- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01209156
[18F] PBR111과 PET의 신경학적 상태가 있는 피험자에서 염증 표지자로서의 평가 (PBR111)
건강한 피험자와 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 새로운 PBR PET 이미징 제제인 18F-PBR-111의 역학, 클리어런스 및 대뇌 분포에 대한 1상 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 PBR-111 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 동역학, 청소율 및 대뇌 분포를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 단일 용량 연구입니다. 건강한 지원자(HV)와 비교하여 가능한 알츠하이머병(AD). 이미지 획득, 처리, 시각 및 정량적 평가와 관련된 모든 측면이 개발, 최적화 및 검증됩니다(필요한 경우).
각 피험자는 스크리닝 단계와 PBR-111 PET 영상 촬영일(기준선)에 연구 센터를 방문해야 합니다. 전화 후속 방문은 PBR-111 PET 투여 후 7일(+/- 3일)에 수행됩니다.
스크리닝 방문 시, 각 피험자(또는 AD 피험자의 경우 간병인)는 서면 동의서 또는 동의서를 제공하도록 요청받을 것입니다. 스크리닝 단계(최대 기간 - 60일) 동안 피험자의 의학적, 신경학적 및 수술 이력, 임상 평가 및 신경 정신과적 평가가 모든 적격 피험자에 대해 수행됩니다. 피험자는 모든 평가가 완료된 후 센터를 떠날 수 있습니다. 이 기간 동안 뇌의 MRI가 수행됩니다. PBR-111 PET 촬영일 동안 모든 피험자는 PBR-111을 1회 IV 주사하고 3.5시간 동안 스캔을 수행합니다. 각 피험자는 유해 사례를 평가하기 위해 그 후 7일(+/- 3일)에 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 알츠하이머병(AD)
- 참가자는 50세 이상입니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 참가자는 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association(NINCDS/ADRDA) 기준에 따라 가능한 알츠하이머병에 대한 임상 진단을 받았습니다.
- 가능성 있는 DLB에 대한 ICC 기준(부록 3), 가능성 있는 혈관성 치매에 대한 NINDS-AIREN(부록 5) 또는 Neary [Neary et al. 1998] FTD 기준(부록 4)
- 임상 치매 등급 척도 점수 ≤ 2.
- 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 ≤ 4.
- 뇌졸중 및/또는 일반화된 뇌혈관 질환(예: ARWMC 척도)을 나타내는 변화를 나타내지 않는 MRI 뇌 스캔 소견은 백질 병변 점수 0 또는 1 또는 2 및 기저핵 점수 0 또는 1로 제한됩니다.
- 간병인이 모든 연구 방문에 참석하고 간병인의 존재를 요구하는 심리 측정 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 여성의 경우, 비임신 가능성 또는 [18F]-PBR111 주사 당일 소변 또는 혈액 임신 검사 음성.
제외 기준: 알츠하이머병(AD)
- 중대한 뇌혈관 질환의 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 장애나 질병의 증거.
- 임신
- MRI 검사에 대한 금기, 예. 스캔을 수행하는 현장 방사선 전문의가 결정한 금속 임플란트 또는 공포증
- 방사선 노출 이력 >15 mSv/년(예: 작업 또는 방사선 요법)
- 혈액학적 또는 화학적 실험실 매개변수의 값이 크게 변동하거나 심각한 부작용(예: 화학 요법)
- 항아밀로이드 약물 치료를 받았습니다.
포함 기준: 건강한 자원봉사자(HV)
- 참가자는 18세 이상이며 50세 이상의 피험자가 4명 이상입니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 연구 의사의 평가에 근거한 신경학적 또는 정신 질환의 음성 병력.
- 임상 치매 등급(CDR, [Hughes et al. 1993]) 점수 0점 및 간이 정신 상태 검사(MMSE, [Folstein et al. Folstein et al. . 1975]) 임상 치매 등급 점수 = 0.
- ARWMC 척도 [Wahlund et al. 2001] 뇌혈관 질환이 없음을 뒷받침하는 점수(예: 백질 병변 점수 0 또는 1 또는 2 및 기저핵 점수 0 또는 1) 및 Scheltens 척도[Scheltens et al. 1992] 대뇌 위축이 없음을 확인(예: 양측 측두엽 위축 시각 점수 0 또는 1)
- 여성의 경우, 가임 여성은 [18F]-PBR-111 주사 당일에 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성으로 나올 가능성이 있습니다.
제외 기준: 건강한 자원봉사자(HV)
- 중대한 뇌혈관 질환의 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 장애나 질병의 증거.
- 임신
- MRI 검사에 대한 금기, 예. 스캔을 수행하는 현장 방사선 전문의가 결정한 금속 임플란트 또는 공포증
- 방사선 노출 이력 >15 mSv/년(예: 작업 또는 방사선 요법)
- 혈액학적 또는 화학적 실험실 매개변수의 값이 크게 변동하거나 심각한 부작용(예: 화학 요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F] PBR111 및 PET 이미징 평가
HV 및 AD 대상자에서 [18F]PBR111을 사용한 PET 영상화 평가(기전 증명)
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피험자는 5mCi(최대 5.5mCi를 초과하지 않음)의 [18F]PBR111을 주사한 후 PET 영상을 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자와 비교하여 알츠하이머병 환자에서 미세아교세포 활성화의 검출/배제를 위한 [18F]PBR-111 양전자 방출 단층촬영(PET)의 대뇌 분포를 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자와 비교하여 알츠하이머병 피험자에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 뇌의 염증 변화에 대한 잠재적 이미징 바이오마커인 [18F]PBR-111의 동적 흡수 및 세척을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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단일 양전자 컴퓨터 단층촬영(PET) 뇌 영상 제제로서 [18F]PBR-111의 평가에서 대사물의 특성을 결정하기 위해 건강한 지원자와 비교하여 AD 피험자에서 [18F]PBR-111의 혈액 대사물 특성화를 수행합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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