- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01209156
Оценка [18F] PBR111 и ПЭТ в качестве маркера воспаления у субъектов с неврологическими заболеваниями (PBR111)
Оценка фазы 1 кинетики, клиренса и церебрального распределения одного нового агента визуализации PBR PET, 18F-PBR-111, после внутривенного введения здоровым субъектам и пациентам с болезнью Альцгеймера
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одноцентровое нерандомизированное исследование фазы 1 для оценки кинетики, клиренса и церебрального распределения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PBR-111 при обнаружении активации микроглии в головном мозге у пациентов с вероятная болезнь Альцгеймера (AD) по сравнению со здоровыми добровольцами (HVs). Все аспекты, связанные с получением изображений, обработкой и визуальной, а также количественной оценкой, будут разработаны, оптимизированы и проверены (при необходимости).
Каждый субъект должен будет посетить исследовательский центр на этапе скрининга и в день ПЭТ-визуализации PBR-111 (базовый уровень). Последующий телефонный визит будет выполнен через 7 дней (+/- 3 дня) после введения PBR-111 PET.
Во время скринингового визита каждому субъекту (или опекуну в случае пациентов с БА) будет предложено предоставить письменное информированное согласие или согласие. Во время фазы скрининга (максимальная продолжительность - 60 дней) для всех подходящих субъектов будет проводиться медицинский, неврологический и хирургический анамнез, клинические оценки и нейропсихиатрическая оценка. Субъектам будет разрешено покинуть центр после того, как все оценки будут завершены. В этот период будет проведено МРТ головного мозга. В течение дня ПЭТ-визуализации PBR-111 все субъекты получат одну внутривенную инъекцию PBR-111, а сканирование будет выполняться в течение 3,5 часов. Через 7 дней (+/- 3 дня) за каждым субъектом последует телефонное наблюдение для оценки нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Болезнь Альцгеймера (БА)
- Участнику 50 лет и старше.
- Получено письменное информированное согласие.
- У участников есть клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера, основанный на критериях Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и Ассоциации инсульта / болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS / ADRDA).
- Не соответствует критериям ICC для вероятной DLB (Приложение 3), NINDS-AIREN для вероятной сосудистой деменции (Приложение 5) или Neary [Neary et al. 1998] критерии ЛВД (Приложение 4)
- Оценка клинической шкалы оценки деменции ≤ 2.
- Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤ 4.
- Результаты МРТ головного мозга, которые не выявляют изменений, свидетельствующих об инсульте и/или генерализованном цереброваскулярном заболевании (например, по шкале ARWMC), ограничиваются: поражением белого вещества в баллах 0, 1 или 2 и баллами в базальных ганглиях 0 или 1)
- имеет опекуна, готового и способного посещать все учебные визиты и проводить психометрические тесты, требующие присутствия опекуна
- Для женщин: недетородный потенциал или отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-PBR111.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Болезнь Альцгеймера (БА)
- История серьезного цереброваскулярного заболевания.
- Клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание
- Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
- Беременность
- Противопоказания к МРТ-обследованию, напр. металлические имплантаты или фобия по определению рентгенолога, выполняющего сканирование
- История воздействия любого излучения > 15 мЗв/год (например, профессиональная или лучевая терапия)
- Получение лекарственной терапии или другого лечения, которое, как известно, приводит к значительным колебаниям значений гематологических или химических лабораторных показателей или к серьезным побочным эффектам (например, химиотерапия)
- Получала антиамилоидную медикаментозную терапию.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Здоровый волонтер (HV)
- Участнику 18 лет и старше, по крайней мере 4 субъекта старше 50 лет.
- Получено письменное информированное согласие.
- Отрицательный анамнез неврологических или психических заболеваний, основанный на оценке врача-исследователя.
- Не имеет признаков когнитивных нарушений, о чем свидетельствует клиническая оценка деменции (CDR, [Hughes et al. 1993]), балл 0 (ноль) и балл ≥ 28 в кратком исследовании психического статуса (MMSE, [Folstein et al. , 1975]) Рейтинг клинической деменции = 0.
- имеет МРТ-сканирование головного мозга, которое оценивается как «нормальное (соответствующее возрасту)», включая шкалу ARWMC [Wahlund et al. 2001] баллы, подтверждающие отсутствие цереброваскулярных заболеваний (например, поражение белого вещества в баллах 0, 1 или 2 и баллы в базальных ганглиях 0 или 1) и шкала Scheltens [Scheltens et al. 1992] подтверждение отсутствия церебральной атрофии (например, двусторонняя атрофия височной доли визуальная оценка 0 или 1)
- Для женщин, не имеющих детей, потенциальный отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-PBR-111.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Здоровый волонтер (HV)
- История серьезного цереброваскулярного заболевания.
- Клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание
- Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
- Беременность
- Противопоказания к МРТ-обследованию, напр. металлические имплантаты или фобия, как определено рентгенологом на месте, выполняющим сканирование
- История воздействия любого излучения > 15 мЗв/год (например, профессиональная или лучевая терапия)
- Получение лекарственной терапии или другого лечения, которое, как известно, приводит к значительным колебаниям значений гематологических или химических лабораторных показателей или к серьезным побочным эффектам (например, химиотерапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценить [18F] PBR111 и ПЭТ-визуализацию
Оценка ПЭТ-изображения с [18F]PBR111 у пациентов с HV и AD (доказательство механизма)
|
Субъектам будет введено 5 мКи (не более 5,5 мКи) [18F] PBR111 с последующей ПЭТ-визуализацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить церебральное распределение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [18F]PBR-111 для выявления/исключения активации микроглии у пациентов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить динамическое поглощение и вымывание [18F]PBR-111, потенциального визуализирующего биомаркера воспалительных изменений в головном мозге, с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у субъектов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Провести характеристику метаболитов [18F]PBR-111 в крови у субъектов с БА по сравнению со здоровыми добровольцами, чтобы определить природу метаболитов при оценке [18F]PBR-111 как агента визуализации головного мозга с одиночной позитронной компьютерной томографией (ПЭТ).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBR111 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .