Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [18F] PBR111 i PET jako markera stanu zapalnego u osób ze schorzeniami neurologicznymi (PBR111)

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Faza 1 Ocena kinetyki, klirensu i dystrybucji w mózgu jednego nowego środka do obrazowania PBR PET, 18F-PBR-111, po podaniu dożylnym zdrowym osobom i pacjentom z chorobą Alzheimera

Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) PBR-111 jako narzędzia do wykrywania aktywacji mikrogleju w mózgu uczestników badania nad chorobą Alzheimera (AD) oraz zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę kinetyki, klirensu i dystrybucji w mózgu obrazu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) PBR-111 w wykrywaniu aktywacji mikrogleju w mózgu u pacjentów z prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (HV). Wszystkie aspekty związane z pozyskiwaniem, przetwarzaniem i oceną wizualną oraz ilościową obrazu zostaną opracowane, zoptymalizowane i poddane walidacji (w razie potrzeby).

Każdy pacjent będzie musiał odwiedzić ośrodek badawczy podczas fazy badań przesiewowych oraz w dniu obrazowania PET PBR-111 (poziom wyjściowy). Telefoniczna wizyta kontrolna odbędzie się 7 dni (+/- 3 dni) po podaniu PBR-111 PET.

Podczas wizyty przesiewowej każdy pacjent (lub opiekun w przypadku pacjentów z AZS) zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody lub pisemnej zgody. Podczas fazy przesiewowej (maksymalny czas trwania – 60 dni) wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną poddane wywiadowi medycznemu, neurologicznemu i chirurgicznemu, ocenie klinicznej oraz ocenie neuropsychiatrycznej. Badani będą mogli opuścić ośrodek po zakończeniu wszystkich ocen. W tym okresie zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu. Podczas dnia obrazowania PET PBR-111 wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne PBR-111, a skanowanie będzie wykonywane przez okres 3,5 godziny. Każdy osobnik będzie miał telefoniczną obserwację 7 dni (+/- 3 dni) w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Choroba Alzheimera (AD)

  1. Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
  2. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  3. Uczestnicy mają kliniczną diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera w oparciu o kryteria Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA).
  4. Nie spełnia kryteriów ICC dla prawdopodobnego DLB (Załącznik 3), NINDS-AIREN dla prawdopodobnego otępienia naczyniowego (Załącznik 5) lub Neary [Neary i in. 1998] kryteria dla FTD (Załącznik 4)
  5. Wynik w klinicznej skali oceny otępienia ≤ 2.
  6. Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
  7. Wyniki badania MRI mózgu, które nie ujawniają zmian wskazujących na udar mózgu i/lub uogólnioną chorobę naczyń mózgowych (np. skala ARWMC) ograniczają się do: zmiany w istocie białej 0 lub 1 lub 2 oraz zwojów podstawy mózgu 0 lub 1)
  8. ma opiekuna chętnego i zdolnego do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i wykonywania testów psychometrycznych wymagających obecności opiekuna
  9. W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-PBR111.

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Choroba Alzheimera (AD)

  1. Historia istotnej choroby naczyń mózgowych.
  2. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna i/lub istotna klinicznie niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  3. Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, hormonalne, neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
  4. Ciąża
  5. Przeciwwskazaniem do badania MRI, m.in. metalowe implanty lub fobia, zgodnie z ustaleniami radiologa przeprowadzającego badanie na miejscu
  6. Historia narażenia na jakiekolwiek promieniowanie >15 mSv/rok (np. terapia zajęciowa lub radioterapia)
  7. Przyjmowanie terapii farmakologicznej lub innego leczenia, o którym wiadomo, że prowadzi do znacznych wahań wartości parametrów hematologicznych lub chemicznych parametrów laboratoryjnych lub do poważnych działań niepożądanych (np. chemoterapia)
  8. Otrzymał terapię lekami antyamyloidowymi.

KRYTERIA WŁĄCZENIA: zdrowy ochotnik (HV)

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i co najmniej 4 osoby w wieku ≥50 lat.
  2. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  3. Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
  4. Nie ma dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje kliniczna ocena demencji (CDR, [Hughes i in. 1993]) wynosząca 0 (zero) i wynik ≥ 28 w Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein i in. 1975]) Kliniczna ocena demencji = 0.
  5. ma skan MRI mózgu, który został oceniony jako „normalny (odpowiedni do wieku)”, w tym skala ARWMC [Wahlund i in. 2001] wyniki potwierdzające brak choroby naczyniowo-mózgowej (np. wynik uszkodzenia istoty białej 0 lub 1 lub 2 i wynik zwojów podstawy mózgu 0 lub 1) oraz w skali Scheltensa [Scheltens et al. 1992] weryfikujące brak atrofii mózgowej (np. obustronny zanik płata skroniowego, punktacja wzrokowa 0 lub 1)
  6. W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-PBR-111.

KRYTERIA WYKLUCZENIA: zdrowy ochotnik (HV)

  1. Historia istotnej choroby naczyń mózgowych.
  2. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna i/lub istotna klinicznie niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  3. Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, hormonalne, neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
  4. Ciąża
  5. Przeciwwskazaniem do badania MRI, m.in. metalowe implanty lub fobia, zgodnie z ustaleniami radiologa wykonującego badanie na miejscu
  6. Historia narażenia na jakiekolwiek promieniowanie >15 mSv/rok (np. terapia zajęciowa lub radioterapia)
  7. Przyjmowanie terapii farmakologicznej lub innego leczenia, o którym wiadomo, że prowadzi do znacznych wahań wartości parametrów hematologicznych lub chemicznych parametrów laboratoryjnych lub do poważnych działań niepożądanych (np. chemoterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceń [18F] PBR111 i obrazowanie PET
Ocena obrazowania PET za pomocą [18F]PBR111 u pacjentów z HV i AD (Proof of Mechanism)
Lek: [18F] PBR111
Osobnikom zostanie wstrzyknięte 5 mCi (maksymalnie 5,5 mCi) [18F]PBR111, a następnie obrazowanie PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dystrybucji mózgowej [18F]PBR-111 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do wykrywania/wykluczania aktywacji mikrogleju u pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dynamicznego wychwytu i wypłukiwania [18F]PBR-111, potencjalnego biomarkera obrazującego zmiany zapalne w mózgu, przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeprowadzenie charakterystyki metabolitów [18F]PBR-111 we krwi u pacjentów z AD w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami w celu określenia natury metabolitów w ocenie [18F]PBR-111 jako pojedynczego środka do obrazowania mózgu metodą pozytronowej tomografii komputerowej (PET).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBR111 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj