- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01209156
Evaluatie van [18F] PBR111 en PET als marker van ontsteking bij proefpersonen met neurologische aandoeningen (PBR111)
Een fase 1-evaluatie van de kinetiek, klaring en cerebrale distributie van één nieuw PBR PET-beeldvormingsmiddel, 18F-PBR-111, na intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen en patiënten met de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, single-center, niet-gerandomiseerde studie met een enkele dosis om de kinetiek, klaring en cerebrale distributie van PBR-111-beeldvorming met positronemissietomografie (PET) te beoordelen bij het detecteren van microgliale activering in de hersenen bij patiënten met waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) in vergelijking met gezonde vrijwilligers (HV's). Alle aspecten met betrekking tot beeldacquisitie, -verwerking en visuele en kwantitatieve evaluatie zullen worden ontwikkeld, geoptimaliseerd en gevalideerd (waar nodig).
Elke proefpersoon moet het studiecentrum bezoeken tijdens de screeningfase en op de PBR-111 PET-beeldvormingsdag (baseline). 7 dagen (+/- 3 dagen) na toediening van PBR-111 PET zal een telefonische follow-up plaatsvinden.
Tijdens het screeningsbezoek zal elke proefpersoon (of verzorger in het geval van AD-proefpersonen) worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven. Tijdens de screeningsfase (maximale duur - 60 dagen) zullen de medische, neurologische en chirurgische geschiedenis van de proefpersonen, klinische beoordelingen en een neuropsychiatrische evaluatie worden uitgevoerd op alle in aanmerking komende proefpersonen. Proefpersonen mogen het centrum verlaten nadat alle evaluaties zijn afgerond. Tijdens deze periode wordt er een MRI van de hersenen gemaakt. Tijdens de PBR-111 PET-beeldvormingsdag krijgen alle proefpersonen een enkele IV-injectie met PBR-111 en wordt er gescand gedurende een periode van 3,5 uur. Elke proefpersoon krijgt 7 dagen (+/- 3 dagen) daarna een telefonische follow-up om te beoordelen op bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA: Ziekte van Alzheimer (AD)
- De deelnemer is 50 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Voldoet niet aan de ICC-criteria voor waarschijnlijke DLB (bijlage 3), de NINDS-AIREN voor waarschijnlijke vasculaire dementie (bijlage 5) of de Neary [Neary et al. 1998] criteria voor FTD (bijlage 4)
- Klinische score op de beoordelingsschaal voor dementie ≤ 2.
- Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4.
- MRI-hersenscanbevindingen die geen veranderingen onthullen die wijzen op een beroerte en/of gegeneraliseerde cerebrovasculaire ziekte (bijv. de ARWMC-schaal) veranderingen beperkt tot: een wittestoflaesiescore van 0 of 1 of 2 en een basale ganglia-score van 0 of 1)
- een verzorger heeft die bereid en in staat is om alle studiebezoeken bij te wonen en de psychometrische tests uit te voeren waarvoor de aanwezigheid van een verzorger vereist is
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]-PBR111-injectie.
UITSLUITINGSCRITERIA: ziekte van Alzheimer (AD)
- Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonaire of andere aandoeningen of ziekten.
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, b.v. metalen implantaten of fobie zoals bepaald door de radioloog ter plaatse die de scan uitvoert
- Geschiedenis van blootstelling aan straling >15 mSv/jaar (bijv. beroeps- of bestralingstherapie)
- Medicamenteuze behandeling of andere behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze leidt tot sterk fluctuerende waarden van de hematologische of chemische laboratoriumparameters of tot ernstige bijwerkingen (bijv. chemotherapie)
- Kreeg anti-amyloïde medicamenteuze therapie.
INSLUITINGSCRITERIA: Gezonde Vrijwilliger (HV)
- De deelnemer is 18 jaar of ouder, met minimaal 4 proefpersonen ≥50 jaar.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
- Heeft geen bewijs van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een klinische dementieclassificatie (CDR, [Hughes et al. 1993]), een score van 0 (nul) en een score van ≥ 28 in het Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. 1975]) Beoordelingsscore voor klinische dementie = 0.
- een MRI-hersenscan heeft die als "normaal (geschikt voor de leeftijd)" is beoordeeld, inclusief ARWMC-schaal [Wahlund et al. 2001] scores die het ontbreken van een cerebrovasculaire aandoening ondersteunen (bijv. een wittestoflaesiescore van 0 of 1 of 2 en een basale gangliascore van 0 of 1) en een Scheltens-schaal [Scheltens et al. 1992] die het ontbreken van cerebrale atrofie bevestigt (bijv. bilaterale temporale kwabatrofie visuele score van 0 of 1)
- Voor vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van de [18F]-PBR-111-injectie.
UITSLUITINGSCRITERIA: Gezonde Vrijwilliger (HV)
- Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonaire of andere aandoeningen of ziekten.
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, b.v. metalen implantaten of fobie zoals bepaald door de radioloog ter plaatse die de scan uitvoert
- Geschiedenis van blootstelling aan straling >15 mSv/jaar (bijv. beroeps- of bestralingstherapie)
- Medicamenteuze behandeling of andere behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze leidt tot sterk fluctuerende waarden van de hematologische of chemische laboratoriumparameters of tot ernstige bijwerkingen (bijv. chemotherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeel [18F] PBR111 en PET-beeldvorming
Evaluatie van PET-beeldvorming met [18F]PBR111 bij HV- en AD-patiënten (Proof of Mechanism)
|
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met 5mCi (niet meer dan maximaal 5,5 mCi) [18F]PBR111, gevolgd door PET-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van de cerebrale distributie van [18F]PBR-111 positronemissietomografie (PET) voor detectie/uitsluiting van microgliale activatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de dynamische opname en uitspoeling van [18F]PBR-111, een mogelijke beeldvormende biomarker voor inflammatoire veranderingen in de hersenen, te beoordelen met behulp van positronemissietomografie (PET) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Karakterisering van de bloedmetabolieten van [18F]PBR-111 bij AD-patiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers om de aard van de metabolieten te bepalen bij de beoordeling van [18F]PBR-111 als een enkelvoudig positron computertomografie (PET) hersenbeeldvormingsmiddel.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBR111 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .