- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209156
Evaluación de [18F] PBR111 y PET como marcador de inflamación en sujetos con afecciones neurológicas (PBR111)
Una evaluación de fase 1 de la cinética, el aclaramiento y la distribución cerebral de un nuevo agente de imagen PET PBR, 18F-PBR-111, luego de la administración intravenosa en sujetos sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, de un solo centro, de dosis única no aleatorio para evaluar la cinética, el aclaramiento y la distribución cerebral de las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) PBR-111 para detectar la activación microglial en el cerebro en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer (EA) en comparación con voluntarios sanos (HV). Se desarrollarán, optimizarán y validarán (cuando sea necesario) todos los aspectos relacionados con la adquisición, el procesamiento y la evaluación visual y cuantitativa de las imágenes.
Cada sujeto deberá visitar el centro de estudio durante la fase de selección y el día de la toma de imágenes PET PBR-111 (línea de base). Se realizará una visita telefónica de seguimiento 7 días (+/- 3 días) después de la administración de PET PBR-111.
En la visita de selección, se le pedirá a cada sujeto (o cuidador en el caso de sujetos con EA) que proporcione su consentimiento o asentimiento informado por escrito. Durante la fase de selección (duración máxima: 60 días), se realizarán antecedentes médicos, neurológicos y quirúrgicos del sujeto, evaluaciones clínicas y una evaluación neuropsiquiátrica en todos los sujetos elegibles. Los sujetos podrán abandonar el centro después de que se hayan completado todas las evaluaciones. Durante este período se realizará una resonancia magnética del cerebro. Durante el día de imágenes de PET PBR-111, todos los sujetos recibirán una única inyección IV de PBR-111 y la exploración se realizará durante un período de 3,5 horas. Cada sujeto tendrá un seguimiento telefónico 7 días (+/- 3 días) a partir de entonces para evaluar los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Enfermedad de Alzheimer (EA)
- El participante tiene 50 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA).
- No cumple con los criterios ICC para DLB probable (Apéndice 3), NINDS-AIREN para demencia vascular probable (Apéndice 5) o Neary [Neary et al. 1998] criterios para FTD (Apéndice 4)
- Puntuación de la escala de calificación de demencia clínica ≤ 2.
- Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
- Hallazgos de resonancia magnética cerebral que no revelan cambios indicativos de accidente cerebrovascular y/o enfermedad cerebrovascular generalizada (por ejemplo, la escala ARWMC) cambios limitados a: una puntuación de lesión de sustancia blanca de 0 o 1 o 2 y una puntuación de ganglios basales de 0 o 1)
- tiene un cuidador dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio y realizar las pruebas psicométricas que requieren la presencia de un cuidador
- Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-PBR111.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Enfermedad de Alzheimer (EA)
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante.
- Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
- Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
- El embarazo
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética, p. implantes metálicos o fobia según lo determine el radiólogo en el lugar que realiza la exploración
- Antecedentes de exposición a cualquier radiación >15 mSv/año (p. terapia ocupacional o radioterapia)
- Recibir terapia farmacológica u otro tratamiento que se sabe que conduce a valores muy fluctuantes de los parámetros de laboratorio hematológicos o químicos o a efectos secundarios graves (p. quimioterapia)
- Recibió terapia con medicamentos antiamiloides.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Voluntario Saludable (HV)
- El participante tiene 18 años o más, con al menos 4 sujetos ≥50 años.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
- No tiene evidencia de deterioro cognitivo como lo indica una calificación de demencia clínica (CDR, [Hughes et al. 1993]) puntuación de 0 (cero) y una puntuación de ≥ 28 en el Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. . 1975]) Puntuación de clasificación de demencia clínica = 0.
- tiene una resonancia magnética cerebral que se consideró "normal (apropiada para la edad)", incluida la escala ARWMC [Wahlund et al. 2001] puntuaciones que respaldan la ausencia de enfermedad cerebrovascular (p. ej., una puntuación de lesión de sustancia blanca de 0 o 1 o 2 y una puntuación de ganglios basales de 0 o 1) y una escala de Scheltens [Scheltens et al. 1992] verificando la ausencia de atrofia cerebral (ej. puntuación visual de atrofia del lóbulo temporal bilateral de 0 o 1)
- Para las mujeres que no pueden tener hijos, una prueba de embarazo en orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-PBR-111.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Voluntario Saludable (HV)
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante.
- Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
- Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
- El embarazo
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética, p. implantes metálicos o fobia según lo determine el radiólogo en el lugar que realiza la exploración
- Antecedentes de exposición a cualquier radiación >15 mSv/año (p. terapia ocupacional o radioterapia)
- Recibir terapia farmacológica u otro tratamiento que se sabe que conduce a valores muy fluctuantes de los parámetros de laboratorio hematológicos o químicos o a efectos secundarios graves (p. quimioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluar [18F] PBR111 y PET
Evaluación de imágenes PET con [18F]PBR111 en sujetos HV y AD (Prueba de mecanismo)
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A los sujetos se les inyectarán 5 mCi (sin exceder un máximo de 5,5 mCi) de [18F]PBR111, seguido de imágenes PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la distribución cerebral de la tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]PBR-111 para la detección/exclusión de la activación microglial en pacientes con enfermedad de Alzheimer en comparación con voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la captación dinámica y el lavado de [18F]PBR-111, un posible biomarcador de imágenes para cambios inflamatorios en el cerebro, mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en sujetos con enfermedad de Alzheimer en comparación con voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Para realizar la caracterización del metabolito sanguíneo de [18F]PBR-111 en sujetos con EA en comparación con voluntarios sanos para determinar la naturaleza de los metabolitos en la evaluación de [18F]PBR-111 como un agente de imágenes cerebrales de tomografía computarizada (PET) de un solo positrón.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBR111 001
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