- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01209156
Evaluering af [18F] PBR111 og PET som markør for inflammation hos personer med neurologiske tilstande (PBR111)
En fase 1-evaluering af kinetikken, clearance og cerebral distribution af et nyt PBR PET-billeddannelsesmiddel, 18F-PBR-111 efter intravenøs administration hos raske forsøgspersoner og patienter med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret enkeltdosisundersøgelse til vurdering af kinetikken, clearance og cerebral fordeling af PBR-111 positron emission tomografi (PET) billeddannelse til påvisning af mikroglial aktivering i hjernen hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) sammenlignet med raske frivillige (HV'er). Alle aspekter relateret til billedoptagelse, bearbejdning og visuel samt kvantitativ evaluering vil blive udviklet, optimeret og valideret (hvor påkrævet).
Hvert forsøgsperson skal besøge studiecentret under screeningsfasen og på PBR-111 PET-billeddannelsesdagen (baseline). Et telefonopfølgningsbesøg vil blive udført 7 dage (+/- 3 dage) efter PBR-111 PET administration.
Ved screeningsbesøget vil hver enkelt forsøgsperson (eller pårørende i tilfælde af AD-personer) blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke. Under screeningsfasen (maksimal varighed - 60 dage) vil emnets medicinske, neurologiske og kirurgiske anamnese, kliniske vurderinger og en neuro-psykiatrisk evaluering blive udført på alle berettigede forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil få lov til at forlade centret, efter at alle evalueringer er gennemført. I denne periode vil der blive udført en MR af hjernen. I løbet af PBR-111 PET-billeddannelsesdagen vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt IV-injektion af PBR-111, og scanning vil blive udført over en periode på 3,5 timer. Hvert forsøgsperson vil have en telefonopfølgning 7 dage (+/- 3 dage) derefter for at vurdere for uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER: Alzheimers sygdom (AD)
- Deltageren er 50 år eller ældre.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
- Opfylder ikke ICC-kriterierne for sandsynlig DLB (bilag 3), NINDS-AIREN for sandsynlig vaskulær demens (bilag 5) eller Neary [Neary et al. 1998] kriterier for FTD (bilag 4)
- Clinical Demens Rating Scale score ≤ 2.
- Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.
- MRI-hjernescanningsfund, der ikke afslører ændringer, der tyder på slagtilfælde og/eller generaliseret cerebrovaskulær sygdom (f.eks. ARWMC-skalaen) ændringer begrænset til: en læsionsscore for hvid substans på 0 eller 1 eller 2 og en basalganglia-score på 0 eller 1)
- har en pårørende villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og udføre de psykometriske tests, der kræver tilstedeværelse af en pårørende
- For kvinder, ikke-fertil eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-PBR111 injektion.
EXKLUSIONSKRITERIER: Alzheimers sygdom (AD)
- Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
- Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Graviditet
- Kontraindikation til MR-undersøgelse, f.eks. metalimplantater eller fobi som bestemt af den onsite radiolog, der udfører scanningen
- Historie om eksponering for enhver stråling >15 mSv/år (f.eks. ergo- eller stråleterapi)
- Modtagelse af lægemiddelbehandling eller anden behandling, der vides at føre til meget svingende værdier af de hæmatologiske eller kemiske laboratorieparametre eller til alvorlige bivirkninger (f.eks. kemoterapi)
- Modtog anti-amyloid lægemiddelbehandling.
INKLUSIONSKRITERIER: Sund frivillig (HV)
- Deltageren er 18 år eller ældre, med mindst 4 forsøgspersoner ≥50 år.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
- Har ingen tegn på kognitiv svækkelse som angivet ved en klinisk demensvurdering (CDR, [Hughes et al. 1993]) score på 0 (nul) og en score på ≥ 28 i Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. . 1975]) Clinical Demens Rating-score = 0.
- har MR-hjernescanning, der er blevet vurderet som "normal (aldersegnet)" inklusive ARWMC-skala [Wahlund et al. 2001] score, der understøtter manglen på cerebrovaskulær sygdom (f.eks. en hvid substans læsionsscore på 0 eller 1 eller 2 og en basalganglia-score på 0 eller 1) og en Scheltens-skala [Scheltens et al. 1992] bekræfter manglen på cerebral atrofi (f.eks. bilateral temporal lapatrofi visuel score på 0 eller 1)
- For kvinder, der ikke er fødedygtige, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-PBR-111 injektion.
EXKLUSIONSKRITERIER: Sund frivillig (HV)
- Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
- Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Graviditet
- Kontraindikation til MR-undersøgelse, f.eks. metalimplantater eller fobi som bestemt af den on-site radiolog, der udfører scanningen
- Historie om eksponering for enhver stråling >15 mSv/år (f.eks. ergo- eller stråleterapi)
- Modtagelse af lægemiddelbehandling eller anden behandling, der vides at føre til meget svingende værdier af de hæmatologiske eller kemiske laboratorieparametre eller til alvorlige bivirkninger (f.eks. kemoterapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurder [18F] PBR111 og PET-billeddannelse
Evaluering af PET-billeddannelse med [18F]PBR111 i HV- og AD-emner (Proof of Mechanism)
|
Forsøgspersoner vil blive injiceret med 5mCi (må ikke overstige et maksimum på 5,5 mCi) af [18F]PBR111, efterfulgt af PET-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den cerebrale fordeling af [18F]PBR-111 positronemissionstomografi (PET) til påvisning/udelukkelse af mikroglial aktivering hos patienter med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske frivillige.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af [18F]PBR-111, en potentiel billeddannende biomarkør for inflammatoriske ændringer i hjernen, ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hos patienter med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske frivillige.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At udføre blodmetabolitkarakterisering af [18F]PBR-111 i AD-personer sammenlignet med raske frivillige for at bestemme arten af metabolitter ved vurdering af [18F]PBR-111 som et enkelt positron-computertomografi (PET) hjernebilleddannelsesmiddel.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBR111 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F] PBR111
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Universiteit AntwerpenJanssen Research & Development, LLC; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap...Afsluttet
-
Prof. Daniele ZullinoAfsluttetSund og rask | DosimetriSchweiz
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Five Eleven Pharma, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | InsulinomCanada