Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van [18F] PBR111 en PET als marker van ontsteking bij proefpersonen met neurologische aandoeningen (PBR111)

8 november 2013 bijgewerkt door: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Een fase 1-evaluatie van de kinetiek, klaring en cerebrale distributie van één nieuw PBR PET-beeldvormingsmiddel, 18F-PBR-111, na intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen en patiënten met de ziekte van Alzheimer

Het onderliggende doel van deze studie is om PBR-111 positronemissietomografie (PET) beeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel om microgliale activering in de hersenen van deelnemers aan onderzoek naar de ziekte van Alzheimer (AD) en gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, single-center, niet-gerandomiseerde studie met een enkele dosis om de kinetiek, klaring en cerebrale distributie van PBR-111-beeldvorming met positronemissietomografie (PET) te beoordelen bij het detecteren van microgliale activering in de hersenen bij patiënten met waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) in vergelijking met gezonde vrijwilligers (HV's). Alle aspecten met betrekking tot beeldacquisitie, -verwerking en visuele en kwantitatieve evaluatie zullen worden ontwikkeld, geoptimaliseerd en gevalideerd (waar nodig).

Elke proefpersoon moet het studiecentrum bezoeken tijdens de screeningfase en op de PBR-111 PET-beeldvormingsdag (baseline). 7 dagen (+/- 3 dagen) na toediening van PBR-111 PET zal een telefonische follow-up plaatsvinden.

Tijdens het screeningsbezoek zal elke proefpersoon (of verzorger in het geval van AD-proefpersonen) worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven. Tijdens de screeningsfase (maximale duur - 60 dagen) zullen de medische, neurologische en chirurgische geschiedenis van de proefpersonen, klinische beoordelingen en een neuropsychiatrische evaluatie worden uitgevoerd op alle in aanmerking komende proefpersonen. Proefpersonen mogen het centrum verlaten nadat alle evaluaties zijn afgerond. Tijdens deze periode wordt er een MRI van de hersenen gemaakt. Tijdens de PBR-111 PET-beeldvormingsdag krijgen alle proefpersonen een enkele IV-injectie met PBR-111 en wordt er gescand gedurende een periode van 3,5 uur. Elke proefpersoon krijgt 7 dagen (+/- 3 dagen) daarna een telefonische follow-up om te beoordelen op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA: Ziekte van Alzheimer (AD)

  1. De deelnemer is 50 jaar of ouder.
  2. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  3. Deelnemers hebben een klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  4. Voldoet niet aan de ICC-criteria voor waarschijnlijke DLB (bijlage 3), de NINDS-AIREN voor waarschijnlijke vasculaire dementie (bijlage 5) of de Neary [Neary et al. 1998] criteria voor FTD (bijlage 4)
  5. Klinische score op de beoordelingsschaal voor dementie ≤ 2.
  6. Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4.
  7. MRI-hersenscanbevindingen die geen veranderingen onthullen die wijzen op een beroerte en/of gegeneraliseerde cerebrovasculaire ziekte (bijv. de ARWMC-schaal) veranderingen beperkt tot: een wittestoflaesiescore van 0 of 1 of 2 en een basale ganglia-score van 0 of 1)
  8. een verzorger heeft die bereid en in staat is om alle studiebezoeken bij te wonen en de psychometrische tests uit te voeren waarvoor de aanwezigheid van een verzorger vereist is
  9. Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]-PBR111-injectie.

UITSLUITINGSCRITERIA: ziekte van Alzheimer (AD)

  1. Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen.
  2. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  3. Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonaire of andere aandoeningen of ziekten.
  4. Zwangerschap
  5. Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, b.v. metalen implantaten of fobie zoals bepaald door de radioloog ter plaatse die de scan uitvoert
  6. Geschiedenis van blootstelling aan straling >15 mSv/jaar (bijv. beroeps- of bestralingstherapie)
  7. Medicamenteuze behandeling of andere behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze leidt tot sterk fluctuerende waarden van de hematologische of chemische laboratoriumparameters of tot ernstige bijwerkingen (bijv. chemotherapie)
  8. Kreeg anti-amyloïde medicamenteuze therapie.

INSLUITINGSCRITERIA: Gezonde Vrijwilliger (HV)

  1. De deelnemer is 18 jaar of ouder, met minimaal 4 proefpersonen ≥50 jaar.
  2. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  3. Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
  4. Heeft geen bewijs van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een klinische dementieclassificatie (CDR, [Hughes et al. 1993]), een score van 0 (nul) en een score van ≥ 28 in het Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. 1975]) Beoordelingsscore voor klinische dementie = 0.
  5. een MRI-hersenscan heeft die als "normaal (geschikt voor de leeftijd)" is beoordeeld, inclusief ARWMC-schaal [Wahlund et al. 2001] scores die het ontbreken van een cerebrovasculaire aandoening ondersteunen (bijv. een wittestoflaesiescore van 0 of 1 of 2 en een basale gangliascore van 0 of 1) en een Scheltens-schaal [Scheltens et al. 1992] die het ontbreken van cerebrale atrofie bevestigt (bijv. bilaterale temporale kwabatrofie visuele score van 0 of 1)
  6. Voor vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van de [18F]-PBR-111-injectie.

UITSLUITINGSCRITERIA: Gezonde Vrijwilliger (HV)

  1. Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen.
  2. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  3. Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonaire of andere aandoeningen of ziekten.
  4. Zwangerschap
  5. Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, b.v. metalen implantaten of fobie zoals bepaald door de radioloog ter plaatse die de scan uitvoert
  6. Geschiedenis van blootstelling aan straling >15 mSv/jaar (bijv. beroeps- of bestralingstherapie)
  7. Medicamenteuze behandeling of andere behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze leidt tot sterk fluctuerende waarden van de hematologische of chemische laboratoriumparameters of tot ernstige bijwerkingen (bijv. chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeel [18F] PBR111 en PET-beeldvorming
Evaluatie van PET-beeldvorming met [18F]PBR111 bij HV- en AD-patiënten (Proof of Mechanism)
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met 5mCi (niet meer dan maximaal 5,5 mCi) [18F]PBR111, gevolgd door PET-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de cerebrale distributie van [18F]PBR-111 positronemissietomografie (PET) voor detectie/uitsluiting van microgliale activatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dynamische opname en uitspoeling van [18F]PBR-111, een mogelijke beeldvormende biomarker voor inflammatoire veranderingen in de hersenen, te beoordelen met behulp van positronemissietomografie (PET) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Karakterisering van de bloedmetabolieten van [18F]PBR-111 bij AD-patiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers om de aard van de metabolieten te bepalen bij de beoordeling van [18F]PBR-111 als een enkelvoudig positron computertomografie (PET) hersenbeeldvormingsmiddel.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren