiin (esim. kemoterapia)
- Sai anti-amyloidilääkehoitoa.
SISÄLLYSkriteerit: Terve vapaaehtoistyö (HV)
- Osallistuja on 18-vuotias tai vanhempi, ja vähintään 4 koehenkilöä ≥50 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Negatiivinen historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijalääkärin arvion perusteella.
- Hänellä ei ole näyttöä kognitiivisesta heikkenemisestä, kuten kliinisen dementialuokitus (CDR, [Hughes et al. 1993]) pisteet 0 (nolla) ja pisteet ≥ 28 Mini-Mental Status Examinationissa (MMSE, [Folstein et al.) 1975]) Kliinisen dementian arviointipisteet = 0.
- on MRI-aivokuvaus, joka on arvioitu "normaaliksi (ikään sopivaksi)", mukaan lukien ARWMC-asteikko [Wahlund et ai. 2001] pisteet, jotka tukevat aivoverisuonitaudin puuttumista (esim. valkoisen aineen leesion pistemäärä 0 tai 1 tai 2 ja basaaliganglioiden pistemäärä 0 tai 1) ja Scheltensin asteikko [Scheltens et ai. 1992], joka varmistaa aivoatrofian puuttumisen (esim. bilateraalisen ohimolohkon atrofian visuaalinen pistemäärä 0 tai 1)
- Naisille, jotka eivät ole raskaana, negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-PBR-111-injektiopäivänä.
POISKYTKEMINEN: Terve vapaaehtoinen (HV)
- Merkittävä aivoverenkiertohäiriö historia.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Todisteet kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, munuaisten, hematologisista, neoplastisista, endokriinisistä, neurologisista, immuunipuutos-, keuhko- tai muista häiriöistä tai taudista.
- Raskaus
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe, esim. metalli-implantteja tai fobiaa paikan päällä olevan skannauksen tekevän radiologin määrittämänä
- Aiempi altistuminen mille tahansa säteilylle >15 mSv/vuosi (esim. työ- tai sädehoito)
- Lääkehoidon tai muun hoidon saaminen, jonka tiedetään johtavan hematologisten tai kemiallisten laboratorioparametrien suuresti vaihteleviin arvoihin tai vakaviin sivuvaikutuksiin (esim. kemoterapia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioi [18F] PBR111 ja PET-kuvaus
PET-kuvauksen arviointi [18F]PBR111:llä HV- ja AD-potilailla (mekanismin todiste)
|
Koehenkilöille injektoidaan 5 mCi (enintään 5,5 mCi) [18F]PBR111:tä, minkä jälkeen suoritetaan PET-kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[18F]PBR-111 positroniemissiotomografian (PET) aivojakauman arvioiminen mikrogliaaktivaation havaitsemiseksi/poissulkemiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[18F]PBR-111:n, aivojen tulehdusmuutosten mahdollisen kuvantamisbiomarkkerin, dynaamisen oton ja poistumisen arvioimiseksi käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) Alzheimerin taudin koehenkilöillä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
[18F]PBR-111:n veren metaboliitin karakterisointi AD-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin metaboliittien luonteen määrittämiseksi [18F]PBR-111:n arvioinnissa yksittäisenä positronitietokonetomografian (PET) aivokuvausaineena.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBR111 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .